Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности двух различных устройств при лечении аномалий прикуса класса II, раздела 1

14 мая 2023 г. обновлено: Badri Thiruvenkatachari, University of Manchester
Лечение Twin-Block и лечение Dynamax при неправильном прикусе класса II, раздел 1, не имеют различных эффектов в отношении продолжительности лечения, качества денто-окклюзионного результата, профиля скелета и мягких тканей, дискомфорта пациента и состояния десен.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аппарат Dynamax является относительно новым аппаратом для лечения аномалий прикуса класса II и был представлен в 2003 году. Аппарат имеет теоретические преимущества постепенного продвижения нижней челюсти без необходимости регистрации прикуса, а также возможность для оператора одновременно проводить функциональную и несъемную фазы лечения аппаратом. Кроме того, аппарат Dynamax предназначен для ограничения проклинации нижних и нижних резцов, а также ретроклинации верхних резцов без увеличения высоты нижней части лица. Было проведено ограниченное исследование этого устройства, и было проведено только одно испытание. В этом исследовании эффекты Dynamax сравнивались с Twin-block, но, к сожалению, исследование не проводилось в соответствии с современными стандартами и имело серьезные недостатки. Например, при расчете размера выборки не учитывалась частота несоблюдения режима, последовательность рандомизации не была четкой, исследователи не проводили анализ намерения лечить, статистический анализ был упрощенным, а исследование проводилось в единая стоматологическая школа. Это поднимает вопрос об эффективности устройства Dynamax и о том, эффективны ли они в «реальных» условиях.

Целью данного исследования является сравнение эффективности аппарата Dynamax и аппарата Twin-block для лечения аномалий прикуса класса II, раздела 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с аномалиями прикуса II класса по классификации Британского института стандартов.
  • Перепуск более 6 мм
  • 10-14 лет
  • Клиническое обследование показывает, что функциональный аппарат не противопоказан.

Критерий исключения:

  • Требуется ортогнатическое лечение или есть серьезные основания полагать, что оно потребуется в будущем.
  • Наличие черепно-лицевой аномалии
  • Предшествующее ортодонтическое лечение и/или удаление премоляров
  • Гиподонтия более чем одного зуба в любом квадранте, кроме третьих моляров
  • Недостаточная гигиена полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональный аппарат-Dynamax
Другой: Аппарат Динамакс
Другой: Функциональный аппарат - твинблок
Традиционное лечение
Другой: Двухблочный прибор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность лечения функциональным аппаратом
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Измерение перегрузки
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вреды Поломки Количество лечебных посещений Общее время лечения Качество окклюзионного результата (индекс PAR) Ограниченный цефалометрический (рентгенографический) анализ Опросник восприятия пациентом через шесть месяцев лечения
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manchester

Соавторы

National Health Service, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
  • Главный следователь: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
  • Главный следователь: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
  • Директор по исследованиям: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTT project

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться