Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő randomizált, ellenőrzött vizsgálat a két különböző készülék hatékonyságának értékelésére a II. osztály 1. osztályú elzáródásának kezelésében

2023. május 14. frissítette: Badri Thiruvenkatachari, University of Manchester
A Twin-Block kezelés és a Dynamax kezelés II. osztályú 1. osztályú malokklúzió esetén nem jár különböző hatással a kezelés időtartamára, a dento-okkluzális kimenetel minőségére, a csontváz- és lágyrészprofilra, a beteg kényelmetlenségére és a fogíny egészségére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Dynamax készülék egy viszonylag új készülék a II. osztályú helytelen elzáródás kezelésére, és 2003-ban vezették be. A készülék elméleti előnye, hogy a harapás regisztrálása nélkül növekszik a mandibula előretolása, és a kezelő egyidejűleg tudja biztosítani a kezelés funkcionális és rögzített készülékfázisát. Ezenkívül a Dynamax készüléket úgy tervezték, hogy az alsó arcmagasság növelése nélkül korlátozza mind az alsó metszőfogak, mind a felső metszőfogak retroklinációját. Korlátozott kutatások folytak ezzel a készülékkel kapcsolatban, és csak egy kísérletet hajtottak végre. Ebben a tanulmányban a Dynamax hatásait a Twin-blockéval hasonlították össze, sajnos a kísérletet nem a korabeli szabványoknak megfelelően hajtották végre, és súlyos hiányosságokkal küzdött. Például a nem megfelelőségi arányt nem vették figyelembe a mintanagyság kiszámításakor, a randomizációs sorrend nem volt egyértelmű, a vizsgálók nem végeztek kezelési szándék elemzést, a statisztikai elemzés leegyszerűsített, és a vizsgálat egyetlen fogászati ​​iskolai környezet. Ez felveti a kérdést a Dynamax készülék hatékonyságáról, és arról, hogy hatékonyak-e a „valódi” környezetben.

Ennek a tanulmánynak a célja a Dynamax készülék és a Twin-block készülék hatékonyságának összehasonlítása a Class II Division 1 malokklúzió kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chesterfield, Egyesült Királyság
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Derby, Egyesült Királyság
        • Derby Royak Hospital NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A British Standards Institute osztályozása szerint II. osztályú malokklúziós betegek.
  • Overjet nagyobb, mint 6 mm
  • 10-14 éves korig
  • A klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy a működőképes készülék nem ellenjavallt

Kizárási kritériumok:

  • Ortognatikus kezelésre van szükség, vagy erős jelek vannak arra, hogy a jövőben is szükség lesz rá
  • Craniofacialis anomália birtoklása
  • Korábbi fogszabályozó kezelés és/vagy premoláris extrakció
  • Egynél több fog hypodontiája bármely kvadránsban, a harmadik őrlőfogak kivételével
  • Nem megfelelő szájhigiénia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Funkcionális berendezés-Dynamax
Egyéb: Funkcionális készülék - ikerblokk
Hagyományos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A funkcionális készülékkel végzett kezelés időtartama
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Overjet mérés
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ártalmak Törések Kezelési látogatások száma Teljes kezelési idő Az okkluzális eredmény minősége (PAR Index) Korlátozott cefalometriai (radiográfiás) elemzés Betegészlelési kérdőív a kezelést követő hat hónapban
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
  • Kutatásvezető: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
  • Kutatásvezető: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
  • Tanulmányi igazgató: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. osztály, 1. osztályú elzáródás

3
Iratkozz fel