Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del inserto de polietileno Trident® X3

26 de enero de 2018 actualizado por: Stryker Orthopaedics

Una evaluación clínica abierta, prospectiva, posterior a la comercialización, históricamente controlada y multicéntrica de los insertos acetabulares de polietileno Trident® X3.

El objetivo principal del estudio es demostrar que las tasas de desgaste lineal del inserto de polietileno Trident® X3 son superiores a la tasa de desgaste del grupo de control de polietileno a los 5 años después de la operación. Esta medida se evaluará comparando imágenes digitalizadas de radiografías en serie obtenidas durante un período de seguimiento de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es una evaluación clínica prospectiva, multicéntrica y con control histórico del inserto de polietileno Trident® X3. El dispositivo está disponible comercialmente en los Estados Unidos, donde se lleva a cabo el estudio. El dispositivo de estudio, el inserto de polietileno Trident® X3 de Stryker Orthopaedics, se usa para reemplazar la superficie de apoyo del acetábulo para aliviar el dolor, la inestabilidad y la restricción del movimiento debido a enfermedades óseas degenerativas, que incluyen osteoartritis, artritis reumatoide, traumatismos, o falla de otros dispositivos. El dispositivo de control, el inserto de polietileno N2VAC de Stryker Orthopaedics, también se usa para reemplazar la superficie de apoyo del acetábulo para aliviar el dolor, la inestabilidad y la restricción del movimiento debido a enfermedades óseas degenerativas, que incluyen osteoartritis, artritis reumatoide, trauma o fallo de otros dispositivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Bonutti Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5111
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • J. Wesley Mesko, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108-4305
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha firmado un Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por el IRB.
  2. El paciente es candidato para un reemplazo total de cadera primario con componentes acetabulares y femorales no cementados.
  3. El paciente tiene un diagnóstico primario de enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD). El paciente debe tener un diagnóstico de osteoartritis (OA), artritis traumática (TA), necrosis avascular (AVN), epífisis capital deslizada, fractura pélvica, fractura femoral, fijación de fractura fallida o variante diastrófica.
  4. El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de 21 a 75 años.
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y la rehabilitación.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una infección activa en la articulación de la cadera afectada.
  2. El paciente requiere cirugía de revisión de una artroplastia total de cadera previamente implantada o fusión de cadera en la articulación afectada.
  3. El paciente tiene un IMC > 45.
  4. El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
  5. El paciente tiene una enfermedad sistémica diagnosticada (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal).
  6. El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides crónicos en exceso de 5 mg por día.
  7. El paciente tiene un historial reciente de dependencia de sustancias que puede resultar en desviaciones del programa de evaluación.
  8. El paciente es un prisionero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Inserto de polietileno Trident® X3
Participantes que recibieron el inserto de polietileno Trident® X3.
Dispositivo: Inserto de polietileno Trident® X3
Inserto de polietileno Trident® X3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa media de desgaste lineal a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Las tasas de desgaste lineal se definen como la tasa anual de eliminación del polietileno del inserto de polietileno determinada mediante la comparación de imágenes digitalizadas de radiografías en serie obtenidas durante el período de seguimiento de 5 años.
5 años
Tasa de Incidencia de Revisión de Componente por Cualquier Motivo
Periodo de tiempo: 5 años
La revisión de cualquier componente se define como la extracción quirúrgica y el reemplazo del componente femoral, la cubierta acetabular, el inserto acetabular y/o la cabeza femoral.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de desgaste lineal del inserto de polietileno Trident X3
Periodo de tiempo: Películas de 2, 3 y 4 años coleccionadas; Desgaste de 3 y 4 años evaluado

Las tasas de desgaste lineal se definen como la tasa anual de eliminación del polietileno del inserto de polietileno determinada mediante la comparación de imágenes digitalizadas de radiografías en serie obtenidas durante el período de seguimiento.

NOTA: El desgaste lineal y volumétrico de 2 años no se calculó por la siguiente razón: Para determinar el desgaste del polietileno, primero se calcula la penetración total de la cabeza femoral a partir de las radiografías. La penetración de la cabeza femoral tiene dos componentes, a saber, el desgaste y la fluencia (o asentamiento). . No es posible separar la penetración total en dos componentes. La fluencia del polietileno comienza desde la fecha de la cirugía y continúa hasta 12-24 meses. Por lo tanto, el valor de penetración de la cabeza a los 2 años está dominado por la fluencia en lugar del desgaste.
Películas de 2, 3 y 4 años coleccionadas; Desgaste de 3 y 4 años evaluado
Tasa de desgaste volumétrico del inserto de polietileno Trident X3
Periodo de tiempo: Películas de 2, 3, 4 y 5 años coleccionadas; Desgaste de 3, 4 y 5 años evaluado

La tasa de desgaste volumétrico se calcula usando una fórmula basada en el patrón de desgaste cilíndrico perpendicular a la cara de la copa y la tasa de desgaste lineal promedio.

