Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​de to forskellige apparater i behandlingen af ​​klasse II Division 1 malocclusion

14. maj 2023 opdateret af: Badri Thiruvenkatachari, University of Manchester
Twin-Block-behandling og Dynamax-behandling for klasse II division 1 malocclusion har ikke forskellige effekter med hensyn til behandlingsvarighed, kvaliteten af ​​dento-okklusion, skelet- og bløddelsprofil, patientens ubehag og tandkødssundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dynamax apparatet er et relativt nyt apparat til behandling af klasse II malocclusion og blev introduceret i 2003. Apparatet har de teoretiske fordele ved inkremental mandibulær fremrykning uden behov for bidregistrering og muligheden for, at operatøren samtidig kan levere de funktionelle og faste apparatfaser af behandlingen. Ydermere er Dynamax-apparatet designet til at begrænse både nedre fortændsproklination og øvre fortandsretroklination uden at øge den nedre ansigtshøjde. Der har været begrænset forskning i dette apparat, og kun ét forsøg er blevet udført. I denne undersøgelse blev virkningerne af Dynamax sammenlignet med Twin-blokken, desværre blev forsøget ikke udført efter nutidige standarder og led af alvorlige mangler. For eksempel blev der ikke taget højde for manglende overholdelsesprocenten i stikprøvestørrelsesberegningen, randomiseringssekvensen var ikke klar, efterforskerne udførte ikke en intention-to-treat-analyse, den statistiske analyse var forenklet, og undersøgelsen blev udført i en enkelt tandlægeskole. Dette rejser spørgsmålet om effektiviteten af ​​Dynamax-apparatet, og hvorvidt de er effektive i en 'rigtig' verden.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Dynamax-apparatet og Twin-blok-apparatet til behandling af klasse II Division 1 malocclusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Derby Royak Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klasse II malocclusion som defineret af British Standards Institute klassificering.
  • Overjet større end 6 mm
  • I alderen 10-14 år
  • Klinisk undersøgelse viser, at et funktionelt apparat ikke er kontraindiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Ortognatisk behandling er påkrævet, eller der er en stærk indikation på, at det vil være nødvendigt i fremtiden
  • Besiddelse af en kraniofacial anomali
  • Tidligere ortodontisk behandling og/eller præmolar ekstraktion
  • Hypodonti af mere end én tænder i enhver kvadrant undtagen tredje kindtænder
  • Utilstrækkelig mundhygiejne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionelt apparat-Dynamax
Andet: Dynamax apparat
Andet: Funktionelt apparat - dobbelt blok
Konventionel behandling
Andet: Twin-blok apparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af behandling med funktionelt apparat
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Overjet måling
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skader Brud Antal behandlingsbesøg Samlet behandlingstid Kvalitet af okklusalt resultat (PAR-indeks) Begrænset cefalometrisk (radiografisk) analyse Patientopfattelsesspørgeskema efter seks måneder inde i behandlingen
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

National Health Service, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
  • Ledende efterforsker: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
  • Studieleder: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Skøn)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTT project

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II Division 1 Malocclusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner