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Uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia dei due diversi apparecchi nel trattamento della malocclusione di classe II divisione 1

14 maggio 2023 aggiornato da: Badri Thiruvenkatachari, University of Manchester
Il trattamento Twin-Block e il trattamento Dynamax per la malocclusione di Classe II divisione 1 non hanno effetti diversi per quanto riguarda la durata del trattamento, la qualità del risultato dento-occlusale, il profilo scheletrico e dei tessuti molli, il disagio del paziente e la salute gengivale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apparecchio Dynamax è un apparecchio relativamente nuovo per il trattamento della malocclusione di Classe II ed è stato introdotto nel 2003. L'apparecchio presenta i vantaggi teorici dell'avanzamento mandibolare incrementale senza la necessità di registrazione del morso e la possibilità per l'operatore di fornire simultaneamente le fasi di trattamento dell'apparecchio funzionale e fisso. Inoltre, l'apparecchio Dynamax è progettato per limitare sia la proclinazione dell'incisivo inferiore sia la retroclinazione dell'incisivo superiore senza un aumento dell'altezza facciale inferiore. La ricerca su questo apparecchio è stata limitata ed è stata effettuata solo una prova. In questo studio gli effetti del Dynamax sono stati confrontati con il Twin-block, purtroppo la prova non è stata eseguita secondo gli standard contemporanei e ha sofferto di gravi carenze. Ad esempio, il tasso di non conformità non è stato preso in considerazione nel calcolo della dimensione del campione, la sequenza di randomizzazione non era chiara, i ricercatori non hanno effettuato un'analisi per intenzione al trattamento, l'analisi statistica è stata semplicistica e lo studio è stato condotto in un'unica scuola di odontoiatria. Ciò solleva la questione dell'efficienza dell'apparecchio Dynamax e se sono efficaci o meno in un ambiente "reale".

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'apparecchio Dynamax e dell'apparecchio Twin-block per il trattamento della malocclusione di Classe II Divisione 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Chesterfield, Regno Unito
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Derby, Regno Unito
        • Derby Royak Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una malocclusione di Classe II come definita dalla classificazione del British Standards Institute.
  • Overjet superiore a 6 mm
  • Età 10-14 anni
  • L'esame clinico indica che un apparecchio funzionale non è controindicato

Criteri di esclusione:

  • È necessario un trattamento ortognatico o vi è una forte indicazione che sarà necessario in futuro
  • Possesso di un'anomalia craniofacciale
  • Precedente trattamento ortodontico e/o estrazione premolare
  • Ipodontia di più di un dente in qualsiasi quadrante esclusi i terzi molari
  • Igiene orale inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio funzionale-Dynamax
Altro: Apparecchio Dynamax
Altro: Apparecchio funzionale - blocco gemello
Trattamento convenzionale
Altro: Apparecchio a doppio blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del trattamento con apparecchio funzionale
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Misura dell'overjet
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Danni Rotture Numero di visite di trattamento Tempo totale di trattamento Qualità del risultato occlusale (indice PAR) Analisi cefalometrica (radiografica) ristretta Questionario sulla percezione del paziente a sei mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

National Health Service, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
  • Investigatore principale: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
  • Investigatore principale: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
  • Direttore dello studio: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTT project

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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