Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności dwóch różnych aparatów w leczeniu wad zgryzu klasy II Oddział 1

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Badri Thiruvenkatachari, University of Manchester
Leczenie Twin-Block i leczenie Dynamax w przypadku wady zgryzu klasy II dział 1 nie mają różnych skutków pod względem czasu trwania leczenia, jakości wyniku zębowo-zgryzowego, profilu szkieletu i tkanek miękkich, dyskomfortu pacjenta i zdrowia dziąseł.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aparat Dynamax jest stosunkowo nowym aparatem do leczenia wad zgryzu klasy II i został wprowadzony na rynek w 2003 roku. Urządzenie ma teoretyczne zalety stopniowego przesuwania żuchwy bez konieczności rejestracji zgryzu oraz możliwość jednoczesnego zapewniania przez operatora fazy leczenia aparatem funkcjonalnym i stałym. Ponadto aparat Dynamax został zaprojektowany w celu ograniczenia proklinacji zarówno dolnych siekaczy dolnych, jak i retroklinacji siekaczy górnych bez zwiększania wysokości dolnych siekaczy. Przeprowadzono ograniczone badania tego urządzenia i przeprowadzono tylko jedną próbę. W tym badaniu porównano działanie Dynamaxu z Twin-blockiem, niestety próba nie została przeprowadzona zgodnie ze współczesnymi standardami i miała poważne niedociągnięcia. Na przykład wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń nie został uwzględniony w obliczeniach wielkości próby, sekwencja randomizacji nie była jasna, badacze nie przeprowadzili analizy zamiaru leczenia, analiza statystyczna była uproszczona, a badanie przeprowadzono w pojedyncze ustawienie szkoły dentystycznej. Rodzi to pytanie o wydajność urządzeń Dynamax i czy są one skuteczne w „prawdziwym” otoczeniu.

Celem pracy jest porównanie skuteczności aparatu Dynamax i aparatu Twin-block w leczeniu wad zgryzu klasy II Dział 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Derby Royak Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wadą zgryzu klasy II zgodnie z klasyfikacją British Standards Institute.
  • Overjet większy niż 6 mm
  • Wiek 10-14 lat
  • Badanie kliniczne wskazuje, że funkcjonalny aparat nie jest przeciwwskazany

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczne jest leczenie ortognatyczne lub istnieją mocne przesłanki, że będzie ono wymagane w przyszłości
  • Posiadanie anomalii twarzoczaszki
  • Przebyte leczenie ortodontyczne i/lub ekstrakcja zębów przedtrzonowych
  • Hipodoncja więcej niż jednego zęba w dowolnym kwadrancie z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych
  • Nieodpowiednia higiena jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aparat funkcjonalny-Dynamax
Inny: Aparat funkcjonalny- blok bliźniaczy
Leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia sprawnym aparatem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Pomiar overjet
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szkody Złamania Liczba wizyt zabiegowych Całkowity czas leczenia Jakość wyniku okluzyjnego (wskaźnik PAR) Ograniczona analiza cefalometryczna (RTG) Kwestionariusz percepcji pacjenta po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
  • Główny śledczy: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
  • Główny śledczy: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
  • Dyrektor Studium: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTT project

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj