Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere effektiviteten av de to forskjellige apparatene i behandlingen av klasse II divisjon 1 malocclusion

14. mai 2023 oppdatert av: Badri Thiruvenkatachari, University of Manchester
Twin-Block-behandling og Dynamax-behandling for klasse II divisjon 1 malokklusjon har ikke ulike effekter med hensyn til behandlingsvarighet, kvaliteten på dento-okklusalt resultat, skjelett- og bløtvevsprofil, pasientens ubehag og tannkjøtthelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dynamax-apparatet er et relativt nytt apparat for behandling av klasse II malocclusion og ble introdusert i 2003. Apparatet har de teoretiske fordelene med inkrementell underkjevefremføring uten behov for bittregistrering, og muligheten for at operatøren samtidig kan gi den funksjonelle og faste apparatfasen av behandlingen. Videre er Dynamax-apparatet utformet for å begrense nedre både nedre fortennsproklinasjon og øvre fortannretroklinasjon uten å øke nedre ansiktshøyde. Det har vært begrenset forskning på dette apparatet, og bare én prøve er utført. I denne studien ble effekten av Dynamax sammenlignet med Twin-blokken, dessverre ble forsøket ikke utført til moderne standarder og led av alvorlige mangler. For eksempel ble ikke samsvarsraten tatt med i beregningen av prøvestørrelsen, randomiseringssekvensen var ikke klar, etterforskerne utførte ikke en intensjon-å-behandle-analyse, den statistiske analysen var forenklet og studien ble utført i en enkelt tannhelseskole. Dette reiser spørsmålet om effektiviteten til Dynamax-apparatet og hvorvidt de er effektive i en "virkelig" verden.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til Dynamax-apparatet og Twin-block-apparatet for behandling av klasse II divisjon 1 malokklusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chesterfield, Storbritannia
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Derby, Storbritannia
        • Derby Royak Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klasse II malocclusion som definert av British Standards Institute klassifisering.
  • Overjet større enn 6 mm
  • I alderen 10-14 år
  • Klinisk undersøkelse indikerer at et funksjonelt apparat ikke er kontraindisert

Ekskluderingskriterier:

  • Ortognatisk behandling er nødvendig eller det er sterk indikasjon på at det vil være nødvendig i fremtiden
  • Besittelse av en kraniofacial anomali
  • Tidligere kjeveortopedisk behandling og/eller premolar ekstraksjon
  • Hypodonti av mer enn én tenner i en hvilken som helst kvadrant unntatt tredje jeksler
  • Utilstrekkelig munnhygiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonelt apparat-Dynamax
Annen: Funksjonelt apparat - tvillingblokk
Konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av behandling med funksjonelt apparat
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Overjet måling
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skader Brudd Antall behandlingsbesøk Total behandlingstid Kvalitet på okklusalt resultat (PAR-indeks) Begrenset cefalometrisk (radiografisk) analyse Pasientpersepsjonsspørreskjema etter seks måneder etter behandling
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
  • Hovedetterforsker: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
  • Studieleder: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere