Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trident® X3 polyethyleen inzetstukstudie

26 januari 2018 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics

Een open-label, prospectieve, post-market, historisch gecontroleerde, multicenter klinische evaluatie van de Trident® X3 polyethyleen acetabulaire inserts.

Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat de lineaire slijtagesnelheid van de Trident® X3 polyethyleen insert 5 jaar na de operatie superieur is aan die van een polyethyleen controlegroep. Deze meting zal worden geëvalueerd door gedigitaliseerde beelden van seriële röntgenfoto's te vergelijken die zijn verkregen over een follow-upperiode van 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, multicenter, historisch gecontroleerde klinische evaluatie van de Trident® X3 Polyethyleen insert. Het apparaat is in de handel verkrijgbaar in de Verenigde Staten waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Het onderzoekshulpmiddel, de Stryker Orthopaedics Trident® X3 polyethyleen insert, wordt gebruikt voor de vervanging van het draagoppervlak van het acetabulum ter verlichting van pijn, instabiliteit en bewegingsbeperking als gevolg van degeneratieve botziekte, waaronder osteoartritis, reumatoïde artritis, trauma, of uitval van andere apparaten. Het besturingsapparaat, de Stryker Orthopaedics N2VAC polyethyleen insert, wordt ook gebruikt voor de vervanging van het draagoppervlak van het acetabulum om pijn, instabiliteit en bewegingsbeperking als gevolg van degeneratieve botziekte, waaronder osteoartritis, reumatoïde artritis, trauma of uitval van andere apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Bonutti Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5111
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • J. Wesley Mesko, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108-4305
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft een IRB-goedgekeurd, studiespecifiek patiëntgeïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
  2. De patiënt komt in aanmerking voor een primaire totale heupprothese met cementloze acetabulum- en femurcomponenten.
  3. De patiënt heeft een primaire diagnose van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD). De patiënt moet de diagnose osteoartritis (OA), traumatische artritis (TA), avasculaire necrose (AVN), epifyse van het afgegleden kapitaal, bekkenfractuur, femurfractuur, mislukte fractuurfixatie of diastrofische variant hebben.
  4. De patiënt is een mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënt in de leeftijd van 21 tot 75 jaar.
  5. De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een actieve infectie met het aangetaste heupgewricht.
  2. De patiënt moet een revisieoperatie ondergaan van een eerder geïmplanteerde totale heupartroplastiek of heupfusie aan het aangetaste gewricht.
  3. De patiënt heeft een BMI >45.
  4. De patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, wat het vermogen beperkt om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen.
  5. De patiënt heeft een gediagnosticeerde systemische ziekte (d.w.z. ziekte van Paget, renale osteodystrofie).
  6. De patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt chronisch meer dan 5 mg steroïden per dag.
  7. De patiënt heeft een recente voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid die kan leiden tot afwijkingen van het evaluatieschema.
  8. De patiënt is een gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Trident® X3 polyethyleen inzetstuk
Deelnemers die de Trident® X3 Polyethyleen Insert hebben ontvangen.
Apparaat: Trident® X3 polyethyleen inzetstuk
Trident® X3 polyethyleen inzetstuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde lineaire slijtage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Lineaire slijtagesnelheden worden gedefinieerd als de jaarlijkse verwijderingssnelheid van het polyethyleen uit het polyethyleen inzetstuk, bepaald door het vergelijken van gedigitaliseerde beelden van seriële röntgenfoto's verkregen gedurende de follow-upperiode van 5 jaar
5 jaar
Incidentiegraad van herziening van component om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 5 jaar
Revisie van een component wordt gedefinieerd als chirurgische verwijdering en vervanging van de femurcomponent, acetabulumschaal, acetabuluminzetstuk en/of femurkop.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire slijtagesnelheid van de Trident X3 polyethyleen wisselplaat
Tijdsspanne: 2, 3 en 4 jaar films verzameld; 3 en 4 jaar slijtage beoordeeld

Lineaire slijtagesnelheden worden gedefinieerd als de jaarlijkse verwijderingssnelheid van het polyethyleen uit het polyethyleen inzetstuk, bepaald door het vergelijken van gedigitaliseerde beelden van seriële röntgenfoto's die gedurende de follow-upperiode zijn verkregen.

OPMERKING: Lineaire en volumetrische slijtage na 2 jaar is om de volgende reden niet berekend: Om de slijtage van polyethyleen te bepalen, wordt eerst de totale penetratie van de femurkop berekend op basis van de röntgenfoto's. De penetratie van de femurkop heeft twee componenten, namelijk slijtage en kruip (of inbedden). . Het is niet mogelijk om de totale penetratie in twee componenten te splitsen. Het kruipen van het polyethyleen begint vanaf de operatiedatum en gaat door tot 12-24 maanden. Daarom wordt de koppenetratiewaarde na 2 jaar gedomineerd door kruip in plaats van slijtage.
2, 3 en 4 jaar films verzameld; 3 en 4 jaar slijtage beoordeeld
Volumetrische slijtagesnelheid van het Trident X3 polyethyleen inzetstuk
Tijdsspanne: 2, 3, 4 en 5 jaar films verzameld; 3, 4 en 5 jaar slijtage beoordeeld

De volumetrische slijtagesnelheid wordt berekend met behulp van een formule die is gebaseerd op het cilindrische slijtagepatroon loodrecht op het vlak van de cup en de gemiddelde lineaire slijtagesnelheid.

OPMERKING: Lineaire en volumetrische slijtage na 2 jaar is om de volgende reden niet berekend: Om de slijtage van polyethyleen te bepalen, wordt eerst de totale penetratie van de femurkop berekend op basis van de röntgenfoto's. De penetratie van de femurkop heeft twee componenten, namelijk slijtage en kruip (of inbedden). . Het is niet mogelijk om de totale penetratie in twee componenten te splitsen. Het kruipen van het polyethyleen begint vanaf de operatiedatum en gaat door tot 12-24 maanden. Daarom wordt de koppenetratiewaarde na 2 jaar gedomineerd door kruip in plaats van slijtage.
2, 3, 4 en 5 jaar films verzameld; 3, 4 en 5 jaar slijtage beoordeeld
Radiografische stabiliteit
Tijdsspanne: 1,2,3,4 en 5 jaar
Radiografische stabiliteit wordt gedefinieerd als het hebben van alle volgende kenmerken: geen radiografische indicatie van progressieve radiolucente lijnen groter dan of gelijk aan 2 mm rond de gehele acetabulumkom, geen radiografische indicatie van migratie van de acetabulumkom van meer dan of gelijk aan 3 mm, geen radiografische indicatie van progressieve radiolucente lijnen groter dan of gelijk aan 2 mm rond de gehele femurcomponent, en geen radiografische indicatie van progressieve verzakking van de femurcomponent van groter dan of gelijk aan 5 mm. Röntgenfoto's worden geëvalueerd op 1,2,3,4 en 5 jaar.
1,2,3,4 en 5 jaar
Gemiddelde Harris Hip Score (HHS) om verandering te beoordelen
Tijdsspanne: pre-operatief, 1,3 en 5 jaar

De verandering in HHS wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve, 1, 3 en 5 jaar postoperatieve scores te vergelijken die pijn, functie, gewrichtsmisvorming en bewegingsbereik beoordelen. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste score is. Een score van 80-100 wordt als goed-uitstekend beschouwd en een score kleiner dan of gelijk aan 79 wordt als redelijk-slecht beschouwd.

90 - 100 = uitstekend

80 - 89 = goed

70 - 79 = redelijk

0 - 69 = slecht
pre-operatief, 1,3 en 5 jaar
Gemiddelde Harris Hip Score (HHS) pijnscore om verandering te beoordelen
Tijdsspanne: pre-operatief, 1,3 en 5 jaar

De verandering in HHS-pijn wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve, 1, 3 en 5 jaar postoperatieve pijnscores te vergelijken. Scores kunnen variëren van 0 tot 44, waarbij 0 staat voor volledig invaliderende pijn en 44 voor geen pijn of pijn die wordt genegeerd.

  • Geen of negeert het = 44 punten
  • Gering, af en toe, geen compromis in activiteiten = 40 punten
  • Milde pijn, geen effect op gemiddelde activiteiten, zelden matige pijn bij ongebruikelijke activiteit; mag aspirine nemen = 30 punten
  • Matige pijn, draaglijk, maar doet concessies aan pijn. Enige beperking van gewone activiteit of werk. Kan af en toe pijnstillers nodig hebben die sterker zijn dan aspirine = 20 punten
  • Duidelijke pijn, ernstige beperking van activiteiten = 10 punten
  • Volledig gehandicapt, kreupel, pijn in bed, bedlegerig = 0 punten
pre-operatief, 1,3 en 5 jaar
Gemiddelde Harris Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM)-score om verandering te beoordelen
Tijdsspanne: pre-operatief, 1,3 en 5 jaar

De verandering in HHS ROM wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve, 1, 3 en 5 jaar postoperatieve scores te vergelijken. Scores kunnen variëren van 0 (slechtste) tot 5 (beste). De bewegingsgraden worden gemeten voor heupflexie, abductie, adductie, externe rotatie en interne rotatie. De gemeten waarden worden opgeteld om een ​​gecombineerde waarde te bepalen die hoort bij een score van 0 tot 5.

  • 211-300 graden = 5 punten
  • 161 tot 210 graden = 4 punten
  • 101 tot 160 graden = 3 punten
  • 61 tot 100 graden = 2 punten
  • 31 tot 60 graden = 1 punt
  • 0 tot 30 graden = 0 punten
pre-operatief, 1,3 en 5 jaar
Gemiddelde SF-12 Health Survey-score om verandering te beoordelen
Tijdsspanne: pre-operatief, 1,3 en 5 jaar
Veranderingen in de SF-12-score worden gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve, 1,3 en 5 jaar postoperatieve scores te vergelijken. De SF-12 Gezondheidsenquête is een door patiënten ingevulde vragenlijst met 12 items om de algemene gezondheid en het welzijn te meten. Het omvat een fysieke en mentale statuscomponentscore; elk variërend van 0-100. Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede gezondheidstoestand.
pre-operatief, 1,3 en 5 jaar
Gemiddelde score van de Lower Extremity Activity Scale (LEAS) om verandering te beoordelen
Tijdsspanne: pre-operatief, 1,3 en 5 jaar
Verandering in de LEAS wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve, 1,3 en 5 jaarscores te vergelijken. De LEAS wordt door de deelnemer ingevuld om het activiteitsniveau te beoordelen. Activiteitsniveaus zijn gerangschikt in termen van intensiteit van 1 tot 18, waarbij 18 het hoogste activiteitsniveau aangeeft.
pre-operatief, 1,3 en 5 jaar
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
Implantaatoverleving wordt bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Studie stoel: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
  • Hoofdonderzoeker: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
  • Hoofdonderzoeker: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
  • Hoofdonderzoeker: John Wright, MD, New West Orthopaedics
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
  • Hoofdonderzoeker: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Steven Incavo, MD, University of Vermont
  • Hoofdonderzoeker: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
  • Hoofdonderzoeker: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 57

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren