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选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂耐药门诊重度抑郁症患者 6(S)-5-MTHF 的研究 (TRD-2)

2017年3月28日 更新者：George I. Papakostas

TRD - 2：对 SSRI 耐药门诊重度抑郁症 (MDD) 患者进行 6(S)-5-MTHF 的双盲、安慰剂对照研究

该研究的目的是测试将口服 6(S)-5-MTHF (Deplin) 添加到称为 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 的标准抗抑郁药中时，口服 6(S)-5-MTHF (Deplin) 在缓解抑郁方面是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括两个阶段，每个阶段总共持续四个星期（总共 8 周），每 10 天访问一次 DCRP。 如果受试者符合条件，他们将被要求在两周后返回进行基线访问，届时他们将被随机分配到三个治疗组之一：a) 药物/药物，b) 安慰剂/drug, c) placebo/placebo（安慰剂是一种看起来像研究药物但不含活性药物的药丸）。 在为期 8 周的研究中的某个时间点，他们将有超过 50% 的机会接受活性药物治疗 (Deplin)。

受试者和研究人员都不知道受试者属于哪个组。

除了正在进行的 SSRI 治疗外，所有受试者都将被要求在早上服用研究药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • University of California San Diego School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center, Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45221
        • University of Cincinnati, College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65岁
  • 符合当前严重抑郁症的标准
  • 目前正在服用 SSRI

排除标准：

  • 孕妇
  • 不稳定的内科疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病
  • 先前的 MTHF 增强过程，或对任何剂量的 MTHF 不耐受
  • 在过去六个月内活跃的物质使用障碍、任何双相情感障碍（当前或过去）、任何精神障碍（当前或过去）
  • 在当前重度抑郁发作期间失败了超过 2 次足够的抗抑郁试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：6(S)-5-MTHF(德普林)

参与者将接受 15 毫克/天的 Deplin（一种医疗食品），持续 8 周。

SPCD 方法经过修改和执行如下：

感兴趣的 II 期数据集仅限于在 I 期接受安慰剂治疗并完成 I 期、根据 HDRS-17 在 I 期未出现临床反应并进入 II 期的患者。 仅针对该患者子集在 II 期将药物与安慰剂进行比较。

ITT/LOCF 在第一阶段比较药物和安慰剂的数据与根据第二阶段的 SPCD 模型（参见上面的步骤 2 和 3）比较药物和安慰剂的数据相结合，并使用 Fava 等人中描述的统计模型进行分析, 2003
其他：6(S)-5-MTHF(德普林)
Deplin是一种医疗食品。 患者将服用 15 毫克/天的 deplin。
实验性的：安慰剂/德普林

参与者将在前 4 周接受安慰剂，然后在接下来的 4 周接受 15 毫克/天的 Deplin (6(S)-5-MTHF)。

SPCD 方法经过修改和执行如下：

感兴趣的 II 期数据集仅限于在 I 期接受安慰剂治疗并完成 I 期、根据 HDRS-17 在 I 期未出现临床反应并进入 II 期的患者。 仅针对该患者子集在 II 期将药物与安慰剂进行比较。

ITT/LOCF 在第一阶段比较药物和安慰剂的数据与根据第二阶段的 SPCD 模型（参见上面的步骤 2 和 3）比较药物和安慰剂的数据相结合，并使用 Fava 等人中描述的统计模型进行分析, 2003
其他：6(S)-5-MTHF(德普林)
Deplin是一种医疗食品。 患者将服用 15 毫克/天的 deplin。
其他：安慰剂
非活性物质
实验性的：安慰剂/安慰剂

参与者将在研究的两个阶段接受安慰剂。

SPCD 方法经过修改和执行如下：

感兴趣的 II 期数据集仅限于在 I 期接受安慰剂治疗并完成 I 期、根据 HDRS-17 在 I 期未出现临床反应并进入 II 期的患者。 仅针对该患者子集在 II 期将药物与安慰剂进行比较。

ITT/LOCF 在第一阶段比较药物和安慰剂的数据与根据第二阶段的 SPCD 模型（参见上面的步骤 2 和 3）比较药物和安慰剂的数据相结合，并使用 Fava 等人中描述的统计模型进行分析, 2003
其他：安慰剂
非活性物质

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D-17)
大体时间：基线和第 60 天

HAM-D-17 是一份多项选择问卷，临床医生可以使用它来评估患者严重抑郁症的严重程度。 项目按 0 到 4 的等级评分，分数越高表示损伤越大。 该量表通过对每个项目的分数求和来评分，分数范围为 0-68。

在评估 HAMD 评分的变化时，负变化表示改善（即评分下降），正评分表示症状恶化（即 分数增加了）。
基线和第 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状快速盘点 - 自我报告 (QIDS-SR)
大体时间：基线和第 60 天

该措施是一个 16 项自我报告问卷，用于评估抑郁症的症状。 对于每个项目，分数范围从 0 到 3，分数越高表示损伤越大。 要对这项措施进行评分：

  1. 输入问题 1-4（睡眠项目）的最高分：______
  2. 在项目 5 ____ 上输入分数
  3. 输入问题 6-9（食欲/体重）的最高分：______
  4. 在项目 10 上输入分数 ____
  5. 在项目 11 上输入分数 ____
  6. 在项目 12 上输入分数 ____
  7. 在第 13 项上输入分数 ____
  8. 在第 14 项上输入分数 ____
  9. 输入问题 15-16（精神运动项目）的最高分：______

总分范围 0-27：______

当评估该指标随时间的变化时，负值表示改善（即分数随时间下降），正值表示功能恶化。
基线和第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

George I. Papakostas

合作者

Pamlab, L.L.C.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月7日

首次发布 (估计)

2009年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月28日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2006P000604 (2)

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