Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie polyetylenové vložky Trident® X3

26. ledna 2018 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Otevřené, prospektivní, po uvedení na trh, historicky kontrolované, multicentrické klinické hodnocení polyetylenových acetabulárních vložek Trident® X3.

Primárním cílem studie je prokázat, že lineární míra opotřebení polyetylenové vložky Trident® X3 je lepší než rychlost opotřebení polyetylenové kontrolní skupiny 5 let po operaci. Toto měření bude vyhodnoceno porovnáním digitalizovaných snímků sériových rentgenových snímků získaných po dobu sledování 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrické, historicky kontrolované klinické hodnocení polyetylenové vložky Trident® X3. Zařízení je komerčně dostupné ve Spojených státech, kde se studie provádí. Studijní zařízení, polyetylenová vložka Stryker Orthopedics Trident® X3, se používá k výměně nosné plochy acetabula ke zmírnění bolesti, nestability a omezení pohybu v důsledku degenerativního onemocnění kostí, včetně osteoartrózy, revmatoidní artritidy, traumatu, nebo selhání jiných zařízení. Ovládací zařízení, polyetylenová vložka Stryker Orthopedics N2VAC, slouží také k výměně dosedací plochy acetabula pro zmírnění bolesti, nestability a omezení pohybu v důsledku degenerativního onemocnění kostí, včetně osteoartrózy, revmatoidní artritidy, traumatu, popř. selhání jiných zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Bonutti Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5111
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • J. Wesley Mesko, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15108-4305
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta, schválený IRB, specifický pro studii.
  2. Pacient je kandidátem na primární totální náhradu kyčelního kloubu s necementovanou acetabulární a femorální komponentou.
  3. Pacient má primární diagnózu nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD). Pacient musí mít diagnózu osteoartrózy (OA), traumatické artritidy (TA), avaskulární nekrózy (AVN), sklouznutí hlavní epifýzy, zlomeniny pánve, zlomeniny femuru, selhání fixace zlomeniny nebo diastrofickou variantu.
  4. Pacientem je muž nebo netěhotná pacientka ve věku 21 až 75 let.
  5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má aktivní infekci postiženého kyčelního kloubu.
  2. Pacient vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo fúze kyčelního kloubu do postiženého kloubu.
  3. Pacient má BMI >45.
  4. Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  5. Pacient má diagnostikované systémové onemocnění (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie).
  6. Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává chronické steroidy v dávce přesahující 5 mg denně.
  7. Pacient má nedávnou závislost na látce, která může vést k odchylkám od plánu hodnocení.
  8. Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Polyetylenová vložka Trident® X3
Účastníci, kteří obdrželi polyetylenovou vložku Trident® X3.
Přístroj: Polyetylenová vložka Trident® X3
Polyetylenová vložka Trident® X3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná lineární míra opotřebení za 5 let
Časové okno: 5 let
Lineární míra opotřebení je definována jako roční míra odstraňování polyetylenu z polyetylenové vložky stanovená porovnáním digitalizovaných snímků sériových rentgenových snímků získaných během období sledování 5 let.
5 let
Incidence revize komponenty z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 5 let
Revize jakékoli komponenty je definována jako chirurgické odstranění a náhrada femorální komponenty, acetabulární skořepiny, acetabulární vložky a/nebo hlavice femuru.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární rychlost opotřebení polyetylenové vložky Trident X3
Časové okno: Shromážděny filmy za 2, 3 a 4 roky; Hodnoceno opotřebení 3 a 4 roky

Lineární míry opotřebení jsou definovány jako roční míra odstraňování polyetylenu z polyetylenové vložky stanovená porovnáním digitalizovaných snímků sériových rentgenových snímků získaných během období sledování.

POZNÁMKA: Lineární a objemové opotřebení za 2 roky nebylo vypočítáno z následujícího důvodu: Pro stanovení opotřebení polyetylenu se nejprve z rentgenových snímků vypočítá celková penetrace hlavice stehenní kosti. Proniknutí hlavice stehenní kosti má dvě složky, a to opotřebení a tečení (nebo zalévání). . Není možné rozdělit celkovou penetraci na dvě složky. Tečení polyetylenu začíná od data operace a trvá až 12-24 měsíců. Proto u hodnoty průniku do hlavy po 2 letech dominuje spíše Creep než opotřebení.
Shromážděny filmy za 2, 3 a 4 roky; Hodnoceno opotřebení 3 a 4 roky
Objemová míra opotřebení polyetylenové vložky Trident X3
Časové okno: Shromážděny filmy za 2, 3, 4 a 5 let; Hodnoceno opotřebení 3, 4 a 5 let

Objemová míra opotřebení se vypočítá pomocí vzorce založeného na válcovém vzoru opotřebení kolmém k čelu misky a střední lineární rychlosti opotřebení.

