Studie von 6(S)-5-MTHF unter selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-resistenten ambulanten Patienten mit Major Depression (TRD-2)
TRD - 2: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu 6(S)-5-MTHF bei SSRI-resistenten ambulanten Patienten mit Major Depression (MDD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus zwei Phasen, die jeweils insgesamt vier Wochen (insgesamt 8 Wochen) dauern, mit Besuchen im DCRP alle 10 Tage. Wenn der Proband in Frage kommt, wird er gebeten, zwei Wochen später zu einem Basisbesuch zurückzukehren, bei dem er zufällig wie ein Münzwurf einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen wird: a) Medikament/Medikament, b) Placebo /Medikament, c) Placebo/Placebo (ein Placebo ist eine Pille, die wie ein Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält). Sie haben eine Wahrscheinlichkeit von mehr als 50 %, irgendwann in der 8-wöchigen Studie ein aktives Medikament (Deplin) zu erhalten.
Weder der Proband noch die Forschungsmitarbeiter wissen, zu welcher Gruppe der Proband gehört.
Alle Probanden werden gebeten, die Studienmedikation zusätzlich zu ihrer laufenden SSRI-Behandlung morgens einzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego School of Medicine
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center, Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
- University of Cincinnati, College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung
- Nehme derzeit SSRI
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen
- Vorhergehende MTHF-Verstärkung oder Intoleranz gegenüber MTHF bei jeder Dosis
- Substanzgebrauchsstörungen, die innerhalb der letzten sechs Monate aktiv waren, jede bipolare Störung (aktuell oder vergangen), jede psychotische Störung (aktuell oder vergangen)
- Während der aktuellen Episode einer Major Depression mehr als 2 adäquate Antidepressiva-Versuche nicht bestanden haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 6(S)-5-MTHF(Deplin)
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang täglich 15 mg Deplin, ein medizinisches Lebensmittel. Der SPCD-Ansatz wird wie folgt modifiziert und durchgeführt: Der interessierende Phase-II-Datensatz ist auf Patienten beschränkt, die während Phase I mit Placebo behandelt wurden, die Phase I abgeschlossen haben, die während Phase I kein klinisches Ansprechen gemäß HDRS-17 erfahren haben und in Phase II eingetreten sind. Das Medikament wird in Phase II nur für diese Patientenuntergruppe mit Placebo verglichen. Die ITT/LOCF-Daten zum Vergleich von Medikament und Placebo während Phase I werden mit den Daten zum Vergleich von Medikament und Placebo gemäß dem SPCD-Modell für Phase II kombiniert (siehe Schritte 2 und 3 oben) und unter Verwendung des statistischen Modells analysiert, wie es in Fava et al , 2003 |
Deplin ist ein medizinisches Lebensmittel.
Die Patienten nehmen 15 mg/Tag Deplin ein.
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Experimental: Placebo/Deplin
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 4 Wochen ein Placebo und dann in den nächsten 4 Wochen 15 mg/Tag Deplin (6(S)-5-MTHF). Der SPCD-Ansatz wird wie folgt modifiziert und durchgeführt: Der interessierende Phase-II-Datensatz ist auf Patienten beschränkt, die während Phase I mit Placebo behandelt wurden, die Phase I abgeschlossen haben, die während Phase I kein klinisches Ansprechen gemäß HDRS-17 erfahren haben und in Phase II eingetreten sind. Das Medikament wird in Phase II nur für diese Patientenuntergruppe mit Placebo verglichen. Die ITT/LOCF-Daten zum Vergleich von Medikament und Placebo während Phase I werden mit den Daten zum Vergleich von Medikament und Placebo gemäß dem SPCD-Modell für Phase II kombiniert (siehe Schritte 2 und 3 oben) und unter Verwendung des statistischen Modells analysiert, wie es in Fava et al , 2003 |
Deplin ist ein medizinisches Lebensmittel.
Die Patienten nehmen 15 mg/Tag Deplin ein.
Inaktive Substanz
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Experimental: Placebo/Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für beide Phasen der Studie. Der SPCD-Ansatz wird wie folgt modifiziert und durchgeführt: Der interessierende Phase-II-Datensatz ist auf Patienten beschränkt, die während Phase I mit Placebo behandelt wurden, die Phase I abgeschlossen haben, die während Phase I kein klinisches Ansprechen gemäß HDRS-17 erfahren haben und in Phase II eingetreten sind. Das Medikament wird in Phase II nur für diese Patientenuntergruppe mit Placebo verglichen. Die ITT/LOCF-Daten zum Vergleich von Medikament und Placebo während Phase I werden mit den Daten zum Vergleich von Medikament und Placebo gemäß dem SPCD-Modell für Phase II kombiniert (siehe Schritte 2 und 3 oben) und unter Verwendung des statistischen Modells analysiert, wie es in Fava et al , 2003 |
Inaktive Substanz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D-17)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 60
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Der HAM-D-17 ist ein Multiple-Choice-Fragebogen, den Ärzte verwenden können, um den Schweregrad der Major Depression eines Patienten einzuschätzen. Items werden auf einer Skala von null bis vier bewertet und höhere Werte weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin. Diese Skala wird bewertet, indem die Bewertungen für jedes Element summiert werden, und die Bewertungen können zwischen 0 und 68 liegen. Bei der Beurteilung von Änderungen des HAMD-Scores weisen negative Veränderungen auf eine Verbesserung hin (d. h. der Score hat sich verringert) und positive Scores auf eine Verschlechterung der Symptome (d. h. Punkte sind gestiegen). |
Grundlinie und Tag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – Selbstbericht (QIDS-SR)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 60
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Bei dieser Messung handelt es sich um einen 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Symptome einer Depression bewertet. Für jedes Item reichen die Werte von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Um diese Maßnahme zu bewerten:
Gesamtpunktzahlbereich 0-27: ______ Bei der Bewertung von Veränderungen dieses Maßes im Laufe der Zeit weisen negative Mittel auf eine Verbesserung hin (d. h. die Werte nahmen im Laufe der Zeit ab) und positive Mittel auf eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit. |
Grundlinie und Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papakostas GI, Shelton RC, Zajecka JM, Etemad B, Rickels K, Clain A, Baer L, Dalton ED, Sacco GR, Schoenfeld D, Pencina M, Meisner A, Bottiglieri T, Nelson E, Mischoulon D, Alpert JE, Barbee JG, Zisook S, Fava M. L-methylfolate as adjunctive therapy for SSRI-resistant major depression: results of two randomized, double-blind, parallel-sequential trials. Am J Psychiatry. 2012 Dec;169(12):1267-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071114.
- Shelton RC, Pencina MJ, Barrentine LW, Ruiz JA, Fava M, Zajecka JM, Papakostas GI. Association of obesity and inflammatory marker levels on treatment outcome: results from a double-blind, randomized study of adjunctive L-methylfolate calcium in patients with MDD who are inadequate responders to SSRIs. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):1635-41. doi: 10.4088/JCP.14m09587.
- Papakostas GI, Shelton RC, Zajecka JM, Bottiglieri T, Roffman J, Cassiello C, Stahl SM, Fava M. Effect of adjunctive L-methylfolate 15 mg among inadequate responders to SSRIs in depressed patients who were stratified by biomarker levels and genotype: results from a randomized clinical trial. J Clin Psychiatry. 2014 Aug;75(8):855-63. doi: 10.4088/JCP.13m08947.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006P000604 (2)
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