Trident® X3 聚乙烯插入物研究
2018年1月26日 更新者：Stryker Orthopaedics
Trident® X3 聚乙烯髋臼插入物的开放标签、前瞻性、上市后、历史对照、多中心临床评估。
该研究的主要目的是证明 Trident® X3 聚乙烯衬垫的线性磨损率在术后 5 年优于聚乙烯对照组的磨损率。
将通过比较 5 年随访期间获得的连续射线照片的数字化图像来评估此测量。
研究概览
详细说明
该研究是对 Trident® X3 聚乙烯插入物的前瞻性、多中心、历史对照临床评估。
该设备在进行研究的美国有售。
研究设备，Stryker Orthopedics Trident® X3 聚乙烯插入物，用于更换髋臼的支承面，以减轻疼痛、不稳定性以及退行性骨病（包括骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤、或其他设备故障。
控制装置，即 Stryker Orthopedics N2VAC 聚乙烯插入物，也用于更换髋臼的支承面，以减轻疼痛、不稳定性以及退行性骨病（包括骨关节炎、类风湿性关节炎、外伤或骨关节炎）引起的运动受限其他设备的故障。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
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Illinois
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Effingham、Illinois、美国、62401
- Bonutti Research Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5111
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- New England Baptist Hospital
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48910
- J. Wesley Mesko, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Kearney、Nebraska、美国、68845
- Good Samaritan Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15108-4305
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已签署经 IRB 批准的研究特定患者知情同意书。
- 该患者适合使用非骨水泥髋臼和股骨假体进行初次全髋关节置换术。
- 该患者的初步诊断为非炎性退行性关节病 (NIDJD)。 患者必须诊断为骨关节炎 (OA)、创伤性关节炎 (TA)、缺血性坏死 (AVN)、骨骺滑脱、骨盆骨折、股骨骨折、骨折固定失败或畸形变异。
- 患者为男性或未怀孕的女性患者，年龄 21 至 75 岁。
- 患者愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估和康复。
排除标准：
- 患者受影响的髋关节有活动性感染。
- 患者需要对先前植入的全髋关节置换术或受影响关节的髋关节融合术进行翻修手术。
- 患者的 BMI > 45。
- 患者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这限制了评估设备安全性和有效性的能力。
- 患者诊断为全身性疾病（即 佩吉特氏病、肾性骨营养不良）。
- 患者免疫抑制或每天接受超过 5mg 的慢性类固醇。
- 患者近期有物质依赖史，可能会导致评估计划出现偏差。
- 病人是囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Trident® X3 聚乙烯嵌件
收到 Trident® X3 聚乙烯衬垫的参与者。
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Trident® X3 聚乙烯嵌件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年平均线性磨损率
大体时间：5年
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线性磨损率定义为通过比较 5 年随访期间获得的连续射线照片的数字化图像确定的聚乙烯从聚乙烯衬垫上的年去除率
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5年
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因任何原因修改组件的发生率
大体时间：5年
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任何组件的翻修定义为股骨组件、髋臼壳、髋臼插入物和/或股骨头的手术移除和置换。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Trident X3 聚乙烯嵌件的线性磨损率
大体时间：收集了 2、3 和 4 年的电影；评估 3 年和 4 年磨损
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线性磨损率被定义为聚乙烯从聚乙烯插入物中去除的年速率，通过比较在后续期间获得的连续射线照片的数字化图像来确定。 注意：由于以下原因未计算 2 年线性和体积磨损：为确定聚乙烯磨损，首先根据射线照片计算股骨头总穿透率。股骨头穿透率有两个组成部分，即磨损和蠕变（或磨合） . 不可能将总渗透率分成两个部分。 聚乙烯的蠕变从手术之日开始，持续长达 12-24 个月。 因此，2 年的头部穿透值主要由蠕变而非磨损决定。 |
收集了 2、3 和 4 年的电影；评估 3 年和 4 年磨损
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Trident X3 聚乙烯嵌件的体积磨损率
大体时间：收集的 2、3、4 和 5 年电影； 3、4 和 5 年磨损评估
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使用基于垂直于杯面的圆柱形磨损模式和平均线性磨损率的公式计算体积磨损率。 注意：由于以下原因未计算 2 年线性和体积磨损：为确定聚乙烯磨损，首先根据射线照片计算股骨头总穿透率。股骨头穿透率有两个组成部分，即磨损和蠕变（或磨合） . 不可能将总渗透率分成两个部分。 聚乙烯的蠕变从手术之日开始，持续长达 12-24 个月。 因此，2 年的头部穿透值主要由蠕变而非磨损决定。 |
收集的 2、3、4 和 5 年电影； 3、4 和 5 年磨损评估
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射线照相稳定性
大体时间：1、2、3、4 和 5 年
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射线照相稳定性定义为具有以下所有特征：没有射线照相指示在整个髋臼杯周围大于或等于 2 毫米的渐进射线可透线，没有射线照相指示髋臼杯移动大于或等于 3 毫米，没有射线照相指示整个股骨假体周围大于或等于 2 毫米的渐进射线可透线，并且没有大于或等于 5 毫米的股骨假体渐进下沉的射线照相指示。