NOTA: El desgaste lineal y volumétrico de 2 años no se calculó por la siguiente razón: Para determinar el desgaste del polietileno, primero se calcula la penetración total de la cabeza femoral a partir de las radiografías. La penetración de la cabeza femoral tiene dos componentes, a saber, el desgaste y la fluencia (o asentamiento). . No es posible separar la penetración total en dos componentes. La fluencia del polietileno comienza desde la fecha de la cirugía y continúa hasta 12-24 meses. Por lo tanto, el valor de penetración de la cabeza a los 2 años está dominado por la fluencia en lugar del desgaste.
Películas de 2, 3, 4 y 5 años coleccionadas; Desgaste de 3, 4 y 5 años evaluado
Estabilidad Radiográfica
Periodo de tiempo: 1,2,3,4 y 5 años
La estabilidad radiográfica se define como tener todo lo siguiente: ausencia de indicación radiográfica de líneas radiolúcidas progresivas mayores o iguales a 2 mm alrededor de toda la copa acetabular, ausencia de indicación radiográfica de migración de la copa acetabular mayor o igual a 3 mm, ausencia de indicación radiográfica de líneas radiolúcidas progresivas mayores o iguales a 2 mm alrededor de todo el componente femoral, y sin indicación radiográfica de hundimiento progresivo del componente femoral mayor o igual a 5 mm. Las radiografías se evalúan a los 1, 2, 3, 4 y 5 años.
1,2,3,4 y 5 años
Puntuación media de la cadera de Harris (HHS) para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1,3 y 5 años

El cambio en HHS se informa comparando las puntuaciones medias preoperatorias, 1, 3 y 5 años después de la operación que evalúan el dolor, la función, la deformidad articular y el rango de movimiento. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor puntuación. Una puntuación de 80-100 se considera bueno-excelente y una puntuación menor o igual a 79 se considera regular-pobre.

90 - 100 = excelente

80 - 89 = bueno

70 - 79 = regular

0 - 69 = pobre
preoperatorio, 1,3 y 5 años
Puntuación de dolor media de Harris Hip Score (HHS) para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1,3 y 5 años

El cambio en el dolor HHS se informa comparando las puntuaciones medias de dolor preoperatorio, postoperatorio de 1, 3 y 5 años. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 44, donde 0 indica dolor totalmente incapacitante y 44 indica ausencia de dolor o dolor que se ignora.

  • Ninguno o lo ignora = 44 puntos
  • Ligero, ocasional, sin compromiso en las actividades = 40 puntos
  • Dolor leve, sin efecto en las actividades promedio, rara vez dolor moderado con actividad inusual; puede tomar aspirina = 30 puntos
  • Dolor moderado, tolerable, pero hace concesiones al dolor. Alguna limitación de la actividad ordinaria o del trabajo. Puede requerir analgésicos ocasionales más fuertes que la aspirina = 20 puntos
  • Dolor marcado, limitación grave de actividades = 10 puntos
  • Totalmente discapacitado, lisiado, dolor en cama, postrado en cama = 0 puntos
preoperatorio, 1,3 y 5 años
Puntuación media de la cadera de Harris (HHS) Puntuación de rango de movimiento (ROM) para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1,3 y 5 años

El cambio en el ROM del HHS se informa comparando las puntuaciones medias preoperatorias, 1, 3 y 5 años después de la operación. Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor) a 5 (mejor). Los grados de movimiento se miden para flexión de cadera, abducción, aducción, rotación externa y rotación interna. Los valores medidos se suman para determinar un valor combinado que se asocia con una puntuación de 0 a 5.

  • 211-300 grados = 5 puntos
  • 161 a 210 grados = 4 puntos
  • 101 a 160 grados = 3 puntos
  • 61 a 100 grados = 2 puntos
  • 31 a 60 grados = 1 punto
  • 0 a 30 grados = 0 puntos
preoperatorio, 1,3 y 5 años
Puntuación media de la encuesta de salud SF-12 para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1,3 y 5 años
El cambio en la puntuación SF-12 se informa comparando las puntuaciones medias preoperatorias, 1, 3 y 5 años después de la operación. La Encuesta de salud SF-12 es un cuestionario de 12 elementos que completa el paciente para medir la salud y el bienestar general. Incluye una puntuación del componente de estado físico y mental; cada uno de 0-100. Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
preoperatorio, 1,3 y 5 años
Puntuación media de la escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS) para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1,3 y 5 años
El cambio en el LEAS se informa comparando las puntuaciones medias preoperatorias, 1, 3 y 5 años. El LEAS es completado por el participante para evaluar el nivel de actividad. Los niveles de actividad están ordenados en términos de intensidad del 1 al 18, donde 18 indica el nivel de actividad más alto.
preoperatorio, 1,3 y 5 años
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 10 años
La supervivencia del implante se determina utilizando el método de Kaplan-Meier.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Silla de estudio: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
  • Investigador principal: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
  • Investigador principal: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Investigador principal: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
  • Investigador principal: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
  • Investigador principal: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
  • Investigador principal: John Wright, MD, New West Orthopaedics
  • Investigador principal: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
  • Investigador principal: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Steven Incavo, MD, University of Vermont
  • Investigador principal: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
  • Investigador principal: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Investigador principal: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 57

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inserto de polietileno Trident® X3

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir