- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00957489
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av de två olika apparaterna vid behandling av klass II division 1 malocklusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dynamax-apparaten är en relativt ny apparat för behandling av klass II malocklusion och introducerades 2003. Apparaten har de teoretiska fördelarna med stegvis frammatning av underkäken utan behov av bettregistrering, och förmågan för operatören att samtidigt tillhandahålla den funktionella och fasta apparatfasen av behandlingen. Dessutom är Dynamax-apparaten utformad för att begränsa nedre både nedre framtändsproklination och övre framtandsretroklination utan att öka den nedre ansiktshöjden. Det har gjorts begränsad forskning om denna apparat och endast ett försök har utförts. I denna studie jämfördes effekterna av Dynamax med Twin-blocket, tyvärr genomfördes försöket inte enligt modern standard och led av allvarliga brister. Till exempel togs inte hänsyn till bristande överensstämmelse i beräkningen av urvalsstorleken, randomiseringssekvensen var inte klar, utredarna utförde inte en intention-to-treat-analys, den statistiska analysen var förenklad och studien utfördes i en enda tandläkarskola. Detta väcker frågan om effektiviteten hos Dynamax-apparaten och om de är effektiva i en "riktig" miljö.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos Dynamax-apparaten och Twin-block-apparaten för behandling av klass II Division 1 malocklusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chesterfield, Storbritannien
- Chesterfield Royal Hospital
-
Derby, Storbritannien
- Derby Royak Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klass II malocklusion enligt definitionen av British Standards Institutes klassificering.
- Överstrålning större än 6 mm
- I åldern 10-14 år
- Klinisk undersökning indikerar att en funktionell apparat inte är kontraindicerad
Exklusions kriterier:
- Ortognatisk behandling krävs eller så finns det en stark indikation på att det kommer att behövas i framtiden
- Innehav av en kraniofacial anomali
- Tidigare ortodontisk behandling och/eller premolarextraktion
- Hypodonti av mer än en tand i någon kvadrant exklusive tredje molarer
- Otillräcklig munhygien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell apparat-Dynamax
|
|
|
Övrig: Funktionell apparat - tvillingblock
Konventionell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingslängd med funktionell apparat
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Överstrålningsmätning
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skador Avbrott Antal behandlingsbesök Total behandlingstid Kvalitet på ocklusalt resultat (PAR-index) Begränsad cefalometrisk (röntgen) analys Patientuppfattningsfrågeformulär efter sex månader in i behandlingen
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
- Huvudutredare: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
- Huvudutredare: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
- Studierektor: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DTT project
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .