Tutkimus 6(S)-5-MTHF:stä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjille vastustuskykyisten avohoitopotilaiden joukossa, joilla on vakava masennushäiriö (TRD-2)

Osallistujat saavat 15 mg/päivä Deplinia, lääketieteellistä ruokaa, 8 viikon ajan.

SPCD-lähestymistapaa muutetaan ja se toteutetaan seuraavasti:

Kiinnostava faasin II tietojoukko on rajoitettu potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkettä vaiheen I aikana ja jotka saivat päätökseen vaiheen I, jotka eivät kokeneet HDRS-17:n mukaista kliinistä vastetta vaiheen I aikana ja jotka siirtyivät vaiheeseen II. Lääkettä verrataan lumelääkkeeseen faasissa II yksinään tässä potilasalaryhmässä.

ITT/LOCF-tiedot, joissa verrataan lääkettä ja lumelääkettä vaiheen I aikana, yhdistetään tietoihin, joissa verrataan lääkettä ja lumelääkettä SPCD-mallin mukaisesti vaiheelle II (katso vaiheet 2 ja 3 edellä), ja analysoidaan käyttämällä tilastollista mallia, kuten kuvataan julkaisussa Fava et al. , 2003

Osallistujat saavat lumelääkettä ensimmäiset 4 viikkoa ja sitten 15 mg/päivä Deplinia (6(S)-5-MTHF) seuraavat 4 viikkoa.

SPCD-lähestymistapaa muutetaan ja se toteutetaan seuraavasti:

Kiinnostava faasin II tietojoukko on rajoitettu potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkettä vaiheen I aikana ja jotka saivat päätökseen vaiheen I, jotka eivät kokeneet HDRS-17:n mukaista kliinistä vastetta vaiheen I aikana ja jotka siirtyivät vaiheeseen II. Lääkettä verrataan lumelääkkeeseen faasissa II yksinään tässä potilasalaryhmässä.

ITT/LOCF-tiedot, joissa verrataan lääkettä ja lumelääkettä vaiheen I aikana, yhdistetään tietoihin, joissa verrataan lääkettä ja lumelääkettä SPCD-mallin mukaisesti vaiheelle II (katso vaiheet 2 ja 3 edellä), ja analysoidaan käyttämällä tilastollista mallia, kuten kuvataan julkaisussa Fava et al. , 2003

Osallistujat saavat lumelääkettä molemmissa tutkimuksen vaiheissa.

SPCD-lähestymistapaa muutetaan ja se toteutetaan seuraavasti:

Kiinnostava faasin II tietojoukko on rajoitettu potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkettä vaiheen I aikana ja jotka saivat päätökseen vaiheen I, jotka eivät kokeneet HDRS-17:n mukaista kliinistä vastetta vaiheen I aikana ja jotka siirtyivät vaiheeseen II. Lääkettä verrataan lumelääkkeeseen faasissa II yksinään tässä potilasalaryhmässä.

ITT/LOCF-tiedot, joissa verrataan lääkettä ja lumelääkettä vaiheen I aikana, yhdistetään tietoihin, joissa verrataan lääkettä ja lumelääkettä SPCD-mallin mukaisesti vaiheelle II (katso vaiheet 2 ja 3 edellä), ja analysoidaan käyttämällä tilastollista mallia, kuten kuvataan julkaisussa Fava et al. , 2003

HAM-D-17 on monivalintakyselylomake, jolla lääkärit voivat arvioida potilaan vakavan masennuksen vakavuutta. Kohteet pisteytetään asteikolla nollasta neljään ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Tämä asteikko pisteytetään summaamalla kunkin kohteen pisteet, ja pisteet voivat vaihdella välillä 0-68.

HAMD-pisteiden muutoksia arvioitaessa negatiiviset muutokset osoittavat paranemista (eli pistemäärä on laskenut) ja positiiviset pisteet osoittavat oireiden pahenemista (ts. pisteet ovat nousseet).

Tämä mitta on 16 kohdan itseraportointikysely, jossa arvioidaan masennuksen oireita. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Tämän mittauksen pisteyttäminen:

1. Anna korkein pistemäärä kysymyksistä 1-4 (unituotteet): ______
2. Syötä pisteet 5 kohtaan ____
3. Anna korkein pistemäärä kysymyksistä 6-9 (ruokahalu/paino): ______
4. Syötä pisteet 10 kohtaan ____
5. Syötä pisteet kohtaan 11 ____
6. Syötä pisteet kohtaan 12 ____
7. Kirjoita pisteet kohtaan 13 ____
8. Kirjoita pisteet kohtaan 14 ____
9. Anna korkein pistemäärä kysymyksistä 15-16 (psykomotoriset asiat): ______

Kokonaispistemäärä 0-27: ______

Kun arvioidaan tämän mittarin muutoksia ajan myötä, negatiiviset keskiarvot osoittavat parantumista (eli pisteet laskivat ajan myötä) ja positiiviset keskiarvot osoittavat toiminnan huononemista.