Trident® X3 polyeteninsatsstudie
En öppen, prospektiv, post-market, historiskt kontrollerad, multicenter klinisk utvärdering av Trident® X3 polyetenacetabulära insatser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Bonutti Research Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5111
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- J. Wesley Mesko, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68845
- Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108-4305
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undertecknat ett IRB-godkänt, studiespecifikt Patient Informed Consent Form.
- Patienten är en kandidat för en primär total höftprotes med cementfria acetabulära och femorala komponenter.
- Patienten har en primär diagnos av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD). Patienten måste ha diagnosen osteoartrit (OA), traumatisk artrit (TA), avaskulär nekros (AVN), halkad epifys, bäckenfraktur, lårbensfraktur, misslyckad frakturfixering eller diastrofisk variant.
- Patienten är en manlig eller icke-gravid kvinnlig patient i åldrarna 21 till 75.
- Patienten är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar och rehabilitering.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en aktiv infektion med den drabbade höftleden.
- Patienten behöver revisionsoperation av en tidigare implanterad total höftprotes eller höftfusion till den drabbade leden.
- Patienten har ett BMI >45.
- Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
- Patienten har diagnostiserat systemisk sjukdom (dvs. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi).
- Patienten är immunologiskt undertryckt eller får kroniska steroider som överstiger 5 mg per dag.
- Patienten har nyligen haft substansberoende i anamnesen som kan resultera i avvikelser från utvärderingsschemat.
- Patienten är en fånge.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Trident® X3 polyeteninsats
Deltagare som fick Trident® X3 Polyethylene Insert.
|
Trident® X3 polyeteninsats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig linjär slitagehastighet vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Linjära förslitningshastigheter definieras som den årliga hastigheten för avlägsnande av polyeten från polyeteninsatsen bestämt genom att jämföra digitaliserade bilder av seriella röntgenbilder erhållna under uppföljningsperioden på 5 år
|
5 år
|
|
Frekvensfrekvens för revision av komponent oavsett anledning
Tidsram: 5 år
|
Revision av någon komponent definieras som kirurgiskt avlägsnande och utbyte av lårbenskomponenten, höftledsskalet, höftledsinlägget och/eller lårbenshuvudet.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjär slitagehastighet för Trident X3 polyeteninsats
Tidsram: 2, 3 och 4 års filmer insamlade; 3 och 4 års slitage bedömt
|
Linjära nötningshastigheter definieras som den årliga hastigheten för avlägsnande av polyeten från polyeteninsatsen bestämt genom att jämföra digitaliserade bilder av seriella röntgenbilder erhållna under uppföljningsperioden. OBS: 2 års linjärt och volymetriskt slitage beräknades inte av följande anledning: För att bestämma polyetenslitage beräknas först den totala lårbenshuvudpenetreringen från röntgenbilderna. Lårbenshuvudets penetration har två komponenter, nämligen slitage och krypning (eller inbäddning) . Det är inte möjligt att separera den totala penetrationen i två komponenter. Krypningen av polyeten börjar från operationsdatumet och fortsätter upp till 12-24 månader. Därför domineras huvudets penetrationsvärde efter 2 år av Creep snarare än slitage. |
2, 3 och 4 års filmer insamlade; 3 och 4 års slitage bedömt
|
|
Volumetrisk slitagehastighet för Trident X3 polyeteninsats
Tidsram: 2, 3, 4 och 5 års filmer insamlade; 3, 4 och 5 års slitage bedömt
|
Den volymetriska nötningshastigheten beräknas med hjälp av en formel baserad på det cylindriska nötningsmönstret vinkelrätt mot koppens yta och den genomsnittliga linjära nötningshastigheten. OBS: 2 års linjärt och volymetriskt slitage beräknades inte av följande anledning: För att bestämma polyetenslitage beräknas först den totala lårbenshuvudpenetreringen från röntgenbilderna. Lårbenshuvudets penetration har två komponenter, nämligen slitage och krypning (eller inbäddning) . Det är inte möjligt att separera den totala penetrationen i två komponenter. Krypningen av polyeten börjar från operationsdatumet och fortsätter upp till 12-24 månader. Därför domineras huvudets penetrationsvärde efter 2 år av Creep snarare än slitage. |
2, 3, 4 och 5 års filmer insamlade; 3, 4 och 5 års slitage bedömt
|
|
Radiografisk stabilitet
Tidsram: 1,2,3,4 och 5 år
|
Radiografisk stabilitet definieras som att den har alla följande: ingen radiografisk indikation på progressiva radiolucenta linjer större än eller lika med 2 mm runt hela acetabular cupen, ingen radiografisk indikation på acetabular cup migration större än eller lika med 3 mm, ingen radiografisk indikation av progressiva radiolucenta linjer större än eller lika med 2 mm runt hela lårbenskomponenten, och ingen radiografisk indikation på progressiv sänkning av lårbenskomponenten på mer än eller lika med 5 mm.
Röntgenbilder utvärderas vid 1,2,3,4 och 5 år.
|
1,2,3,4 och 5 år
|
|
Genomsnittligt Harris Hip Score (HHS) för att bedöma förändring
Tidsram: preoperativt, 1,3 och 5 år
|
Förändringen i HHS rapporteras genom att jämföra medelvärdena preoperativa, 1, 3 och 5 år postoperativa poäng som bedömer smärta, funktion, leddeformitet och rörelseomfång. Poängen kan variera från 0 till 100 där 0 är det sämsta och 100 är det bästa poängen. En poäng på 80-100 anses bra-utmärkt och en poäng mindre än eller lika med 79 anses vara ganska dålig. 90 - 100 = utmärkt 80 - 89 = bra 70 - 79 = rättvist 0 - 69 = dålig |
preoperativt, 1,3 och 5 år
|
|
Mean Harris Hip Score (HHS) Smärtpoäng för att bedöma förändring
Tidsram: preoperativt, 1,3 och 5 år
|
Förändringen i HHS-smärta rapporteras genom att jämföra medelvärdet för smärtpoäng för preoperativ, 1, 3 och 5 år postoperativt. Poängen kan variera från 0 till 44, där 0 indikerar helt invalidiserande smärta och 44 indikerar ingen smärta eller smärta som ignoreras.
|
preoperativt, 1,3 och 5 år
|
|
Genomsnittlig Harris Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM) poäng för att bedöma förändring
Tidsram: preoperativt, 1,3 och 5 år
|
Förändringen i HHS ROM rapporteras genom att jämföra medelvärdena preoperativt, 1, 3 och 5 år postoperativt. Poängen kan variera från 0 (sämst) till 5 (bäst). Rörelsegraderna mäts för höftböjning, abduktion, adduktion, extern rotation och intern rotation. De uppmätta värdena läggs till för att bestämma ett kombinerat värde som är associerat med en poäng från 0 till 5.
|
preoperativt, 1,3 och 5 år
|
|
Genomsnittligt SF-12 Health Survey-resultat för att bedöma förändring
Tidsram: preoperativt, 1,3 och 5 år
|
Förändring i SF-12-poängen rapporteras genom att jämföra medelvärdena preoperativt, 1,3 och 5 år postoperativt. SF-12 Health Survey är ett patientfyllt frågeformulär med 12 artiklar för att mäta allmän hälsa och välbefinnande.
Den inkluderar en poäng för en fysisk och mental statuskomponent; var och en sträcker sig från 0-100.
Låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd och höga värden representerar ett gott hälsotillstånd.
|
preoperativt, 1,3 och 5 år
|
|
Medelvärde för aktivitetsskala för nedre extremiteter (LEAS) för att bedöma förändring
Tidsram: preoperativt, 1,3 och 5 år
|
Förändring i LEAS rapporteras genom att jämföra medelvärdena preoperativt, 1,3 och 5 år.
LEAS fylls i av deltagaren för att bedöma aktivitetsnivån.
Aktivitetsnivåerna är ordnade efter intensitet från 1 till 18, där 18 anger den högsta aktivitetsnivån.
|
preoperativt, 1,3 och 5 år
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 10 år
|
Implantatöverlevnad bestäms med Kaplan-Meier-metoden.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
- Studiestol: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
- Huvudutredare: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
- Huvudutredare: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- Huvudutredare: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
- Huvudutredare: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
- Huvudutredare: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
- Huvudutredare: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
- Huvudutredare: John Wright, MD, New West Orthopaedics
- Huvudutredare: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
- Huvudutredare: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
- Huvudutredare: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
- Huvudutredare: Steven Incavo, MD, University of Vermont
- Huvudutredare: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
- Huvudutredare: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
- Huvudutredare: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 57
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .