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주요 우울 장애가 있는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 내성 외래 환자의 6(S)-5-MTHF 연구 (TRD-2)

2017년 3월 28일 업데이트: George I. Papakostas

TRD - 2: 주요 우울 장애(MDD)가 있는 SSRI 내성 외래 환자 중 6(S)-5-MTHF에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 경구 6(S)-5-MTHF(Deplin)가 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)라고 하는 표준 종류의 항우울제에 추가될 때 우울증 완화에 안전하고 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 10일마다 DCRP를 방문하여 각각 총 4주(총 8주) 동안 지속되는 2단계로 구성됩니다. 피험자가 자격이 있는 경우, 2주 후에 기준선 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받게 되며, 이때 그들은 동전 던지기처럼 a) 약물/약물, b) 위약의 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. /약물, c) 위약/위약(위약은 연구 약물처럼 보이지만 활성 약물을 포함하지 않는 알약입니다). 그들은 8주 연구의 어느 시점에서 활성 약물(Deplin)을 받을 확률이 50% 이상일 것입니다.

피험자도, 연구원도 피험자가 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다.

모든 피험자는 진행 중인 SSRI 치료와 함께 아침에 연구 약물을 복용하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center, Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
        • University of Cincinnati, College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 현재 주요 우울 장애에 대한 기준 충족
  • 현재 SSRI 복용 중

제외 기준:

  • 임산부
  • 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 불안정한 의학적 질병
  • MTHF 증강의 이전 과정 또는 모든 용량에서 MTHF에 대한 불내성
  • 지난 6개월 이내에 활성화된 물질 사용 장애, 모든 양극성 장애(현재 또는 과거), 모든 정신병적 장애(현재 또는 과거)
  • 현재 주요 우울 에피소드 동안 2회 이상의 적절한 항우울제 시도에 실패했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 6(S)-5-MTHF(데플린)

참가자는 8주간 의료식품인 데플린 15mg/일을 투여받게 됩니다.

SPCD 접근 방식은 다음과 같이 수정 및 수행됩니다.

관심 있는 2상 데이터 세트는 1상 동안 위약으로 치료받은 환자 중 1상을 완료하고 1상 동안 HDRS-17에 따른 임상 반응을 경험하지 않고 2상에 진입한 환자로 제한됩니다. 이 환자 하위 집합 단독에 대해 II상에서 약물을 위약과 비교합니다.

1상 동안 약물과 위약을 비교한 ITT/LOCF 데이터는 2상 SPCD 모델에 따라 약물과 위약을 비교한 데이터와 결합되고(위의 2단계 및 3단계 참조) Fava et al에 설명된 통계 모델을 사용하여 분석됩니다. , 2003
다른: 6(S)-5-MTHF(데플린)
데플린은 의료용 식품입니다. 환자는 데플린 15mg/일을 복용합니다.
실험적: 위약/데플린

참가자는 처음 4주 동안 위약을 투여받은 후 다음 4주 동안 Deplin(6(S)-5-MTHF) 15mg/일을 투여받습니다.

SPCD 접근 방식은 다음과 같이 수정 및 수행됩니다.

관심 있는 2상 데이터 세트는 1상 동안 위약으로 치료받은 환자 중 1상을 완료하고 1상 동안 HDRS-17에 따른 임상 반응을 경험하지 않고 2상에 진입한 환자로 제한됩니다. 이 환자 하위 집합 단독에 대해 II상에서 약물을 위약과 비교합니다.

1상 동안 약물과 위약을 비교한 ITT/LOCF 데이터는 2상 SPCD 모델에 따라 약물과 위약을 비교한 데이터와 결합되고(위의 2단계 및 3단계 참조) Fava et al에 설명된 통계 모델을 사용하여 분석됩니다. , 2003
다른: 6(S)-5-MTHF(데플린)
데플린은 의료용 식품입니다. 환자는 데플린 15mg/일을 복용합니다.
다른: 위약
불활성 물질
실험적: 위약/위약

참가자는 연구의 두 단계 모두에 대해 위약을 받게 됩니다.

SPCD 접근 방식은 다음과 같이 수정 및 수행됩니다.

관심 있는 2상 데이터 세트는 1상 동안 위약으로 치료받은 환자 중 1상을 완료하고 1상 동안 HDRS-17에 따른 임상 반응을 경험하지 않고 2상에 진입한 환자로 제한됩니다. 이 환자 하위 집합 단독에 대해 II상에서 약물을 위약과 비교합니다.

1상 동안 약물과 위약을 비교한 ITT/LOCF 데이터는 2상 SPCD 모델에 따라 약물과 위약을 비교한 데이터와 결합되고(위의 2단계 및 3단계 참조) Fava et al에 설명된 통계 모델을 사용하여 분석됩니다. , 2003
다른: 위약
불활성 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17항목 해밀턴 우울증 척도(HAM-D-17)
기간: 기준선 및 60일

HAM-D-17은 임상의가 환자의 주요 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용할 수 있는 객관식 설문지입니다. 항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다. 이 척도는 각 항목의 점수를 합산하여 채점하며 점수 범위는 0-68입니다.

HAMD 점수의 변화를 평가할 때 부정적인 변화는 개선(즉, 점수가 감소함)을 나타내고 긍정적인 점수는 증상의 악화(즉, 점수가 상승했습니다.)
기준선 및 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고서(QIDS-SR)
기간: 기준선 및 60일

이 척도는 우울증 증상을 평가하는 16개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 각 항목에 대해 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다. 이 척도에 점수를 매기려면:

  1. 질문 1-4(수면 항목)에서 가장 높은 점수를 입력하십시오: ______
  2. 항목 5에 점수 입력 ____
  3. 질문 6-9(식욕/체중)에서 가장 높은 점수를 입력하십시오: ______
  4. 항목 10에 점수 입력 ____
  5. 항목 11에 점수 입력 ____
  6. 항목 12에 점수 입력 ____
  7. 항목 13에 점수 입력 ____
  8. 항목 14에 점수 입력 ____
  9. 질문 15-16(정신 운동 항목)에서 가장 높은 점수를 기입하십시오: ______

총 점수 범위 0-27: ______

시간이 지남에 따라 이 측정의 변화를 평가할 때 부정적인 의미는 개선(즉, 점수가 시간이 지남에 따라 감소)을 나타내고 긍정적인 의미는 기능의 악화를 나타냅니다.
기준선 및 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George I. Papakostas

협력자

Pamlab, L.L.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006P000604 (2)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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