- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00957489
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności dwóch różnych aparatów w leczeniu wad zgryzu klasy II Oddział 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aparat Dynamax jest stosunkowo nowym aparatem do leczenia wad zgryzu klasy II i został wprowadzony na rynek w 2003 roku. Urządzenie ma teoretyczne zalety stopniowego przesuwania żuchwy bez konieczności rejestracji zgryzu oraz możliwość jednoczesnego zapewniania przez operatora fazy leczenia aparatem funkcjonalnym i stałym. Ponadto aparat Dynamax został zaprojektowany w celu ograniczenia proklinacji zarówno dolnych siekaczy dolnych, jak i retroklinacji siekaczy górnych bez zwiększania wysokości dolnych siekaczy. Przeprowadzono ograniczone badania tego urządzenia i przeprowadzono tylko jedną próbę. W tym badaniu porównano działanie Dynamaxu z Twin-blockiem, niestety próba nie została przeprowadzona zgodnie ze współczesnymi standardami i miała poważne niedociągnięcia. Na przykład wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń nie został uwzględniony w obliczeniach wielkości próby, sekwencja randomizacji nie była jasna, badacze nie przeprowadzili analizy zamiaru leczenia, analiza statystyczna była uproszczona, a badanie przeprowadzono w pojedyncze ustawienie szkoły dentystycznej. Rodzi to pytanie o wydajność urządzeń Dynamax i czy są one skuteczne w „prawdziwym” otoczeniu.
Celem pracy jest porównanie skuteczności aparatu Dynamax i aparatu Twin-block w leczeniu wad zgryzu klasy II Dział 1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
- Chesterfield Royal Hospital
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- Derby Royak Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wadą zgryzu klasy II zgodnie z klasyfikacją British Standards Institute.
- Overjet większy niż 6 mm
- Wiek 10-14 lat
- Badanie kliniczne wskazuje, że funkcjonalny aparat nie jest przeciwwskazany
Kryteria wyłączenia:
- Konieczne jest leczenie ortognatyczne lub istnieją mocne przesłanki, że będzie ono wymagane w przyszłości
- Posiadanie anomalii twarzoczaszki
- Przebyte leczenie ortodontyczne i/lub ekstrakcja zębów przedtrzonowych
- Hipodoncja więcej niż jednego zęba w dowolnym kwadrancie z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych
- Nieodpowiednia higiena jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aparat funkcjonalny-Dynamax
|
|
|
Inny: Aparat funkcjonalny- blok bliźniaczy
Leczenie konwencjonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania leczenia sprawnym aparatem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Pomiar overjet
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szkody Złamania Liczba wizyt zabiegowych Całkowity czas leczenia Jakość wyniku okluzyjnego (wskaźnik PAR) Ograniczona analiza cefalometryczna (RTG) Kwestionariusz percepcji pacjenta po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
- Główny śledczy: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
- Główny śledczy: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
- Dyrektor Studium: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTT project
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .