Estudo de 6(S)-5-MTHF entre pacientes ambulatoriais resistentes a inibidores seletivos de recaptação de serotonina com transtorno depressivo maior (TRD-2)

Os participantes receberão 15 mg/dia de Deplin, um alimento medicinal, por 8 semanas.

A abordagem SPCD é modificada e conduzida da seguinte forma:

O conjunto de dados de interesse da fase II é limitado a pacientes tratados com placebo durante a fase I que completaram a fase I, que não tiveram uma resposta clínica de acordo com o HDRS-17 durante a fase I e entraram na fase II. A droga é comparada ao placebo na fase II para este subconjunto de pacientes sozinho.

Os dados ITT/LOCF comparando medicamento e placebo durante a fase I são combinados com os dados comparando medicamento e placebo de acordo com o modelo SPCD para a fase II (consulte as etapas 2 e 3 acima) e analisados ​​usando o modelo estatístico conforme descrito em Fava et al , 2003

Os participantes receberão placebo nas primeiras 4 semanas e, em seguida, 15 mg/dia de Deplin (6(S)-5-MTHF) nas 4 semanas seguintes.

A abordagem SPCD é modificada e conduzida da seguinte forma:

O conjunto de dados de interesse da fase II é limitado a pacientes tratados com placebo durante a fase I que completaram a fase I, que não tiveram uma resposta clínica de acordo com o HDRS-17 durante a fase I e entraram na fase II. A droga é comparada ao placebo na fase II para este subconjunto de pacientes sozinho.

Os dados ITT/LOCF comparando medicamento e placebo durante a fase I são combinados com os dados comparando medicamento e placebo de acordo com o modelo SPCD para a fase II (consulte as etapas 2 e 3 acima) e analisados ​​usando o modelo estatístico conforme descrito em Fava et al , 2003

Os participantes receberão placebo para ambas as fases do estudo.

A abordagem SPCD é modificada e conduzida da seguinte forma:

O conjunto de dados de interesse da fase II é limitado a pacientes tratados com placebo durante a fase I que completaram a fase I, que não tiveram uma resposta clínica de acordo com o HDRS-17 durante a fase I e entraram na fase II. A droga é comparada ao placebo na fase II para este subconjunto de pacientes sozinho.

Os dados ITT/LOCF comparando medicamento e placebo durante a fase I são combinados com os dados comparando medicamento e placebo de acordo com o modelo SPCD para a fase II (consulte as etapas 2 e 3 acima) e analisados ​​usando o modelo estatístico conforme descrito em Fava et al , 2003

O HAM-D-17 é um questionário de múltipla escolha que os médicos podem usar para avaliar a gravidade da depressão maior de um paciente. Os itens são pontuados em uma escala de zero a quatro e pontuações mais altas indicam maior comprometimento. Esta escala é pontuada pela soma das pontuações em cada item e as pontuações podem variar de 0-68.

Ao avaliar mudanças na pontuação HAMD, mudanças negativas indicam melhora (ou seja, a pontuação diminuiu) e pontuações positivas indicam piora dos sintomas (ou seja, pontuações aumentaram).

Esta medida é um questionário de auto-relato de 16 itens que avalia os sintomas de depressão. Para cada item, as pontuações variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. Para pontuar esta medida:

1. Digite a pontuação mais alta das perguntas 1-4 (itens de sono): ______
2. Digite a pontuação no item 5 ____
3. Insira a pontuação mais alta nas questões 6-9 (apetite/peso): ______
4. Digite a pontuação no item 10 ____
5. Digite a pontuação no item 11 ____
6. Digite a pontuação no item 12 ____
7. Digite a pontuação no item 13 ____
8. Digite a pontuação no item 14 ____
9. Digite a pontuação mais alta das questões 15-16 (itens psicomotores): ______

Faixa de pontuação total 0-27: ______

Ao avaliar as mudanças nesta medida ao longo do tempo, as médias negativas indicam uma melhora (ou seja, os escores diminuíram ao longo do tempo) e as médias positivas indicam piora no funcionamento.