- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00957489
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit van de twee verschillende apparaten bij de behandeling van Klasse II Divisie 1 malocclusie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Dynamax-apparaat is een relatief nieuw apparaat voor de behandeling van klasse II-malocclusie en werd in 2003 geïntroduceerd. Het apparaat heeft de theoretische voordelen van incrementele mandibulaire vooruitgang zonder dat beetregistratie nodig is, en de mogelijkheid voor de bediener om tegelijkertijd de functionele en vaste apparaatfasen van de behandeling uit te voeren. Bovendien is het Dynamax-apparaat ontworpen om zowel de onderste snijtandproclinatie als de bovenste snijtandretroclinatie te beperken zonder een toename van de onderste gezichtshoogte. Er is beperkt onderzoek gedaan naar dit apparaat en er is slechts één proef uitgevoerd. In deze studie werden de effecten van de Dynamax vergeleken met die van de Twin-block, helaas werd de proef niet uitgevoerd volgens hedendaagse normen en vertoonde ernstige tekortkomingen. Zo werd er bij de berekening van de steekproefomvang geen rekening gehouden met het niet-nalevingspercentage, was de randomisatievolgorde niet duidelijk, voerden de onderzoekers geen intention-to-treat-analyse uit, was de statistische analyse simplistisch en werd het onderzoek uitgevoerd in een enkele tandheelkundige schoolomgeving. Dit roept de vraag op over de efficiëntie van het Dynamax-apparaat en of ze al dan niet effectief zijn in een 'echte' wereldomgeving.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het Dynamax-apparaat en het Twin-block-apparaat voor de behandeling van Klasse II Divisie 1-malocclusie te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
- Chesterfield Royal Hospital
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Derby Royak Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klasse II-malocclusie zoals gedefinieerd door de classificatie van het British Standards Institute.
- Overjet groter dan 6 mm
- Leeftijd 10-14 jaar
- Klinisch onderzoek geeft aan dat een functioneel apparaat niet gecontra-indiceerd is
Uitsluitingscriteria:
- Orthognathische behandeling is vereist of er is een sterke indicatie dat dit in de toekomst nodig zal zijn
- Bezit van een craniofaciale anomalie
- Eerdere orthodontische behandeling en/of premolaarextractie
- Hypodontie van meer dan één tand in elk kwadrant, met uitzondering van derde molaren
- Onvoldoende mondhygiëne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Functioneel apparaat-Dynamax
|
|
Ander: Functioneel apparaat - dubbel blok
Conventionele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van de behandeling met functioneel apparaat
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Overjet meting
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nadelen Breuk Aantal behandelbezoeken Totale behandeltijd Kwaliteit van occlusaal resultaat (PAR-index) Beperkte cefalometrische (röntgenfoto) analyse Vragenlijst patiëntperceptie na zes maanden behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
- Studie directeur: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTT project
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndië
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Ain Shams UniversityVoltooidKlasse II Malocclusie Divisie 1Egypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II malocclusie, divisie 1
-
Hama UniversityVoltooidMalocclusie | Klasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİWervingKlasse II Divisie 1 MalocclusieKalkoen
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
Al-Azhar UniversityVoltooidBimaxillair uitsteeksel | Hoek Klasse II, Divisie 1 | TandafwijkingenEgypte
-
Ahmed Akram ElawadyVoltooidBimaxillair uitsteeksel | Hoek Klasse II, Divisie 1 | TandafwijkingenEgypte