Estudio de 6(S)-5-MTHF entre pacientes ambulatorios resistentes a inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina con trastorno depresivo mayor (TRD-2)

Los participantes recibirán 15 mg/día de Deplin, un alimento médico, durante 8 semanas.

El enfoque SPCD se modifica y se lleva a cabo de la siguiente manera:

El conjunto de datos de interés de la fase II se limita a los pacientes tratados con placebo durante la fase I que completaron la fase I, que no experimentaron una respuesta clínica según la HDRS-17 durante la fase I y entraron en la fase II. El fármaco se compara con el placebo en la fase II solo para este subgrupo de pacientes.

Los datos ITT/LOCF que comparan el fármaco y el placebo durante la fase I se combinan con los datos que comparan el fármaco y el placebo según el modelo SPCD para la fase II (véanse los pasos 2 y 3 anteriores) y se analizan mediante el modelo estadístico descrito en Fava et al. , 2003

Los participantes recibirán placebo durante las primeras 4 semanas y luego 15 mg/día de Deplin (6(S)-5-MTHF) durante las próximas 4 semanas.

El enfoque SPCD se modifica y se lleva a cabo de la siguiente manera:

El conjunto de datos de interés de la fase II se limita a los pacientes tratados con placebo durante la fase I que completaron la fase I, que no experimentaron una respuesta clínica según la HDRS-17 durante la fase I y entraron en la fase II. El fármaco se compara con el placebo en la fase II solo para este subgrupo de pacientes.

Los datos ITT/LOCF que comparan el fármaco y el placebo durante la fase I se combinan con los datos que comparan el fármaco y el placebo según el modelo SPCD para la fase II (véanse los pasos 2 y 3 anteriores) y se analizan mediante el modelo estadístico descrito en Fava et al. , 2003

Los participantes recibirán placebo para ambas fases del estudio.

El enfoque SPCD se modifica y se lleva a cabo de la siguiente manera:

El conjunto de datos de interés de la fase II se limita a los pacientes tratados con placebo durante la fase I que completaron la fase I, que no experimentaron una respuesta clínica según la HDRS-17 durante la fase I y entraron en la fase II. El fármaco se compara con el placebo en la fase II solo para este subgrupo de pacientes.

Los datos ITT/LOCF que comparan el fármaco y el placebo durante la fase I se combinan con los datos que comparan el fármaco y el placebo según el modelo SPCD para la fase II (véanse los pasos 2 y 3 anteriores) y se analizan mediante el modelo estadístico descrito en Fava et al. , 2003

El HAM-D-17 es un cuestionario de opción múltiple que los médicos pueden usar para calificar la gravedad de la depresión mayor de un paciente. Los elementos se califican en una escala de cero a cuatro y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Esta escala se puntúa sumando las puntuaciones de cada elemento y las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 68.

Al evaluar los cambios en la puntuación HAMD, los cambios negativos indican una mejora (es decir, la puntuación ha disminuido) y las puntuaciones positivas indican un empeoramiento de los síntomas (es decir, la disminución de la puntuación). las puntuaciones han aumentado).

Esta medida es un cuestionario de autoinforme de 16 elementos que evalúa los síntomas de la depresión. Para cada elemento, los puntajes varían de 0 a 3, y los puntajes más altos indican un mayor deterioro. Para puntuar esta medida:

1. Ingrese el puntaje más alto de las preguntas 1-4 (elementos de sueño): ______
2. Ingrese la puntuación en el punto 5 ____
3. Ingrese el puntaje más alto de las preguntas 6 a 9 (apetito/peso): ______
4. Ingrese la puntuación en el punto 10 ____
5. Ingrese la puntuación en el punto 11 ____
6. Ingrese la puntuación en el punto 12 ____
7. Ingrese la puntuación en el punto 13 ____
8. Ingrese la puntuación en el punto 14 ____
9. Ingrese el puntaje más alto de las preguntas 15-16 (ítems psicomotores): ______

Rango de puntaje total 0-27: ______

Al evaluar los cambios en esta medida a lo largo del tiempo, las medias negativas indican una mejora (es decir, las puntuaciones disminuyeron con el tiempo) y las medias positivas indican un empeoramiento del funcionamiento.