Исследование 6(S)-5-MTHF у амбулаторных пациентов с селективным ингибитором обратного захвата серотонина, страдающих большим депрессивным расстройством (TRD-2)

Участники будут получать лечебное питание Деплин по 15 мг в день в течение 8 недель.

Подход SPCD модифицируется и проводится следующим образом:

Набор данных фазы II, представляющий интерес, ограничен пациентами, получавшими плацебо во время фазы I, которые завершили фазу I, у которых не было клинического ответа согласно HDRS-17 во время фазы I и которые вступили в фазу II. Препарат сравнивают с плацебо в фазе II только для этой подгруппы пациентов.

Данные ITT/LOCF, сравнивающие лекарство и плацебо во время фазы I, объединяются с данными, сравнивающими лекарство и плацебо в соответствии с моделью SPCD для фазы II (см. шаги 2 и 3 выше), и анализируются с использованием статистической модели, как описано в Fava et al. , 2003 г.

Участники будут получать плацебо в течение первых 4 недель, а затем 15 мг/день Деплина (6(S)-5-MTHF) в течение следующих 4 недель.

Подход SPCD модифицируется и проводится следующим образом:

Набор данных фазы II, представляющий интерес, ограничен пациентами, получавшими плацебо во время фазы I, которые завершили фазу I, у которых не было клинического ответа согласно HDRS-17 во время фазы I и которые вступили в фазу II. Препарат сравнивают с плацебо в фазе II только для этой подгруппы пациентов.

Данные ITT/LOCF, сравнивающие лекарство и плацебо во время фазы I, объединяются с данными, сравнивающими лекарство и плацебо в соответствии с моделью SPCD для фазы II (см. шаги 2 и 3 выше), и анализируются с использованием статистической модели, как описано в Fava et al. , 2003 г.

Участники будут получать плацебо на обеих фазах исследования.

Подход SPCD модифицируется и проводится следующим образом:

Набор данных фазы II, представляющий интерес, ограничен пациентами, получавшими плацебо во время фазы I, которые завершили фазу I, у которых не было клинического ответа согласно HDRS-17 во время фазы I и которые вступили в фазу II. Препарат сравнивают с плацебо в фазе II только для этой подгруппы пациентов.

Данные ITT/LOCF, сравнивающие лекарство и плацебо во время фазы I, объединяются с данными, сравнивающими лекарство и плацебо в соответствии с моделью SPCD для фазы II (см. шаги 2 и 3 выше), и анализируются с использованием статистической модели, как описано в Fava et al. , 2003 г.

HAM-D-17 представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, который клиницисты могут использовать для оценки тяжести большой депрессии у пациента. Пункты оцениваются по шкале от нуля до четырех, и более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Эта шкала оценивается путем суммирования баллов по каждому пункту, и баллы могут варьироваться от 0 до 68.

При оценке изменений в баллах по шкале HAMD отрицательные изменения указывают на улучшение (т. е. балл уменьшился), а положительные баллы указывают на ухудшение симптомов (т. е. показатели увеличились).

Эта мера представляет собой анкету для самоотчета из 16 пунктов, в которой оцениваются симптомы депрессии. По каждому пункту баллы варьируются от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Чтобы оценить этот показатель:

1. Введите наивысший балл по вопросам 1–4 (предметы для сна): ______
2. Введите балл по пункту 5 ____
3. Введите наивысший балл по вопросам 6-9 (аппетит/вес): ______
4. Введите балл по пункту 10 ____
5. Введите балл по пункту 11 ____
6. Введите балл по пункту 12 ____
7. Введите балл по пункту 13 ____
8. Введите балл по пункту 14 ____
9. Введите наивысший балл по вопросам 15-16 (психомоторные вопросы): ______

Общий диапазон баллов 0–27: ______

При оценке изменений этого показателя с течением времени отрицательные средние значения указывают на улучшение (т. е. баллы со временем снижаются), а положительные средние значения указывают на ухудшение функционирования.