Étude du 6(S)-5-MTHF chez des patients ambulatoires résistants aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine atteints d'un trouble dépressif majeur (TRD-2)

Les participants recevront 15 mg/jour de Deplin, un aliment médical, pendant 8 semaines.

L'approche SPCD est modifiée et conduite comme suit :

L'ensemble de données de phase II d'intérêt est limité aux patients traités par placebo pendant la phase I qui ont terminé la phase I, qui n'ont pas présenté de réponse clinique selon le HDRS-17 pendant la phase I et qui sont entrés en phase II. Le médicament est comparé au placebo en phase II pour ce sous-ensemble de patients uniquement.

Les données ITT/LOCF comparant le médicament et le placebo pendant la phase I sont combinées avec les données comparant le médicament et le placebo selon le modèle SPCD pour la phase II (voir les étapes 2 et 3 ci-dessus), et analysées à l'aide du modèle statistique décrit dans Fava et al , 2003

Les participants recevront un placebo pendant les 4 premières semaines, puis 15 mg/jour de Deplin (6(S)-5-MTHF) pendant les 4 semaines suivantes.

L'approche SPCD est modifiée et conduite comme suit :

L'ensemble de données de phase II d'intérêt est limité aux patients traités par placebo pendant la phase I qui ont terminé la phase I, qui n'ont pas présenté de réponse clinique selon le HDRS-17 pendant la phase I et qui sont entrés en phase II. Le médicament est comparé au placebo en phase II pour ce sous-ensemble de patients uniquement.

Les données ITT/LOCF comparant le médicament et le placebo pendant la phase I sont combinées avec les données comparant le médicament et le placebo selon le modèle SPCD pour la phase II (voir les étapes 2 et 3 ci-dessus), et analysées à l'aide du modèle statistique décrit dans Fava et al , 2003

Les participants recevront un placebo pour les deux phases de l'étude.

L'approche SPCD est modifiée et conduite comme suit :

L'ensemble de données de phase II d'intérêt est limité aux patients traités par placebo pendant la phase I qui ont terminé la phase I, qui n'ont pas présenté de réponse clinique selon le HDRS-17 pendant la phase I et qui sont entrés en phase II. Le médicament est comparé au placebo en phase II pour ce sous-ensemble de patients uniquement.

Les données ITT/LOCF comparant le médicament et le placebo pendant la phase I sont combinées avec les données comparant le médicament et le placebo selon le modèle SPCD pour la phase II (voir les étapes 2 et 3 ci-dessus), et analysées à l'aide du modèle statistique décrit dans Fava et al , 2003

Le HAM-D-17 est un questionnaire à choix multiples que les cliniciens peuvent utiliser pour évaluer la gravité de la dépression majeure d'un patient. Les éléments sont notés sur une échelle de zéro à quatre et des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience. Cette échelle est notée en additionnant les scores de chaque élément et les scores peuvent aller de 0 à 68.

Lors de l'évaluation des changements dans le score HAMD, les changements négatifs indiquent une amélioration (c'est-à-dire que le score a diminué) et les scores positifs indiquent une aggravation des symptômes (c'est-à-dire les notes ont augmenté).

Cette mesure est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points évaluant les symptômes de la dépression. Pour chaque élément, les scores vont de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Pour marquer cette mesure :

1. Entrez le score le plus élevé des questions 1 à 4 (éléments sur le sommeil) : ______
2. Entrez le score de l'item 5 ____
3. Entrez le score le plus élevé des questions 6 à 9 (appétit/poids) : ______
4. Entrez le score de l'item 10 ____
5. Entrez le score de l'item 11 ____
6. Entrez le score de l'item 12 ____
7. Entrez le score de l'item 13 ____
8. Entrez le score de l'item 14 ____
9. Entrez le score le plus élevé des questions 15-16 (items psychomoteurs) : ______

Plage de notes totales 0-27 : ______

Lors de l'évaluation des changements de cette mesure au fil du temps, les moyennes négatives indiquent une amélioration (c'est-à-dire que les scores ont diminué avec le temps) et les moyennes positives indiquent une détérioration du fonctionnement.