Badanie 6(S)-5-MTHF wśród selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym (TRD-2)

Uczestnicy będą otrzymywać 15 mg dziennie Deplinu, żywności medycznej, przez 8 tygodni.

Podejście SPCD jest modyfikowane i prowadzone w następujący sposób:

Zbiór danych fazy II będący przedmiotem zainteresowania jest ograniczony do pacjentów otrzymujących placebo podczas fazy I, którzy ukończyli fazę I, którzy nie doświadczyli odpowiedzi klinicznej zgodnie z HDRS-17 podczas fazy I i weszli do fazy II. Lek jest porównywany z placebo w fazie II tylko dla tej podgrupy pacjentów.

Dane ITT/LOCF porównujące lek i placebo podczas fazy I są łączone z danymi porównującymi lek i placebo zgodnie z modelem SPCD dla fazy II (patrz kroki 2 i 3 powyżej) i analizowane przy użyciu modelu statystycznego opisanego w Fava i in. , 2003

Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 15 mg/dzień Deplin (6(S)-5-MTHF) przez następne 4 tygodnie.

Podejście SPCD jest modyfikowane i prowadzone w następujący sposób:

Zbiór danych fazy II będący przedmiotem zainteresowania jest ograniczony do pacjentów otrzymujących placebo podczas fazy I, którzy ukończyli fazę I, którzy nie doświadczyli odpowiedzi klinicznej zgodnie z HDRS-17 podczas fazy I i weszli do fazy II. Lek jest porównywany z placebo w fazie II tylko dla tej podgrupy pacjentów.

Dane ITT/LOCF porównujące lek i placebo podczas fazy I są łączone z danymi porównującymi lek i placebo zgodnie z modelem SPCD dla fazy II (patrz kroki 2 i 3 powyżej) i analizowane przy użyciu modelu statystycznego opisanego w Fava i in. , 2003

Uczestnicy będą otrzymywać placebo w obu fazach badania.

Podejście SPCD jest modyfikowane i prowadzone w następujący sposób:

Zbiór danych fazy II będący przedmiotem zainteresowania jest ograniczony do pacjentów otrzymujących placebo podczas fazy I, którzy ukończyli fazę I, którzy nie doświadczyli odpowiedzi klinicznej zgodnie z HDRS-17 podczas fazy I i weszli do fazy II. Lek jest porównywany z placebo w fazie II tylko dla tej podgrupy pacjentów.

Dane ITT/LOCF porównujące lek i placebo podczas fazy I są łączone z danymi porównującymi lek i placebo zgodnie z modelem SPCD dla fazy II (patrz kroki 2 i 3 powyżej) i analizowane przy użyciu modelu statystycznego opisanego w Fava i in. , 2003

HAM-D-17 to kwestionariusz wielokrotnego wyboru, którego klinicyści mogą używać do oceny ciężkości dużej depresji pacjenta. Pozycje są punktowane w skali od zera do czterech, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Ta skala jest oceniana przez zsumowanie wyników dla każdej pozycji, a wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-68.

Oceniając zmiany w skali HAMD, zmiany ujemne wskazują na poprawę (tj. wzrosła liczba punktów).

Narzędziem tym jest kwestionariusz samoopisowy składający się z 16 pozycji, oceniający objawy depresji. Dla każdej pozycji wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Aby ocenić ten środek:

1. Wpisz najwyższy wynik z pytań 1-4 (elementy dotyczące snu): ______
2. Wpisz punktację dla pozycji 5 ____
3. Wpisz najwyższy wynik z pytań 6-9 (apetyt/waga): ______
4. Wpisz punktację dla pozycji 10 ____
5. Wpisz punktację dla pozycji 11 ____
6. Wpisz punktację dla pozycji 12 ____
7. Wpisz punktację dla pozycji 13 ____
8. Wpisz punktację dla pozycji 14 ____
9. Wpisz najwyższy wynik z pytań 15-16 (pozycje psychomotoryczne): ______

Całkowity zakres punktacji 0-27: ______

Oceniając zmiany tego miernika w czasie, ujemne średnie wskazują na poprawę (tj. wyniki zmniejszały się w czasie), a dodatnie wskazują na pogorszenie funkcjonowania.