大うつ病性障害の選択的セロトニン再取り込み阻害薬耐性外来患者における6(S)-5-MTHFの研究 (TRD-2)

参加者は、医療食品であるデプリンを 1 日 15 mg 8 週間摂取します。

SPCD アプローチは、次のように変更および実施されます。

対象の第 II 相データセットは、第 I 相でプラセボで治療され、第 I 相を完了し、第 I 相で HDRS-17 による臨床反応を経験せず、第 II 相に入った患者に限定されます。 この患者サブセットのみについて、フェーズ II で薬物をプラセボと比較します。

フェーズ I で薬物とプラセボを比較した ITT/LOCF データを、フェーズ II の SPCD モデル (上記の手順 2 と 3 を参照) に従って薬物とプラセボを比較したデータと組み合わせ、Fava et al. で説明されている統計モデルを使用して分析します。 、2003

参加者は、最初の 4 週間はプラセボを受け取り、次の 4 週間は 1 日 15 mg のデプリン (6(S)-5-MTHF) を受け取ります。

SPCD アプローチは、次のように変更および実施されます。

対象の第 II 相データセットは、第 I 相でプラセボで治療され、第 I 相を完了し、第 I 相で HDRS-17 による臨床反応を経験せず、第 II 相に入った患者に限定されます。 この患者サブセットのみについて、フェーズ II で薬物をプラセボと比較します。

フェーズ I で薬物とプラセボを比較した ITT/LOCF データを、フェーズ II の SPCD モデル (上記の手順 2 と 3 を参照) に従って薬物とプラセボを比較したデータと組み合わせ、Fava et al. で説明されている統計モデルを使用して分析します。 、2003

参加者は、研究の両方のフェーズでプラセボを受け取ります。

SPCD アプローチは、次のように変更および実施されます。

対象の第 II 相データセットは、第 I 相でプラセボで治療され、第 I 相を完了し、第 I 相で HDRS-17 による臨床反応を経験せず、第 II 相に入った患者に限定されます。 この患者サブセットのみについて、フェーズ II で薬物をプラセボと比較します。

フェーズ I で薬物とプラセボを比較した ITT/LOCF データを、フェーズ II の SPCD モデル (上記の手順 2 と 3 を参照) に従って薬物とプラセボを比較したデータと組み合わせ、Fava et al. で説明されている統計モデルを使用して分析します。 、2003

HAM-D-17 は、臨床医が患者の大うつ病の重症度を評価するために使用できる多肢選択式アンケートです。 項目は 0 ～ 4 のスケールで採点され、点数が高いほど障害が大きいことを示します。 このスケールは、各項目のスコアを合計することによって採点され、スコアの範囲は 0 ～ 68 です。

HAMD スコアの変化を評価する場合、負の変化は改善 (つまり、スコアが減少した) を示し、正のスコアは症状の悪化 (つまり、 点数が上がりました。）

この尺度は、うつ病の症状を評価する 16 項目の自己報告アンケートです。 各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 このメジャーをスコアリングするには:

1. 質問 1 ～ 4 (睡眠項目) の最高点を入力してください: ______
2. 項目 5 のスコアを入力してください ____
3. 質問 6 ～ 9 (食欲/体重) の最高点を入力してください: ______
4. 項目 10 のスコアを入力してください ____
5. 項目 11 のスコアを入力してください ____
6. 項目 12 のスコアを入力してください ____
7. 項目 13 のスコアを入力してください ____
8. 項目 14 のスコアを入力してください ____
9. 質問 15 ～ 16 (精神運動項目) の最高点を入力してください: ______

合計スコア範囲 0 ～ 27: ______

経時的なこの測定値の変化を評価する場合、負の平均は改善を示し (つまり、時間の経過とともにスコアが減少)、正の平均は機能の悪化を示します。