- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00957489
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der beiden verschiedenen Geräte bei der Behandlung von Malokklusionen der Klasse II, Division 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Dynamax-Gerät ist ein relativ neues Gerät zur Behandlung von Malokklusionen der Klasse II und wurde 2003 eingeführt. Das Gerät bietet die theoretischen Vorteile einer schrittweisen Vorwärtsbewegung des Unterkiefers, ohne dass eine Bissregistrierung erforderlich ist, und bietet dem Bediener die Möglichkeit, gleichzeitig die funktionellen und die festsitzenden Gerätephasen der Behandlung durchzuführen. Darüber hinaus ist das Dynamax-Gerät so konzipiert, dass es sowohl die Proklination des unteren Schneidezahns als auch die Retroklination des oberen Schneidezahns begrenzt, ohne die Höhe des unteren Gesichtsbereichs zu erhöhen. Es liegen nur begrenzte Untersuchungen zu diesem Gerät vor und es wurde nur ein Versuch durchgeführt. In dieser Studie wurden die Wirkungen des Dynamax mit denen des Twin-Blocks verglichen. Leider entsprach der Versuch nicht den heutigen Standards und wies schwerwiegende Mängel auf. Beispielsweise wurde die Non-Compliance-Rate bei der Berechnung der Stichprobengröße nicht berücksichtigt, die Randomisierungssequenz war nicht klar, die Forscher führten keine Intention-to-Treat-Analyse durch, die statistische Analyse war simpel und die Studie wurde in durchgeführt eine einzige zahnmedizinische Ausbildung. Dies wirft die Frage nach der Effizienz des Dynamax-Geräts auf und ob es in einer „realen“ Umgebung wirksam ist oder nicht.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Dynamax-Apparatur und der Twin-Block-Apparatur zur Behandlung von Malokklusion der Klasse II, Division 1 zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chesterfield, Vereinigtes Königreich
- Chesterfield Royal Hospital
-
Derby, Vereinigtes Königreich
- Derby Royak Hospital NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Malokklusion der Klasse II gemäß der Klassifizierung des British Standards Institute.
- Overjet größer als 6 mm
- Im Alter von 10-14 Jahren
- Die klinische Untersuchung zeigt, dass eine funktionsfähige Apparatur nicht kontraindiziert ist
Ausschlusskriterien:
- Eine orthognathe Behandlung ist erforderlich oder es gibt starke Hinweise darauf, dass sie in Zukunft erforderlich sein wird
- Vorliegen einer kraniofazialen Anomalie
- Vorherige kieferorthopädische Behandlung und/oder Prämolarenextraktion
- Hypodontie von mehr als einem Zahn in jedem Quadranten mit Ausnahme der dritten Molaren
- Unzureichende Mundhygiene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Funktionsgerät-Dynamax
|
|
Sonstiges: Funktionelles Gerät – Doppelblock
Konventionelle Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer der Behandlung mit Funktionsgerät
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Overjet-Messung
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schäden Brüche Anzahl der Behandlungsbesuche Gesamte Behandlungszeit Qualität des okklusalen Ergebnisses (PAR-Index) Eingeschränkte kephalometrische Analyse (Röntgenaufnahme) Fragebogen zur Patientenwahrnehmung nach sechs Monaten Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
- Hauptermittler: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
- Hauptermittler: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
- Studienleiter: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DTT project
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