在 1、2、3、4 和 5 年评估射线照片。
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1、2、3、4 和 5 年
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平均哈里斯髋关节评分 (HHS) 来评估变化
大体时间：术前、1、3 和 5 年
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通过比较评估疼痛、功能、关节畸形和运动范围的平均术前、术后 1、3 和 5 年评分来报告 HHS 的变化。 分数范围从 0 到 100，其中 0 表示最差，100 表示最好。 80-100分被认为是优秀，小于或等于79分被认为是一般差。 90 - 100 = 优秀 80 - 89 = 好 70 - 79 = 一般 0 - 69 = 差 |
术前、1、3 和 5 年
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平均哈里斯髋关节评分 (HHS) 疼痛评分来评估变化
大体时间：术前、1、3 和 5 年
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通过比较术前、术后 1、3 和 5 年的平均疼痛评分来报告 HHS 疼痛的变化。 分数范围从 0 到 44，0 表示完全致残的疼痛，44 表示没有疼痛或疼痛被忽略。
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术前、1、3 和 5 年
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用于评估变化的平均哈里斯髋关节评分 (HHS) 运动范围 (ROM) 评分
大体时间：术前、1、3 和 5 年
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通过比较术前、术后 1、3 和 5 年的平均评分来报告 HHS ROM 的变化。 分数范围从 0（最差）到 5（最好）。 测量髋关节屈曲、外展、内收、外旋和内旋的运动度数。 添加测量值以确定与从 0 到 5 的分数相关联的组合值。
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术前、1、3 和 5 年
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评估变化的 SF-12 健康调查平均值
大体时间：术前、1、3 和 5 年
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SF-12 评分的变化是通过比较术前、术后 1、3 和 5 年的平均评分来报告的。SF-12 健康调查是一份由 12 项患者完成的问卷，用于衡量总体健康状况和幸福感。
它包括身体和精神状态的组成部分分数；每个范围从 0-100。
低值表示健康状况不佳，高值表示健康状况良好。
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术前、1、3 和 5 年
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用于评估变化的平均下肢活动量表 (LEAS) 分数
大体时间：术前、1、3 和 5 年
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通过比较术前、1,3 和 5 年的平均评分来报告 LEAS 的变化。
LEAS 由参与者完成以评估活动水平。
活动水平按照从 1 到 18 的强度排序，其中 18 表示最高活动水平。
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术前、1、3 和 5 年
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种植体存活率
大体时间：10年
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使用 Kaplan-Meier 方法确定种植体存活率。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Bonutti, MD、Bonutti Clinic
- 学习椅：James D'Antonio, MD、Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
- 首席研究员：Benjamin Bierbaum, MD、New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
- 首席研究员：William Capello, MD、Indiana University School of Medicine
- 首席研究员：Michael Taunton, MD、Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
- 首席研究员：Robert Johnson, MD、University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
- 首席研究员：J. Wesley Mesko, MD、Michigan Orthopaedic Center
- 首席研究员：James R Roberson, MD、Emory Orthopaedics
- 首席研究员：John Wright, MD、New West Orthopaedics
- 首席研究员：Daniel Ward, MD、New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
- 首席研究员：Russell Meldrum, MD、Indiana University School of Medicine
- 首席研究员：J. Andrew Parr, MD、Indiana University School of Medicine
- 首席研究员：Steven Incavo, MD、University of Vermont
- 首席研究员：Greg Erens, MD、Emory Orthopaedics
- 首席研究员：Robert Trousdale, MD、Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
- 首席研究员：Alren Hanssen, MD、Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月12日
首次发布 (估计)
2009年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月26日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 57
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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