Studie av 6(S)-5-MTHF blant selektive serotoninreopptakshemmer-resistente polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse (TRD-2)

Deltakerne vil motta 15 mg/dag av Deplin, en medisinsk matvare, i 8 uker.

SPCD-tilnærmingen er modifisert og utført som følger:

Fase II-datasettet av interesse er begrenset til pasienter behandlet med placebo under fase I som fullførte fase I, som ikke opplevde en klinisk respons i henhold til HDRS-17 under fase I og gikk inn i fase II. Legemidlet sammenlignes med placebo i fase II for denne pasientundergruppen alene.

ITT/LOCF-dataene som sammenligner medikament og placebo under fase I kombineres med data som sammenligner medikament og placebo i henhold til SPCD-modellen for fase II (se trinn 2 og 3 ovenfor), og analyseres ved bruk av den statistiske modellen som beskrevet i Fava et al. , 2003

Deltakerne vil få placebo de første 4 ukene, og deretter 15 mg/dag med Deplin (6(S)-5-MTHF) i de neste 4 ukene.

SPCD-tilnærmingen er modifisert og utført som følger:

Fase II-datasettet av interesse er begrenset til pasienter behandlet med placebo under fase I som fullførte fase I, som ikke opplevde en klinisk respons i henhold til HDRS-17 under fase I og gikk inn i fase II. Legemidlet sammenlignes med placebo i fase II for denne pasientundergruppen alene.

ITT/LOCF-dataene som sammenligner medikament og placebo under fase I kombineres med data som sammenligner medikament og placebo i henhold til SPCD-modellen for fase II (se trinn 2 og 3 ovenfor), og analyseres ved bruk av den statistiske modellen som beskrevet i Fava et al. , 2003

Deltakerne vil få placebo for begge fasene av studien.

SPCD-tilnærmingen er modifisert og utført som følger:

Fase II-datasettet av interesse er begrenset til pasienter behandlet med placebo under fase I som fullførte fase I, som ikke opplevde en klinisk respons i henhold til HDRS-17 under fase I og gikk inn i fase II. Legemidlet sammenlignes med placebo i fase II for denne pasientundergruppen alene.

ITT/LOCF-dataene som sammenligner medikament og placebo under fase I kombineres med data som sammenligner medikament og placebo i henhold til SPCD-modellen for fase II (se trinn 2 og 3 ovenfor), og analyseres ved bruk av den statistiske modellen som beskrevet i Fava et al. , 2003

HAM-D-17 er et flervalgsspørreskjema som klinikere kan bruke for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients alvorlige depresjon. Elementer skåres på en skala fra null til fire, og høyere skår indikerer større verdifall. Denne skalaen scores ved å summere poengsummene på hvert element, og poengsummene kan variere fra 0-68.

Ved vurdering av endringer i HAMD-skår, indikerer negative endringer forbedring (dvs. at poengsummen har gått ned) og positive skårer indikerer en forverring av symptomene (dvs. poengsummen har økt).

Dette tiltaket er et 16-elements selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på depresjon. For hvert element varierer poengsummen fra 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse. For å score dette målet:

1. Skriv inn høyeste poengsum fra spørsmål 1-4 (soveartikler): ______
2. Skriv inn poengsum på element 5 ____
3. Skriv inn høyeste poengsum fra spørsmål 6-9 (appetitt/vekt): ______
4. Skriv inn poengsum på element 10 ____
5. Skriv inn poengsum på element 11 ____
6. Skriv inn poengsum på element 12 ____
7. Skriv inn poengsum på punkt 13 ____
8. Skriv inn poengsum på element 14 ____
9. Skriv inn høyeste poengsum fra spørsmål 15-16 (psykomotoriske elementer): ______

Total poengsum 0-27: ______

Når man vurderer endringer i dette tiltaket over tid, indikerer negative gjennomsnitt en forbedring (dvs. skårene ble redusert over tid) og positive gjennomsnitt indikerer forverring i funksjon.