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Étude sur les inserts en polyéthylène Trident® X3

26 janvier 2018 mis à jour par: Stryker Orthopaedics

Une évaluation clinique ouverte, prospective, post-commercialisation, historiquement contrôlée et multicentrique des inserts acétabulaires en polyéthylène Trident® X3.

L'objectif principal de l'étude est de démontrer que les taux d'usure linéaire de l'insert en polyéthylène Trident® X3 sont supérieurs à un taux d'usure du groupe témoin en polyéthylène à 5 ans après l'opération. Cette mesure sera évaluée en comparant des images numérisées de radiographies en série obtenues sur une période de suivi de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une évaluation clinique prospective, multicentrique et historique de l'insert en polyéthylène Trident® X3. L'appareil est disponible dans le commerce aux États-Unis où l'étude est menée. Le dispositif d'étude, l'insert en polyéthylène Stryker Orthopaedics Trident® X3, est utilisé pour le remplacement de la surface d'appui de l'acétabulum afin de soulager la douleur, l'instabilité et la restriction de mouvement due à une maladie osseuse dégénérative, y compris l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, les traumatismes, ou panne d'autres appareils. Le dispositif de contrôle, l'insert en polyéthylène Stryker Orthopaedics N2VAC, est également utilisé pour le remplacement de la surface d'appui de l'acétabulum afin de soulager la douleur, l'instabilité et la restriction de mouvement due à une maladie osseuse dégénérative, y compris l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, un traumatisme ou défaillance d'autres appareils.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Bonutti Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5111
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • J. Wesley Mesko, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15108-4305
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude et approuvé par l'IRB.
  2. Le patient est candidat à une prothèse totale de hanche primaire avec des composants acétabulaires et fémoraux sans ciment.
  3. Le patient a un diagnostic principal de maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD). Le patient doit avoir un diagnostic d'arthrose (OA), d'arthrite traumatique (AT), de nécrose avasculaire (AVN), d'épiphyse capitale glissée, de fracture pelvienne, de fracture fémorale, d'échec de fixation de fracture ou de variante diastrophique.
  4. Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 21 à 75 ans.
  5. Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une infection active avec l'articulation de la hanche affectée.
  2. Le patient a besoin d'une chirurgie de révision d'une arthroplastie totale de hanche précédemment implantée ou d'une fusion de la hanche à l'articulation touchée.
  3. Le patient a un IMC >45.
  4. Le patient présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité à évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
  5. Le patient a diagnostiqué une maladie systémique (c. maladie de Paget, ostéodystrophie rénale).
  6. Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes chroniques dépassant 5 mg par jour.
  7. Le patient a des antécédents récents de dépendance à une substance pouvant entraîner des écarts par rapport au calendrier d'évaluation.
  8. Le patient est un prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Insert en polyéthylène Trident® X3
Participants ayant reçu l'insert en polyéthylène Trident® X3.
Dispositif: Insert en polyéthylène Trident® X3
Insert en polyéthylène Trident® X3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'usure linéaire moyen à 5 ans
Délai: 5 années
Les taux d'usure linéaire sont définis comme le taux annuel de retrait du polyéthylène de l'insert en polyéthylène déterminé en comparant des images numérisées de radiographies en série obtenues au cours de la période de suivi de 5 ans
5 années
Taux d'incidence de la révision d'un composant pour une raison quelconque
Délai: 5 ans
La révision de tout composant est définie comme l'ablation chirurgicale et le remplacement du composant fémoral, de la coque acétabulaire, de l'insert acétabulaire et/ou de la tête fémorale.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'usure linéaire de l'insert en polyéthylène Trident X3
Délai: Films de 2, 3 et 4 ans collectés ; Usure évaluée sur 3 et 4 ans

Les taux d'usure linéaire sont définis comme le taux annuel d'élimination du polyéthylène de l'insert en polyéthylène déterminé en comparant des images numérisées de radiographies en série obtenues au cours de la période de suivi.

REMARQUE : l'usure linéaire et volumétrique sur 2 ans n'a pas été calculée pour la raison suivante : pour déterminer l'usure du polyéthylène, la pénétration totale de la tête fémorale est d'abord calculée à partir des radiographies. La pénétration de la tête fémorale a deux composants, à savoir l'usure et le fluage (ou rodage). . Il n'est pas possible de séparer la pénétration totale en deux composantes. Le fluage du polyéthylène commence à partir de la date de la chirurgie et se poursuit jusqu'à 12-24 mois. Par conséquent, la valeur de pénétration de la tête à 2 ans est dominée par le fluage plutôt que par l'usure.
Films de 2, 3 et 4 ans collectés ; Usure évaluée sur 3 et 4 ans
Taux d'usure volumétrique de l'insert en polyéthylène Trident X3
Délai: Films de 2, 3, 4 et 5 ans collectés ; Usure évaluée sur 3, 4 et 5 ans

Le taux d'usure volumétrique est calculé à l'aide d'une formule basée sur le motif d'usure cylindrique perpendiculaire à la face de la cupule et le taux d'usure linéaire moyen.

REMARQUE : l'usure linéaire et volumétrique sur 2 ans n'a pas été calculée pour la raison suivante : pour déterminer l'usure du polyéthylène, la pénétration totale de la tête fémorale est d'abord calculée à partir des radiographies. La pénétration de la tête fémorale a deux composants, à savoir l'usure et le fluage (ou rodage). . Il n'est pas possible de séparer la pénétration totale en deux composantes. Le fluage du polyéthylène commence à partir de la date de la chirurgie et se poursuit jusqu'à 12-24 mois. Par conséquent, la valeur de pénétration de la tête à 2 ans est dominée par le fluage plutôt que par l'usure.
Films de 2, 3, 4 et 5 ans collectés ; Usure évaluée sur 3, 4 et 5 ans
Stabilité radiographique
Délai: 1,2,3,4 et 5 ans
La stabilité radiographique est définie comme ayant l'ensemble des éléments suivants : aucune indication radiographique de liserés progressifs supérieurs ou égaux à 2 mm autour de l'ensemble de la cupule acétabulaire, aucune indication radiographique de migration de la cupule acétabulaire supérieure ou égale à 3 mm, aucune indication radiographique de liserés progressifs supérieurs ou égaux à 2 mm autour de l'ensemble du composant fémoral, et pas d'indication radiographique d'affaissement progressif du composant fémoral supérieur ou égal à 5 ​​mm. Les radiographies sont évaluées à 1, 2, 3, 4 et 5 ans.
1,2,3,4 et 5 ans
Score moyen de la hanche de Harris (HHS) pour évaluer le changement
Délai: pré-opératoire, 1,3 et 5 ans

L'évolution du HHS est rapportée en comparant les scores moyens préopératoires, postopératoires à 1, 3 et 5 ans qui évaluent la douleur, la fonction, la déformation articulaire et l'amplitude des mouvements. Les scores peuvent aller de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur. Un score de 80 à 100 est considéré comme bon-excellent et un score inférieur ou égal à 79 est considéré comme passable-médiocre.

90 - 100 = excellent

80 - 89 = bien

70 - 79 = passable

0 - 69 = médiocre
pré-opératoire, 1,3 et 5 ans
Score moyen de la douleur de Harris Hip Score (HHS) pour évaluer le changement
Délai: pré-opératoire, 1,3 et 5 ans

L'évolution de la douleur HHS est rapportée en comparant les scores moyens de douleur préopératoire, postopératoire à 1, 3 et 5 ans. Les scores peuvent aller de 0 à 44, 0 indiquant une douleur totalement invalidante et 44 indiquant l'absence de douleur ou une douleur ignorée.

  • Aucun ou l'ignore = 44 points
  • Léger, occasionnel, aucun compromis dans les activités = 40 points
  • Douleur légère, aucun effet sur les activités moyennes, douleur rarement modérée avec activité inhabituelle ; peut prendre de l'aspirine = 30 points
  • Douleur modérée, tolérable, mais fait des concessions à la douleur. Certaines limitations de l'activité ou du travail ordinaire. Peut nécessiter occasionnellement des analgésiques plus forts que l'aspirine = 20 points
  • Douleur marquée, limitation sérieuse des activités = 10 points
  • Totalement invalide, infirme, douleur au lit, alité = 0 point
pré-opératoire, 1,3 et 5 ans
Score moyen de la hanche de Harris (HHS) Score d'amplitude de mouvement (ROM) pour évaluer le changement
Délai: pré-opératoire, 1,3 et 5 ans

Le changement de HHS ROM est rapporté en comparant les scores moyens préopératoires, 1, 3 et 5 ans postopératoires. Les scores peuvent aller de 0 (le pire) à 5 (le meilleur). Les degrés de mouvement sont mesurés pour la flexion de la hanche, l'abduction, l'adduction, la rotation externe et la rotation interne. Les valeurs mesurées sont additionnées pour déterminer une valeur combinée qui est associée à un score de 0 à 5.

  • 211-300 degrés = 5 points
  • 161 à 210 degrés = 4 points
  • 101 à 160 degrés = 3 points
  • 61 à 100 degrés = 2 points
  • 31 à 60 degrés = 1 point
  • 0 à 30 degrés = 0 points
pré-opératoire, 1,3 et 5 ans
Score moyen de l'enquête sur la santé SF-12 pour évaluer le changement
Délai: pré-opératoire, 1,3 et 5 ans
L'évolution du score SF-12 est rapportée en comparant les scores moyens préopératoires, 1, 3 et 5 ans postopératoires. L'enquête sur la santé SF-12 est un questionnaire en 12 points rempli par le patient pour mesurer l'état de santé général et le bien-être. Il comprend un score de composante d'état physique et mental ; allant chacun de 0 à 100. Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
pré-opératoire, 1,3 et 5 ans
Score moyen sur l'échelle d'activité des membres inférieurs (LEAS) pour évaluer le changement
Délai: pré-opératoire, 1,3 et 5 ans
L'évolution du LEAS est rapportée en comparant les scores moyens préopératoires, à 1, 3 et 5 ans. Le LEAS est rempli par le participant pour évaluer le niveau d'activité. Les niveaux d'activité sont classés en termes d'intensité de 1 à 18, 18 indiquant le niveau d'activité le plus élevé.
pré-opératoire, 1,3 et 5 ans
Survie de l'implant
Délai: 10 années
La survie des implants est déterminée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Chaise d'étude: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
  • Chercheur principal: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
  • Chercheur principal: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Chercheur principal: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Chercheur principal: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
  • Chercheur principal: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
  • Chercheur principal: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
  • Chercheur principal: John Wright, MD, New West Orthopaedics
  • Chercheur principal: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
  • Chercheur principal: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
  • Chercheur principal: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
  • Chercheur principal: Steven Incavo, MD, University of Vermont
  • Chercheur principal: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
  • Chercheur principal: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Chercheur principal: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimation)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 57

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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