- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00957489
Leendő randomizált, ellenőrzött vizsgálat a két különböző készülék hatékonyságának értékelésére a II. osztály 1. osztályú elzáródásának kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Dynamax készülék egy viszonylag új készülék a II. osztályú helytelen elzáródás kezelésére, és 2003-ban vezették be. A készülék elméleti előnye, hogy a harapás regisztrálása nélkül növekszik a mandibula előretolása, és a kezelő egyidejűleg tudja biztosítani a kezelés funkcionális és rögzített készülékfázisát. Ezenkívül a Dynamax készüléket úgy tervezték, hogy az alsó arcmagasság növelése nélkül korlátozza mind az alsó metszőfogak, mind a felső metszőfogak retroklinációját. Korlátozott kutatások folytak ezzel a készülékkel kapcsolatban, és csak egy kísérletet hajtottak végre. Ebben a tanulmányban a Dynamax hatásait a Twin-blockéval hasonlították össze, sajnos a kísérletet nem a korabeli szabványoknak megfelelően hajtották végre, és súlyos hiányosságokkal küzdött. Például a nem megfelelőségi arányt nem vették figyelembe a mintanagyság kiszámításakor, a randomizációs sorrend nem volt egyértelmű, a vizsgálók nem végeztek kezelési szándék elemzést, a statisztikai elemzés leegyszerűsített, és a vizsgálat egyetlen fogászati iskolai környezet. Ez felveti a kérdést a Dynamax készülék hatékonyságáról, és arról, hogy hatékonyak-e a „valódi” környezetben.
Ennek a tanulmánynak a célja a Dynamax készülék és a Twin-block készülék hatékonyságának összehasonlítása a Class II Division 1 malokklúzió kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chesterfield, Egyesült Királyság
- Chesterfield Royal Hospital
-
Derby, Egyesült Királyság
- Derby Royak Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A British Standards Institute osztályozása szerint II. osztályú malokklúziós betegek.
- Overjet nagyobb, mint 6 mm
- 10-14 éves korig
- A klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy a működőképes készülék nem ellenjavallt
Kizárási kritériumok:
- Ortognatikus kezelésre van szükség, vagy erős jelek vannak arra, hogy a jövőben is szükség lesz rá
- Craniofacialis anomália birtoklása
- Korábbi fogszabályozó kezelés és/vagy premoláris extrakció
- Egynél több fog hypodontiája bármely kvadránsban, a harmadik őrlőfogak kivételével
- Nem megfelelő szájhigiénia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Funkcionális berendezés-Dynamax
|
|
Egyéb: Funkcionális készülék - ikerblokk
Hagyományos kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A funkcionális készülékkel végzett kezelés időtartama
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Overjet mérés
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ártalmak Törések Kezelési látogatások száma Teljes kezelési idő Az okkluzális eredmény minősége (PAR Index) Korlátozott cefalometriai (radiográfiás) elemzés Betegészlelési kérdőív a kezelést követő hat hónapban
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin O'Brien, BDS, MSc, FDSRCS, DORth, PhD, Prof of Orthodontics/ Associate Dean Teaching and Learning, University of Manchester
- Kutatásvezető: Jonathan Sandler, BDS, MSc, FDSRCS, MOrth RCS, Consultant Orthodontist, Chesterfield NHS Trust
- Kutatásvezető: Alison Murray, BDS, MSc, FDSRCS, MORth RCS, Consultant Orthodontist, Derby NHS Trust
- Tanulmányi igazgató: Badri ' Thiruvenkatachari, BDS, MDS, MOrth RCS, PhD, Clinical Teaching Fellow in Orthodontics, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTT project
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a II. osztály, 1. osztályú elzáródás
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Ain Shams UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1
-
FCI SystemMegszűntRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Franciaország
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Damascus UniversityBefejezveFogszabályozási készülék szövődményei | Rosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Sherif A. ElkordyBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Ain Shams UniversityBefejezveII. osztály, 1. osztályEgyiptom