POZNÁMKA: Lineární a objemové opotřebení za 2 roky nebylo vypočítáno z následujícího důvodu: Pro stanovení opotřebení polyetylenu se nejprve z rentgenových snímků vypočítá celková penetrace hlavice stehenní kosti. Proniknutí hlavice stehenní kosti má dvě složky, a to opotřebení a tečení (nebo zalévání). . Není možné rozdělit celkovou penetraci na dvě složky. Tečení polyetylenu začíná od data operace a trvá až 12-24 měsíců. Proto u hodnoty průniku do hlavy po 2 letech dominuje spíše Creep než opotřebení.
Shromážděny filmy za 2, 3, 4 a 5 let; Hodnoceno opotřebení 3, 4 a 5 let
Rentgenová stabilita
Časové okno: 1,2,3,4 a 5 let
Radiografická stabilita je definována tak, že má všechny následující vlastnosti: žádná rentgenová indikace progresivních radiolucentních linií větších nebo rovných 2 mm kolem celé acetabulární jamky, žádná radiologická indikace migrace acetabulární jamky větší nebo rovné 3 mm, žádná radiologická indikace progresivních radiolucentních linií větších nebo rovných 2 mm kolem celé femorální komponenty a žádné radiografické známky progresivního poklesu femorální komponenty větší nebo rovné 5 mm. Rentgenové snímky se hodnotí po 1, 2, 3, 4 a 5 letech.
1,2,3,4 a 5 let
Průměr Harris Hip Score (HHS) pro posouzení změny
Časové okno: předoperační, 1,3 a 5 let

Změna HHS se uvádí srovnáním průměrného předoperačního, 1, 3 a 5letého pooperačního skóre, které hodnotí bolest, funkci, deformaci kloubu a rozsah pohybu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší skóre. Skóre 80-100 je považováno za dobré-výborné a skóre menší nebo rovné 79 je považováno za velmi špatné.

90 - 100 = vynikající

80 - 89 = dobrý

70 - 79 = spravedlivé

0 - 69 = chudé
předoperační, 1,3 a 5 let
Střední skóre bolesti kyčle Harris (HHS) pro posouzení změny
Časové okno: předoperační, 1,3 a 5 let

Změna HHS bolesti je hlášena porovnáním průměrného skóre předoperační, 1, 3 a 5leté pooperační bolesti. Skóre se může pohybovat od 0 do 44, přičemž 0 značí totální invalidizující bolest a 44 značí žádnou bolest nebo bolest, která je ignorována.

  • Žádný nebo jej ignoruje = 44 bodů
  • Mírné, občasné, žádné kompromisy v činnostech = 40 bodů
  • Mírná bolest, žádný vliv na průměrné aktivity, zřídka střední bolest s neobvyklou aktivitou; může užívat aspirin = 30 bodů
  • Mírná bolest, snesitelná, ale dělá ústupky bolesti. Určité omezení běžné činnosti nebo práce. Může vyžadovat příležitostné léky proti bolesti silnější než aspirin = 20 bodů
  • Výrazná bolest, vážné omezení aktivit = 10 bodů
  • Totálně invalidní, zmrzačený, bolest na lůžku, upoutaný na lůžko = 0 bodů
předoperační, 1,3 a 5 let
Střední skóre Harris Hip Score (HHS) Rozsah pohybu (ROM) Skóre k posouzení změny
Časové okno: předoperační, 1,3 a 5 let

Změna HHS ROM je hlášena porovnáním průměrného předoperačního, 1, 3 a 5letého pooperačního skóre. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 5 (nejlepší). Stupně pohybu se měří pro flexi kyčle, abdukci, addukci, vnější rotaci a vnitřní rotaci. Naměřené hodnoty se sečtou, aby se určila kombinovaná hodnota, která je spojena se skóre od 0 do 5.

  • 211-300 stupňů = 5 bodů
  • 161 až 210 stupňů = 4 body
  • 101 až 160 stupňů = 3 body
  • 61 až 100 stupňů = 2 body
  • 31 až 60 stupňů = 1 bod
  • 0 až 30 stupňů = 0 bodů
předoperační, 1,3 a 5 let
Průměrné skóre zdravotního průzkumu SF-12 k posouzení změny
Časové okno: předoperační, 1,3 a 5 let
Změna skóre SF-12 se uvádí porovnáním průměrného předoperačního, 1,3 a 5letého pooperačního skóre. SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody. Zahrnuje skóre složky fyzického a duševního stavu; každý v rozmezí 0-100. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
předoperační, 1,3 a 5 let
Střední skóre na stupnici aktivity dolních končetin (LEAS) k posouzení změny
Časové okno: předoperační, 1,3 a 5 let
Změna v LEAS se uvádí porovnáním průměrného předoperačního, 1,3 a 5letého skóre. LEAS vyplní účastník za účelem posouzení úrovně aktivity. Úrovně aktivity jsou seřazeny podle intenzity od 1 do 18, přičemž 18 označuje nejvyšší úroveň aktivity.
předoperační, 1,3 a 5 let
Přežití implantátů
Časové okno: 10 let
Přežití implantátu se určuje pomocí Kaplan-Meierovy metody.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Studijní židle: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
  • Vrchní vyšetřovatel: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
  • Vrchní vyšetřovatel: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
  • Vrchní vyšetřovatel: John Wright, MD, New West Orthopaedics
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Incavo, MD, University of Vermont
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 57

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Polyetylenová vložka Trident® X3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit