一项前瞻性随机对照试验，用于评估两种不同矫治器治疗 II 类 1 类咬合不正的有效性
2023年5月14日 更新者：Badri Thiruvenkatachari、University of Manchester
Twin-Block 治疗和 Dynamax 治疗对治疗持续时间、牙咬合结果质量、骨骼和软组织轮廓、患者不适和牙龈健康没有不同影响。
研究概览
详细说明
Dynamax 矫治器是一种相对较新的矫治 II 类咬合不正的矫治器，于 2003 年推出。 该矫治器具有理论上的优势，无需咬合记录即可增量下颌前移，并且操作者能够同时提供功能和固定矫治阶段的治疗。 此外，Dynamax 矫治器旨在限制下切牙前倾和上切牙后倾，而不会增加下面部高度。 对该装置的研究有限，只进行了一次试验。 在这项研究中，强极化的效果与 Twin-block 进行了比较，不幸的是，该试验没有按照当代标准进行，存在严重缺陷。 例如，样本量计算中未考虑不依从率，随机化顺序不明确，研究者未进行意向治疗分析，统计分析过于简单，研究在单一的牙科学校环境。 这就提出了有关强效极化装置效率以及它们在“真实”世界环境中是否有效的问题。
本研究的目的是比较 Dynamax 矫治器和 Twin-block 矫治器治疗 II 类 1 类错牙合的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chesterfield、英国
- Chesterfield Royal Hospital
-
Derby、英国
- Derby Royak Hospital NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 具有英国标准协会分类所定义的 II 类咬合不正的患者。
- 套射大于 6mm
- 10-14岁
- 临床检查表明功能性矫治器不是禁忌症
排除标准：
- 需要进行正颌治疗或有强烈的迹象表明将来需要进行正颌治疗
- 拥有颅面异常
- 既往正畸治疗和/或前磨牙拔除
- 除第三磨牙外，任一象限多于一颗牙齿的缺牙
- 口腔卫生不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：功能器具-Dynamax
|
|
|
其他：功能器具-双块
常规治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
功能矫治器治疗的持续时间
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
覆盖测量
大体时间：9个月
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
伤害 破损 治疗就诊次数 总治疗时间 咬合结果质量（PAR 指数） 受限头部测量（射线照相）分析 治疗六个月时的患者感知问卷
大体时间：9个月
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD、Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
- 首席研究员：Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS、Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
- 首席研究员：Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS、Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
- 研究主任：Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD、Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月11日
首次发布 (估计)
2009年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月14日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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