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クラス II ディビジョン 1 不正咬合の治療における 2 つの異なる器具の有効性を評価するための前向きランダム化比較試験

2023年5月14日 更新者:Badri Thiruvenkatachari、University of Manchester
クラス II ディビジョン 1 の不正咬合に対するツインブロック治療とダイナマックス治療は、治療期間、歯牙咬合結果の質、骨格および軟組織のプロファイル、患者の不快感、歯肉の健康に関して異なる影響を及ぼしません。

調査の概要

詳細な説明

Dynamax 装置はクラス II 不正咬合の治療用の比較的新しい装置で、2003 年に導入されました。 この装置には、噛み合わせの登録を必要とせずに下顎を段階的に前進させるという理論上の利点があり、操作者が機能的な治療段階と固定された装置の治療段階を同時に提供できるという利点があります。 さらに、Dynamax アプライアンスは、下顔面の高さを増加させることなく、下切歯の前傾と上切歯の後傾の両方を制限するように設計されています。 この器具に関する研究は限られており、試験は 1 回だけ行われています。 この研究では、ダイマックスの効果がツインブロックと比較されましたが、残念なことに、この試験は現代の基準に沿って実施されておらず、重大な欠点がありました。 たとえば、不遵守率はサンプルサイズの計算に考慮されておらず、ランダム化順序は明確ではなく、研究者は治療意図分析を実施しておらず、統計分析は単純化されており、研究は以下の方法で実施されました。単一の歯科学校の設定。 これにより、Dynamax アプライアンスの効率と、それらが「現実の」環境で効果的であるかどうかについて疑問が生じます。

この研究の目的は、クラス II ディビジョン 1 不正咬合の治療における Dynamax 装置とツインブロック装置の有効性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chesterfield、イギリス
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Derby、イギリス
        • Derby Royak Hospital NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英国規格協会の分類で定義されるクラス II の不正咬合を持つ患者。
  • 6mmを超えるオーバージェット
  • 10~14歳
  • 臨床検査により、機能的器具が禁忌ではないことが示されました

除外基準:

  • 両顎治療が必要である、または将来必要になる可能性が強い
  • 頭蓋顔面異常の保有
  • 以前の歯科矯正治療および/または小臼歯の抜歯
  • 第三大臼歯を除く四分円の複数の歯の歯周不全
  • 不適切な口腔衛生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機能家電-Dynamax
他の:機能家電 - ツインブロック
従来の治療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機能的器具による治療期間
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
オーバージェット測定
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害性 破損 治療来院回数 総治療時間 咬合結果の質(PAR指数) 制限された頭部計測(X線写真)分析 治療開始6か月後の患者認識アンケート
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD、Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
  • 主任研究者:Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS、Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
  • 主任研究者:Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS、Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
  • スタディディレクター:Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD、Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月14日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クラス II ディビジョン 1 不正咬合の臨床試験

Dynamax アプライアンスの臨床試験

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