Undersøgelse af 6(S)-5-MTHF blandt selektive serotonin-genoptagelseshæmmer-resistente ambulante patienter med svær depressiv lidelse (TRD-2)

Deltagerne vil modtage 15 mg/dag af Deplin, en medicinsk fødevare, i 8 uger.

SPCD-tilgangen modificeres og udføres som følger:

Fase II-datasættet af interesse er begrænset til patienter behandlet med placebo under fase I, som fuldførte fase I, som ikke oplevede et klinisk respons ifølge HDRS-17 under fase I og gik ind i fase II. Lægemidlet sammenlignes med placebo i fase II for denne patientundergruppe alene.

ITT/LOCF-data, der sammenligner lægemiddel og placebo under fase I, kombineres med data, der sammenligner lægemiddel og placebo i henhold til SPCD-modellen for fase II (se trin 2 og 3 ovenfor), og analyseres ved hjælp af den statistiske model som beskrevet i Fava et al. , 2003

Deltagerne vil modtage placebo i de første 4 uger og derefter 15 mg/dag af Deplin (6(S)-5-MTHF) i de næste 4 uger.

SPCD-tilgangen modificeres og udføres som følger:

Fase II-datasættet af interesse er begrænset til patienter behandlet med placebo under fase I, som fuldførte fase I, som ikke oplevede et klinisk respons ifølge HDRS-17 under fase I og gik ind i fase II. Lægemidlet sammenlignes med placebo i fase II for denne patientundergruppe alene.

ITT/LOCF-data, der sammenligner lægemiddel og placebo under fase I, kombineres med data, der sammenligner lægemiddel og placebo i henhold til SPCD-modellen for fase II (se trin 2 og 3 ovenfor), og analyseres ved hjælp af den statistiske model som beskrevet i Fava et al. , 2003

Deltagerne vil modtage placebo i begge faser af undersøgelsen.

SPCD-tilgangen modificeres og udføres som følger:

Fase II-datasættet af interesse er begrænset til patienter behandlet med placebo under fase I, som fuldførte fase I, som ikke oplevede et klinisk respons ifølge HDRS-17 under fase I og gik ind i fase II. Lægemidlet sammenlignes med placebo i fase II for denne patientundergruppe alene.

ITT/LOCF-data, der sammenligner lægemiddel og placebo under fase I, kombineres med data, der sammenligner lægemiddel og placebo i henhold til SPCD-modellen for fase II (se trin 2 og 3 ovenfor), og analyseres ved hjælp af den statistiske model som beskrevet i Fava et al. , 2003

HAM-D-17 er et multiple choice-spørgeskema, som klinikere kan bruge til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients svære depression. Elementer scores på en skala fra nul til fire, og højere score indikerer større værdiforringelse. Denne skala scores ved at summere pointene på hvert emne, og scores kan variere fra 0-68.

Ved vurdering af ændringer i HAMD-score indikerer negative ændringer forbedring (dvs. scoren er faldet) og positive score indikerer en forværring af symptomer (dvs. score er steget).

Denne foranstaltning er et selvrapporteret spørgeskema med 16 punkter, der vurderer symptomer på depression. For hvert emne varierer score fra 0 til 3 med højere score, der indikerer større værdiforringelse. For at score dette mål:

1. Indtast den højeste score fra spørgsmål 1-4 (soveartikler): ______
2. Indtast score på punkt 5 ____
3. Indtast den højeste score fra spørgsmål 6-9 (appetit/vægt): ______
4. Indtast score på punkt 10 ____
5. Indtast score på punkt 11 ____
6. Indtast score på punkt 12 ____
7. Indtast score på punkt 13 ____
8. Indtast score på punkt 14 ____
9. Indtast den højeste score fra spørgsmål 15-16 (psykomotoriske elementer): ______

Samlet scoreområde 0-27: ______

Når man vurderer ændringer i dette mål over tid, indikerer negative gennemsnit en forbedring (dvs. scoren faldt over tid), og positive gennemsnit indikerer forværring i funktion.