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Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der beiden verschiedenen Geräte bei der Behandlung von Malokklusionen der Klasse II, Division 1

14. Mai 2023 aktualisiert von: Badri Thiruvenkatachari, University of Manchester
Die Twin-Block-Behandlung und die Dynamax-Behandlung bei Malokklusion der Klasse II, Division 1 haben keine unterschiedlichen Auswirkungen hinsichtlich der Behandlungsdauer, der Qualität des dentookklusalen Ergebnisses, des Skelett- und Weichgewebeprofils, der Patientenbeschwerden und der Zahnfleischgesundheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Dynamax-Gerät ist ein relativ neues Gerät zur Behandlung von Malokklusionen der Klasse II und wurde 2003 eingeführt. Das Gerät bietet die theoretischen Vorteile einer schrittweisen Vorwärtsbewegung des Unterkiefers, ohne dass eine Bissregistrierung erforderlich ist, und bietet dem Bediener die Möglichkeit, gleichzeitig die funktionellen und die festsitzenden Gerätephasen der Behandlung durchzuführen. Darüber hinaus ist das Dynamax-Gerät so konzipiert, dass es sowohl die Proklination des unteren Schneidezahns als auch die Retroklination des oberen Schneidezahns begrenzt, ohne die Höhe des unteren Gesichtsbereichs zu erhöhen. Es liegen nur begrenzte Untersuchungen zu diesem Gerät vor und es wurde nur ein Versuch durchgeführt. In dieser Studie wurden die Wirkungen des Dynamax mit denen des Twin-Blocks verglichen. Leider entsprach der Versuch nicht den heutigen Standards und wies schwerwiegende Mängel auf. Beispielsweise wurde die Non-Compliance-Rate bei der Berechnung der Stichprobengröße nicht berücksichtigt, die Randomisierungssequenz war nicht klar, die Forscher führten keine Intention-to-Treat-Analyse durch, die statistische Analyse war simpel und die Studie wurde in durchgeführt eine einzige zahnmedizinische Ausbildung. Dies wirft die Frage nach der Effizienz des Dynamax-Geräts auf und ob es in einer „realen“ Umgebung wirksam ist oder nicht.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Dynamax-Apparatur und der Twin-Block-Apparatur zur Behandlung von Malokklusion der Klasse II, Division 1 zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Derby Royak Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Malokklusion der Klasse II gemäß der Klassifizierung des British Standards Institute.
  • Overjet größer als 6 mm
  • Im Alter von 10-14 Jahren
  • Die klinische Untersuchung zeigt, dass eine funktionsfähige Apparatur nicht kontraindiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Eine orthognathe Behandlung ist erforderlich oder es gibt starke Hinweise darauf, dass sie in Zukunft erforderlich sein wird
  • Vorliegen einer kraniofazialen Anomalie
  • Vorherige kieferorthopädische Behandlung und/oder Prämolarenextraktion
  • Hypodontie von mehr als einem Zahn in jedem Quadranten mit Ausnahme der dritten Molaren
  • Unzureichende Mundhygiene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionsgerät-Dynamax
Sonstiges: Funktionelles Gerät – Doppelblock
Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Behandlung mit Funktionsgerät
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Overjet-Messung
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schäden Brüche Anzahl der Behandlungsbesuche Gesamte Behandlungszeit Qualität des okklusalen Ergebnisses (PAR-Index) Eingeschränkte kephalometrische Analyse (Röntgenaufnahme) Fragebogen zur Patientenwahrnehmung nach sechs Monaten Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
  • Hauptermittler: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
  • Hauptermittler: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
  • Studienleiter: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Malokklusion der Klasse II, Division 1

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