- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00957489
Um estudo controlado randomizado prospectivo para avaliar a eficácia de dois aparelhos diferentes no tratamento da má oclusão de Classe II, divisão 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aparelho Dynamax é um aparelho relativamente novo para o tratamento da má oclusão de Classe II e foi introduzido em 2003. O aparelho tem as vantagens teóricas de avanço mandibular incremental sem a necessidade de registro da mordida e a capacidade do operador de fornecer simultaneamente as fases funcional e fixa do tratamento. Além disso, o aparelho Dynamax foi projetado para limitar a vestibularização dos incisivos inferiores e a retroinclinação dos incisivos superiores sem aumentar a altura facial inferior. Tem havido uma pesquisa limitada sobre este aparelho e apenas um teste foi realizado. Neste estudo, os efeitos do Dynamax foram comparados com o Twin-block, infelizmente, o teste não foi realizado de acordo com os padrões contemporâneos e sofreu graves deficiências. Por exemplo, a taxa de não adesão não foi contabilizada no cálculo do tamanho da amostra, a sequência de randomização não foi clara, os investigadores não realizaram uma análise de intenção de tratar, a análise estatística foi simplista e o estudo foi realizado em um único ambiente escolar de odontologia. Isso levanta a questão sobre a eficiência do aparelho Dynamax e se eles são ou não eficazes em um ambiente 'real'.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do aparelho Dynamax e do aparelho Twin-block no tratamento da má oclusão de Classe II, divisão 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chesterfield, Reino Unido
- Chesterfield Royal Hospital
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Derby, Reino Unido
- Derby Royak Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com má oclusão de Classe II, conforme definido pela classificação do British Standards Institute.
- Overjet maior que 6mm
- 10-14 anos
- O exame clínico indica que um aparelho funcional não é contra-indicado
Critério de exclusão:
- O tratamento ortognático é necessário ou há uma forte indicação de que será necessário no futuro
- Posse de uma anomalia craniofacial
- Tratamento ortodôntico anterior e/ou extração de pré-molar
- Hipodontia de mais de um dente em qualquer quadrante, excluindo terceiros molares
- Higiene bucal inadequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aparelho funcional-Dynamax
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Outro: Aparelho funcional - bloco duplo
Tratamento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do tratamento com aparelho funcional
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medição de overjet
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Danos Quebras Número de visitas de tratamento Tempo total de tratamento Qualidade do resultado oclusal (Índice PAR) Análise cefalométrica (radiográfica) restrita Questionário de percepção do paciente aos seis meses de tratamento
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
- Investigador principal: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
- Investigador principal: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
- Diretor de estudo: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTT project
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