Studie av 6(S)-5-MTHF bland selektiva serotoninåterupptagshämmare-resistenta öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom (TRD-2)

Deltagarna kommer att få 15 mg/dag av Deplin, ett medicinskt livsmedel, i 8 veckor.

SPCD-metoden modifieras och utförs enligt följande:

Fas II-datauppsättningen av intresse är begränsad till patienter som behandlats med placebo under fas I som avslutade fas I, som inte upplevde ett kliniskt svar enligt HDRS-17 under fas I och gick in i fas II. Läkemedlet jämförs med placebo i fas II enbart för denna patientundergrupp.

ITT/LOCF-data som jämför läkemedel och placebo under fas I kombineras med data som jämför läkemedel och placebo enligt SPCD-modellen för fas II (se steg 2 och 3 ovan), och analyseras med hjälp av den statistiska modellen som beskrivs i Fava et al. , 2003

Deltagarna kommer att få placebo under de första 4 veckorna och sedan 15 mg/dag av Deplin (6(S)-5-MTHF) under de kommande 4 veckorna.

SPCD-metoden modifieras och utförs enligt följande:

Fas II-datauppsättningen av intresse är begränsad till patienter som behandlats med placebo under fas I som avslutade fas I, som inte upplevde ett kliniskt svar enligt HDRS-17 under fas I och gick in i fas II. Läkemedlet jämförs med placebo i fas II enbart för denna patientundergrupp.

ITT/LOCF-data som jämför läkemedel och placebo under fas I kombineras med data som jämför läkemedel och placebo enligt SPCD-modellen för fas II (se steg 2 och 3 ovan), och analyseras med hjälp av den statistiska modellen som beskrivs i Fava et al. , 2003

Deltagarna kommer att få placebo för båda faserna av studien.

SPCD-metoden modifieras och utförs enligt följande:

Fas II-datauppsättningen av intresse är begränsad till patienter som behandlats med placebo under fas I som avslutade fas I, som inte upplevde ett kliniskt svar enligt HDRS-17 under fas I och gick in i fas II. Läkemedlet jämförs med placebo i fas II enbart för denna patientundergrupp.

ITT/LOCF-data som jämför läkemedel och placebo under fas I kombineras med data som jämför läkemedel och placebo enligt SPCD-modellen för fas II (se steg 2 och 3 ovan), och analyseras med hjälp av den statistiska modellen som beskrivs i Fava et al. , 2003

HAM-D-17 är ett flervalsformulär som läkare kan använda för att bedöma svårighetsgraden av en patients egentliga depression. Objekten poängsätts på en skala från noll till fyra och högre poäng indikerar större nedskrivning. Denna skala poängsätts genom att summera poängen för varje objekt och poängen kan variera från 0-68.

Vid bedömning av förändringar i HAMD-poäng indikerar negativa förändringar förbättring (d.v.s. poängen har minskat) och positiva poäng indikerar en försämring av symtomen (d.v.s. poängen har ökat).

Detta mått är ett 16-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer symtom på depression. För varje objekt varierar poängen från 0 till 3 med högre poäng som indikerar större försämring. Så här gör du för det här måttet:

1. Ange högsta poäng från frågorna 1-4 (sömnartiklar): ______
2. Ange poäng på punkt 5 ____
3. Ange högsta poäng från frågorna 6-9 (aptit/vikt): ______
4. Ange poäng på punkt 10 ____
5. Ange poäng på punkt 11 ____
6. Ange poäng på punkt 12 ____
7. Ange poäng på punkt 13 ____
8. Ange poäng på punkt 14 ____
9. Ange högsta poäng från frågorna 15-16 (psykomotoriska poster): ______

Totalpoängintervall 0-27: ______

När man bedömer förändringar i detta mått över tid indikerar negativa medelvärden en förbättring (d.v.s. poängen minskade över tid) och positiva medelvärden indikerar försämrad funktion.