Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit van de twee verschillende apparaten bij de behandeling van Klasse II Divisie 1 malocclusie te evalueren

14 mei 2023 bijgewerkt door: Badri Thiruvenkatachari, University of Manchester
Twin-Block-behandeling en Dynamax-behandeling voor malocclusie van klasse II divisie 1 hebben geen verschillende effecten met betrekking tot de behandelingsduur, de kwaliteit van het dento-occlusale resultaat, het skelet- en weke delenprofiel, het ongemak voor de patiënt en de gezondheid van het tandvlees.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Dynamax-apparaat is een relatief nieuw apparaat voor de behandeling van klasse II-malocclusie en werd in 2003 geïntroduceerd. Het apparaat heeft de theoretische voordelen van incrementele mandibulaire vooruitgang zonder dat beetregistratie nodig is, en de mogelijkheid voor de bediener om tegelijkertijd de functionele en vaste apparaatfasen van de behandeling uit te voeren. Bovendien is het Dynamax-apparaat ontworpen om zowel de onderste snijtandproclinatie als de bovenste snijtandretroclinatie te beperken zonder een toename van de onderste gezichtshoogte. Er is beperkt onderzoek gedaan naar dit apparaat en er is slechts één proef uitgevoerd. In deze studie werden de effecten van de Dynamax vergeleken met die van de Twin-block, helaas werd de proef niet uitgevoerd volgens hedendaagse normen en vertoonde ernstige tekortkomingen. Zo werd er bij de berekening van de steekproefomvang geen rekening gehouden met het niet-nalevingspercentage, was de randomisatievolgorde niet duidelijk, voerden de onderzoekers geen intention-to-treat-analyse uit, was de statistische analyse simplistisch en werd het onderzoek uitgevoerd in een enkele tandheelkundige schoolomgeving. Dit roept de vraag op over de efficiëntie van het Dynamax-apparaat en of ze al dan niet effectief zijn in een 'echte' wereldomgeving.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het Dynamax-apparaat en het Twin-block-apparaat voor de behandeling van Klasse II Divisie 1-malocclusie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Derby Royak Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klasse II-malocclusie zoals gedefinieerd door de classificatie van het British Standards Institute.
  • Overjet groter dan 6 mm
  • Leeftijd 10-14 jaar
  • Klinisch onderzoek geeft aan dat een functioneel apparaat niet gecontra-indiceerd is

Uitsluitingscriteria:

  • Orthognathische behandeling is vereist of er is een sterke indicatie dat dit in de toekomst nodig zal zijn
  • Bezit van een craniofaciale anomalie
  • Eerdere orthodontische behandeling en/of premolaarextractie
  • Hypodontie van meer dan één tand in elk kwadrant, met uitzondering van derde molaren
  • Onvoldoende mondhygiëne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functioneel apparaat-Dynamax
Ander: Functioneel apparaat - dubbel blok
Conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de behandeling met functioneel apparaat
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Overjet meting
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nadelen Breuk Aantal behandelbezoeken Totale behandeltijd Kwaliteit van occlusaal resultaat (PAR-index) Beperkte cefalometrische (röntgenfoto) analyse Vragenlijst patiëntperceptie na zes maanden behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
  • Studie directeur: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DTT project

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klasse II Divisie 1 Malocclusie

3
Abonneren