Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av de två olika apparaterna vid behandling av klass II division 1 malocklusion

14 maj 2023 uppdaterad av: Badri Thiruvenkatachari, University of Manchester
Twin-Block-behandling och Dynamax-behandling för klass II division 1 malocklusion har inte olika effekter med avseende på behandlingslängd, kvaliteten på dento-ocklusion, skelett- och mjukdelsprofil, patientens obehag och tandköttshälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dynamax-apparaten är en relativt ny apparat för behandling av klass II malocklusion och introducerades 2003. Apparaten har de teoretiska fördelarna med stegvis frammatning av underkäken utan behov av bettregistrering, och förmågan för operatören att samtidigt tillhandahålla den funktionella och fasta apparatfasen av behandlingen. Dessutom är Dynamax-apparaten utformad för att begränsa nedre både nedre framtändsproklination och övre framtandsretroklination utan att öka den nedre ansiktshöjden. Det har gjorts begränsad forskning om denna apparat och endast ett försök har utförts. I denna studie jämfördes effekterna av Dynamax med Twin-blocket, tyvärr genomfördes försöket inte enligt modern standard och led av allvarliga brister. Till exempel togs inte hänsyn till bristande överensstämmelse i beräkningen av urvalsstorleken, randomiseringssekvensen var inte klar, utredarna utförde inte en intention-to-treat-analys, den statistiska analysen var förenklad och studien utfördes i en enda tandläkarskola. Detta väcker frågan om effektiviteten hos Dynamax-apparaten och om de är effektiva i en "riktig" miljö.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos Dynamax-apparaten och Twin-block-apparaten för behandling av klass II Division 1 malocklusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chesterfield, Storbritannien
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Derby, Storbritannien
        • Derby Royak Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klass II malocklusion enligt definitionen av British Standards Institutes klassificering.
  • Överstrålning större än 6 mm
  • I åldern 10-14 år
  • Klinisk undersökning indikerar att en funktionell apparat inte är kontraindicerad

Exklusions kriterier:

  • Ortognatisk behandling krävs eller så finns det en stark indikation på att det kommer att behövas i framtiden
  • Innehav av en kraniofacial anomali
  • Tidigare ortodontisk behandling och/eller premolarextraktion
  • Hypodonti av mer än en tand i någon kvadrant exklusive tredje molarer
  • Otillräcklig munhygien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionell apparat-Dynamax
Övrig: Funktionell apparat - tvillingblock
Konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingslängd med funktionell apparat
Tidsram: 9 månader
9 månader
Överstrålningsmätning
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skador Avbrott Antal behandlingsbesök Total behandlingstid Kvalitet på ocklusalt resultat (PAR-index) Begränsad cefalometrisk (röntgen) analys Patientuppfattningsfrågeformulär efter sex månader in i behandlingen
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
  • Huvudutredare: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
  • Huvudutredare: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
  • Studierektor: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera