Studie van 6(S)-5-MTHF onder selectieve serotonineheropnameremmer-resistente poliklinische patiënten met depressieve stoornis (TRD-2)

Deelnemers krijgen gedurende 8 weken 15 mg / dag Deplin, een medische voeding.

De SPCD-benadering wordt als volgt gewijzigd en uitgevoerd:

De van belang zijnde fase II-dataset is beperkt tot patiënten die tijdens fase I met placebo werden behandeld en die fase I voltooiden, die geen klinische respons ervoeren volgens de HDRS-17 tijdens fase I en fase II ingingen. Alleen voor deze subgroep van patiënten wordt het geneesmiddel in fase II vergeleken met placebo.

De ITT/LOCF-gegevens die geneesmiddel en placebo vergelijken tijdens fase I worden gecombineerd met de gegevens die geneesmiddel en placebo vergelijken volgens het SPCD-model voor fase II (zie stap 2 en 3 hierboven), en geanalyseerd met behulp van het statistische model zoals beschreven in Fava et al. , 2003

De deelnemers krijgen de eerste 4 weken een placebo en daarna 15 mg/dag Deplin (6(S)-5-MTHF) gedurende de volgende 4 weken.

De SPCD-benadering wordt als volgt gewijzigd en uitgevoerd:

De van belang zijnde fase II-dataset is beperkt tot patiënten die tijdens fase I met placebo werden behandeld en die fase I voltooiden, die geen klinische respons ervoeren volgens de HDRS-17 tijdens fase I en fase II ingingen. Alleen voor deze subgroep van patiënten wordt het geneesmiddel in fase II vergeleken met placebo.

De ITT/LOCF-gegevens die geneesmiddel en placebo vergelijken tijdens fase I worden gecombineerd met de gegevens die geneesmiddel en placebo vergelijken volgens het SPCD-model voor fase II (zie stap 2 en 3 hierboven), en geanalyseerd met behulp van het statistische model zoals beschreven in Fava et al. , 2003

Deelnemers krijgen placebo voor beide fasen van de studie.

De SPCD-benadering wordt als volgt gewijzigd en uitgevoerd:

De van belang zijnde fase II-dataset is beperkt tot patiënten die tijdens fase I met placebo werden behandeld en die fase I voltooiden, die geen klinische respons ervoeren volgens de HDRS-17 tijdens fase I en fase II ingingen. Alleen voor deze subgroep van patiënten wordt het geneesmiddel in fase II vergeleken met placebo.

De ITT/LOCF-gegevens die geneesmiddel en placebo vergelijken tijdens fase I worden gecombineerd met de gegevens die geneesmiddel en placebo vergelijken volgens het SPCD-model voor fase II (zie stap 2 en 3 hierboven), en geanalyseerd met behulp van het statistische model zoals beschreven in Fava et al. , 2003

De HAM-D-17 is een meerkeuzevragenlijst die clinici kunnen gebruiken om de ernst van de ernstige depressie van een patiënt te beoordelen. Items worden gescoord op een schaal van nul tot vier en hogere scores duiden op een grotere beperking. Deze schaal wordt gescoord door de scores op elk item op te tellen en de scores kunnen variëren van 0-68.

Bij het beoordelen van veranderingen in de HAMD-score duiden negatieve veranderingen op verbetering (d.w.z. de score is afgenomen) en positieve scores duiden op een verslechtering van de symptomen (d.w.z. scores zijn gestegen).

Deze meting is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die de symptomen van depressie beoordeelt. Voor elk item variëren de scores van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven. Om deze maat te scoren:

1. Vul de hoogste score in van vraag 1-4 (slaapitems): ______
2. Vul score op item 5 in ____
3. Vul de hoogste score van vraag 6-9 in (eetlust/gewicht): ______
4. Vul score in op item 10 ____
5. Vul score in op item 11 ____
6. Vul score in op item 12 ____
7. Vul score in op item 13 ____
8. Vul score in op item 14 ____
9. Vul de hoogste score in van vraag 15-16 (psychomotorische items): ______

Totaal scorebereik 0-27: ______

Bij het beoordelen van veranderingen in deze maatstaf in de loop van de tijd duiden negatieve middelen op een verbetering (d.w.z. de scores namen in de loop van de tijd af) en positieve middelen duiden op verslechtering van het functioneren.