Studie 6(S)-5-MTHF mezi ambulantními pacienty rezistentními vůči selektivnímu inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu s velkou depresivní poruchou (TRD-2)

Účastníci budou dostávat 15 mg/den léčivé stravy Deplin po dobu 8 týdnů.

Přístup SPCD je upraven a prováděn následovně:

Soubor údajů fáze II, který je předmětem zájmu, je omezen na pacienty léčené placebem během fáze I, kteří dokončili fázi I, kteří nezaznamenali klinickou odpověď podle HDRS-17 během fáze I a vstoupili do fáze II. Lék je srovnáván s placebem ve fázi II pro tuto podskupinu pacientů samostatně.

Údaje ITT/LOCF porovnávající léčivo a placebo během fáze I jsou kombinovány s údaji porovnávajícími léčivo a placebo podle modelu SPCD pro fázi II (viz kroky 2 a 3 výše) a analyzovány pomocí statistického modelu popsaného v Fava et al. , 2003

Účastníci budou dostávat placebo po dobu prvních 4 týdnů a poté 15 mg/den Deplinu (6(S)-5-MTHF) po další 4 týdny.

Přístup SPCD je upraven a prováděn následovně:

Soubor údajů fáze II, který je předmětem zájmu, je omezen na pacienty léčené placebem během fáze I, kteří dokončili fázi I, kteří nezaznamenali klinickou odpověď podle HDRS-17 během fáze I a vstoupili do fáze II. Lék je srovnáván s placebem ve fázi II pro tuto podskupinu pacientů samostatně.

Údaje ITT/LOCF porovnávající léčivo a placebo během fáze I jsou kombinovány s údaji porovnávajícími léčivo a placebo podle modelu SPCD pro fázi II (viz kroky 2 a 3 výše) a analyzovány pomocí statistického modelu popsaného v Fava et al. , 2003

Účastníci dostanou placebo pro obě fáze studie.

Přístup SPCD je upraven a prováděn následovně:

Soubor údajů fáze II, který je předmětem zájmu, je omezen na pacienty léčené placebem během fáze I, kteří dokončili fázi I, kteří nezaznamenali klinickou odpověď podle HDRS-17 během fáze I a vstoupili do fáze II. Lék je srovnáván s placebem ve fázi II pro tuto podskupinu pacientů samostatně.

Údaje ITT/LOCF porovnávající léčivo a placebo během fáze I jsou kombinovány s údaji porovnávajícími léčivo a placebo podle modelu SPCD pro fázi II (viz kroky 2 a 3 výše) a analyzovány pomocí statistického modelu popsaného v Fava et al. , 2003

HAM-D-17 je dotazník s možností výběru, který mohou lékaři použít k hodnocení závažnosti pacientovy velké deprese. Položky jsou hodnoceny na stupnici od nuly do čtyř a vyšší skóre značí větší poškození. Tato stupnice je hodnocena součtem skóre každé položky a skóre se může pohybovat od 0 do 68.

Při hodnocení změn ve skóre HAMD znamenají negativní změny zlepšení (tj. skóre se snížilo) a pozitivní skóre indikují zhoršení symptomů (tj. skóre se zvýšilo).

Toto měřítko je 16-položkový dotazník, který hodnotí příznaky deprese. Pro každou položku se skóre pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Chcete-li ohodnotit toto opatření:

1. Zadejte nejvyšší skóre z otázek 1–4 (položky spánku): ______
2. Zadejte skóre u položky 5 ____
3. Zadejte nejvyšší skóre z otázek 6-9 (chuť k jídlu/váha): ______
4. Zadejte skóre u položky 10 ____
5. Zadejte skóre u položky 11 ____
6. Zadejte skóre u položky 12 ____
7. Zadejte skóre u položky 13 ____
8. Zadejte skóre u položky 14 ____
9. Zadejte nejvyšší skóre z otázek 15-16 (psychomotorické položky): ______

Celkový rozsah skóre 0–27: ______

Při hodnocení změn v tomto měření v průběhu času indikují negativní průměry zlepšení (tj. skóre se v průběhu času snížilo) a pozitivní průměry indikují zhoršení fungování.