Studio del 6(S)-5-MTHF tra i pazienti ambulatoriali resistenti agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina con disturbo depressivo maggiore (TRD-2)

I partecipanti riceveranno 15 mg/giorno di Deplin, un alimento medico, per 8 settimane.

L'approccio SPCD, viene modificato e condotto come segue:

Il set di dati di fase II di interesse è limitato ai pazienti trattati con placebo durante la fase I che hanno completato la fase I, che non hanno avuto una risposta clinica secondo l'HDRS-17 durante la fase I e sono entrati nella fase II. Il farmaco viene confrontato con il placebo nella fase II solo per questo sottogruppo di pazienti.

I dati ITT/LOCF che confrontano farmaco e placebo durante la fase I vengono combinati con i dati che confrontano farmaco e placebo secondo il modello SPCD per la fase II (vedere i passaggi 2 e 3 sopra) e analizzati utilizzando il modello statistico come descritto in Fava et al. , 2003

I partecipanti riceveranno placebo per le prime 4 settimane e poi 15 mg/die di Deplin (6(S)-5-MTHF) per le successive 4 settimane.

L'approccio SPCD, viene modificato e condotto come segue:

Il set di dati di fase II di interesse è limitato ai pazienti trattati con placebo durante la fase I che hanno completato la fase I, che non hanno avuto una risposta clinica secondo l'HDRS-17 durante la fase I e sono entrati nella fase II. Il farmaco viene confrontato con il placebo nella fase II solo per questo sottogruppo di pazienti.

I dati ITT/LOCF che confrontano farmaco e placebo durante la fase I vengono combinati con i dati che confrontano farmaco e placebo secondo il modello SPCD per la fase II (vedere i passaggi 2 e 3 sopra) e analizzati utilizzando il modello statistico come descritto in Fava et al. , 2003

I partecipanti riceveranno placebo per entrambe le fasi dello studio.

L'approccio SPCD, viene modificato e condotto come segue:

Il set di dati di fase II di interesse è limitato ai pazienti trattati con placebo durante la fase I che hanno completato la fase I, che non hanno avuto una risposta clinica secondo l'HDRS-17 durante la fase I e sono entrati nella fase II. Il farmaco viene confrontato con il placebo nella fase II solo per questo sottogruppo di pazienti.

I dati ITT/LOCF che confrontano farmaco e placebo durante la fase I vengono combinati con i dati che confrontano farmaco e placebo secondo il modello SPCD per la fase II (vedere i passaggi 2 e 3 sopra) e analizzati utilizzando il modello statistico come descritto in Fava et al. , 2003

L'HAM-D-17 è un questionario a scelta multipla che i medici possono utilizzare per valutare la gravità della depressione maggiore di un paziente. Gli elementi sono valutati su una scala da zero a quattro e punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Questa scala viene valutata sommando i punteggi di ciascun elemento e i punteggi possono variare da 0 a 68.

Quando si valutano i cambiamenti nel punteggio HAMD, i cambiamenti negativi indicano un miglioramento (cioè il punteggio è diminuito) e i punteggi positivi indicano un peggioramento dei sintomi (cioè un peggioramento dei sintomi). i punteggi sono aumentati).

Questa misura è un questionario self-report di 16 voci che valuta i sintomi della depressione. Per ogni item, i punteggi vanno da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Per valutare questa misura:

1. Inserisci il punteggio più alto delle domande 1-4 (articoli del sonno): ______
2. Inserisci il punteggio sull'elemento 5 ____
3. Inserisci il punteggio più alto delle domande 6-9 (appetito/peso): ______
4. Inserisci il punteggio sull'elemento 10 ____
5. Inserisci il punteggio sull'elemento 11 ____
6. Inserisci il punteggio sull'elemento 12 ____
7. Inserisci il punteggio sull'elemento 13 ____
8. Inserisci il punteggio sull'elemento 14 ____
9. Inserisci il punteggio più alto dalle domande 15-16 (item psicomotori): ______

Intervallo punteggio totale 0-27: ______

Quando si valutano i cambiamenti di questa misura nel tempo, le medie negative indicano un miglioramento (cioè i punteggi sono diminuiti nel tempo) e le medie positive indicano un peggioramento del funzionamento.