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Um estudo controlado randomizado prospectivo para avaliar a eficácia de dois aparelhos diferentes no tratamento da má oclusão de Classe II, divisão 1

14 de maio de 2023 atualizado por: Badri Thiruvenkatachari, University of Manchester
O tratamento Twin-Block e o tratamento Dynamax para má oclusão Classe II divisão 1 não têm efeitos diferentes em relação à duração do tratamento, qualidade do resultado dento-oclusal, perfil esquelético e dos tecidos moles, desconforto do paciente e saúde gengival.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aparelho Dynamax é um aparelho relativamente novo para o tratamento da má oclusão de Classe II e foi introduzido em 2003. O aparelho tem as vantagens teóricas de avanço mandibular incremental sem a necessidade de registro da mordida e a capacidade do operador de fornecer simultaneamente as fases funcional e fixa do tratamento. Além disso, o aparelho Dynamax foi projetado para limitar a vestibularização dos incisivos inferiores e a retroinclinação dos incisivos superiores sem aumentar a altura facial inferior. Tem havido uma pesquisa limitada sobre este aparelho e apenas um teste foi realizado. Neste estudo, os efeitos do Dynamax foram comparados com o Twin-block, infelizmente, o teste não foi realizado de acordo com os padrões contemporâneos e sofreu graves deficiências. Por exemplo, a taxa de não adesão não foi contabilizada no cálculo do tamanho da amostra, a sequência de randomização não foi clara, os investigadores não realizaram uma análise de intenção de tratar, a análise estatística foi simplista e o estudo foi realizado em um único ambiente escolar de odontologia. Isso levanta a questão sobre a eficiência do aparelho Dynamax e se eles são ou não eficazes em um ambiente 'real'.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do aparelho Dynamax e do aparelho Twin-block no tratamento da má oclusão de Classe II, divisão 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chesterfield, Reino Unido
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Derby, Reino Unido
        • Derby Royak Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com má oclusão de Classe II, conforme definido pela classificação do British Standards Institute.
  • Overjet maior que 6mm
  • 10-14 anos
  • O exame clínico indica que um aparelho funcional não é contra-indicado

Critério de exclusão:

  • O tratamento ortognático é necessário ou há uma forte indicação de que será necessário no futuro
  • Posse de uma anomalia craniofacial
  • Tratamento ortodôntico anterior e/ou extração de pré-molar
  • Hipodontia de mais de um dente em qualquer quadrante, excluindo terceiros molares
  • Higiene bucal inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aparelho funcional-Dynamax
Outro: Aparelho funcional - bloco duplo
Tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do tratamento com aparelho funcional
Prazo: 9 meses
9 meses
Medição de overjet
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Danos Quebras Número de visitas de tratamento Tempo total de tratamento Qualidade do resultado oclusal (Índice PAR) Análise cefalométrica (radiográfica) restrita Questionário de percepção do paciente aos seis meses de tratamento
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
  • Investigador principal: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
  • Investigador principal: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
  • Diretor de estudo: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DTT project

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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