- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00957489
En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere effektiviteten av de to forskjellige apparatene i behandlingen av klasse II divisjon 1 malocclusion
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dynamax-apparatet er et relativt nytt apparat for behandling av klasse II malocclusion og ble introdusert i 2003. Apparatet har de teoretiske fordelene med inkrementell underkjevefremføring uten behov for bittregistrering, og muligheten for at operatøren samtidig kan gi den funksjonelle og faste apparatfasen av behandlingen. Videre er Dynamax-apparatet utformet for å begrense nedre både nedre fortennsproklinasjon og øvre fortannretroklinasjon uten å øke nedre ansiktshøyde. Det har vært begrenset forskning på dette apparatet, og bare én prøve er utført. I denne studien ble effekten av Dynamax sammenlignet med Twin-blokken, dessverre ble forsøket ikke utført til moderne standarder og led av alvorlige mangler. For eksempel ble ikke samsvarsraten tatt med i beregningen av prøvestørrelsen, randomiseringssekvensen var ikke klar, etterforskerne utførte ikke en intensjon-å-behandle-analyse, den statistiske analysen var forenklet og studien ble utført i en enkelt tannhelseskole. Dette reiser spørsmålet om effektiviteten til Dynamax-apparatet og hvorvidt de er effektive i en "virkelig" verden.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til Dynamax-apparatet og Twin-block-apparatet for behandling av klasse II divisjon 1 malokklusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chesterfield, Storbritannia
- Chesterfield Royal Hospital
-
Derby, Storbritannia
- Derby Royak Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klasse II malocclusion som definert av British Standards Institute klassifisering.
- Overjet større enn 6 mm
- I alderen 10-14 år
- Klinisk undersøkelse indikerer at et funksjonelt apparat ikke er kontraindisert
Ekskluderingskriterier:
- Ortognatisk behandling er nødvendig eller det er sterk indikasjon på at det vil være nødvendig i fremtiden
- Besittelse av en kraniofacial anomali
- Tidligere kjeveortopedisk behandling og/eller premolar ekstraksjon
- Hypodonti av mer enn én tenner i en hvilken som helst kvadrant unntatt tredje jeksler
- Utilstrekkelig munnhygiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonelt apparat-Dynamax
|
|
|
Annen: Funksjonelt apparat - tvillingblokk
Konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av behandling med funksjonelt apparat
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Overjet måling
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skader Brudd Antall behandlingsbesøk Total behandlingstid Kvalitet på okklusalt resultat (PAR-indeks) Begrenset cefalometrisk (radiografisk) analyse Pasientpersepsjonsspørreskjema etter seks måneder etter behandling
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
- Hovedetterforsker: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
- Hovedetterforsker: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
- Studieleder: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTT project
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .