Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti dvou různých zařízení při léčbě malokluze třídy II divize 1

14. května 2023 aktualizováno: Badri Thiruvenkatachari, University of Manchester
Léčba Twin-Block a léčba Dynamax pro malokluzi 1. třídy třídy II nemají rozdílné účinky, pokud jde o trvání léčby, kvalitu výsledku dentookluze, profil skeletu a měkkých tkání, nepohodlí pacienta a zdraví dásní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přístroj Dynamax je relativně nový přístroj pro léčbu malokluze třídy II a byl představen v roce 2003. Zařízení má teoretické výhody inkrementálního posunu čelisti bez nutnosti registrace skusu a schopnost operátora současně poskytovat fázi léčby funkční a fixní. Kromě toho je zařízení Dynamax navrženo tak, aby omezovalo proklinaci dolních řezáků a retroklinaci horních řezáků bez zvýšení spodní výšky obličeje. Výzkum tohoto zařízení byl omezený a byla provedena pouze jedna zkouška. V této studii byly účinky Dynamaxu srovnávány s Twin-blockem, bohužel zkouška nebyla provedena podle současných standardů a trpěla vážnými nedostatky. Například míra neshody nebyla zohledněna při výpočtu velikosti vzorku, randomizační sekvence nebyla jasná, vyšetřovatelé neprovedli analýzu záměru léčby, statistická analýza byla zjednodušená a studie byla provedena v jediné zařízení zubní školy. To vyvolává otázku o účinnosti zařízení Dynamax a o tom, zda jsou účinné v „skutečném“ prostředí.

Cílem této studie je porovnat účinnost přístroje Dynamax a přístroje Twin-block pro léčbu malokluze 1. třídy třídy II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Chesterfield, Spojené království
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Derby, Spojené království
        • Derby Royak Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s malokluzí třídy II podle klasifikace British Standards Institute.
  • Přetlak větší než 6 mm
  • Ve věku 10-14 let
  • Klinické vyšetření ukazuje, že funkční aparát není kontraindikován

Kritéria vyloučení:

  • Ortognátní léčba je nutná nebo existuje silný náznak, že bude vyžadována v budoucnu
  • Držení kraniofaciální anomálie
  • Předchozí ortodontická léčba a/nebo extrakce premoláru
  • Hypodoncie více než jednoho zubu v jakémkoli kvadrantu s výjimkou třetích molárů
  • Nedostatečná ústní hygiena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční spotřebič-Dynamax
Jiný: Spotřebič Dynamax
Jiný: Funkční spotřebič - dvojblok
Konvenční léčba
Jiný: Dvoublokový spotřebič

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka léčby funkčním aparátem
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Přepadové měření
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Harms Breakages Počet léčebných návštěv Celková doba léčby Kvalita výsledku okluze (index PAR) Omezená cefalometrická (radiografická) analýza Dotazník vnímání pacienta po šesti měsících léčby
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Spolupracovníci

National Health Service, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
  • Ředitel studie: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTT project

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třída II divize 1 Malocclusion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit