Trident® X3 polietilén betét tanulmány
A Trident® X3 polietilén acetabuláris betétek nyílt címkéjű, leendő, forgalomba hozatal utáni, történelmileg ellenőrzött, többközpontú klinikai értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Bonutti Research Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5111
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- J. Wesley Mesko, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68845
- Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15108-4305
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens aláírt egy IRB által jóváhagyott, vizsgálatspecifikus, betegtájékoztatott beleegyezési űrlapot.
- A páciens elsődleges teljes csípőprotézisre jelölt, cementmentes acetabuláris és femorális komponensekkel.
- A páciens elsődleges diagnózisa nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (NIDJD). A betegnél osteoarthritis (OA), traumás ízületi gyulladás (TA), vascularis nekrózis (AVN), elcsúszott tőkeepiphysis, medencetörés, combcsonttörés, sikertelen törésrögzítés vagy diasztrofiás variáns diagnosztizáltnak kell lennie.
- A páciens 21 és 75 év közötti férfi vagy nem terhes nő.
- A páciens hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív ütemezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és rehabilitációnak.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek aktív fertőzése van az érintett csípőízületben.
- A páciensnek az érintett ízületbe korábban beültetett teljes csípőízületi műtét vagy csípőfúzió revíziós műtétje szükséges.
- A páciens BMI-je >45.
- A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelését.
- A betegnél szisztémás betegséget diagnosztizáltak (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia).
- A beteg immunológiailag szuppresszált, vagy napi 5 mg-ot meghaladó krónikus szteroidot kap.
- A páciensnek a közelmúltban volt szerfüggősége, ami az értékelési ütemtervtől való eltérést eredményezhet.
- A beteg fogoly.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Trident® X3 polietilén betét
Azok a résztvevők, akik megkapták a Trident® X3 polietilén betétet.
|
Trident® X3 polietilén betét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos lineáris kopási arány 5 év alatt
Időkeret: 5 év
|
A lineáris kopás mértéke a polietilénnek a polietilén betétből való éves eltávolításának mértéke, amelyet az 5 éves követési időszak során készített sorozatos röntgenfelvételek digitalizált képeinek összehasonlításával határoznak meg.
|
5 év
|
|
Az alkatrész bármilyen okból történő felülvizsgálatának gyakorisága
Időkeret: 5 év
|
Bármely komponens felülvizsgálata a combcsont komponens, az acetabuláris héj, az acetabuláris betét és/vagy a combfej sebészeti eltávolítása és cseréje.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Trident X3 polietilén betét lineáris kopási sebessége
Időkeret: 2, 3 és 4 éves filmek gyűjtve; 3 és 4 éves kopás értékelve
|
A lineáris kopási rátákat a polietilénnek a polietilén betétből való éves eltávolításának mértékeként határozzák meg, amelyet a követési időszak során készített sorozatos röntgenfelvételek digitalizált képeinek összehasonlításával határoznak meg. MEGJEGYZÉS: A 2 éves lineáris és volumetrikus kopást a következő ok miatt nem számoltuk ki: A polietilén kopás meghatározásához először a teljes combfej behatolást számítjuk ki a röntgenfelvételekből. A combfej behatolása két összetevőből áll, nevezetesen a kopásból és a kúszásból (vagy beágyazódásból) . A teljes behatolást nem lehet két komponensre szétválasztani. A polietilén kúszása a műtét időpontjától kezdődik és 12-24 hónapig tart. Ezért a fej behatolási értékét 2 éves korban a kúszás dominálja, nem pedig a kopás. |
2, 3 és 4 éves filmek gyűjtve; 3 és 4 éves kopás értékelve
|
|
A Trident X3 polietilén betét térfogati kopási sebessége
Időkeret: 2, 3, 4 és 5 éves filmek gyűjtve; 3, 4 és 5 éves kopás értékelve
|
A térfogati kopás mértékét a csésze felületére merőleges hengeres kopási mintán és az átlagos lineáris kopási sebességen alapuló képlet segítségével számítják ki. MEGJEGYZÉS: A 2 éves lineáris és volumetrikus kopást a következő ok miatt nem számoltuk ki: A polietilén kopás meghatározásához először a teljes combfej behatolást számítjuk ki a röntgenfelvételekből. A combfej behatolása két összetevőből áll, nevezetesen a kopásból és a kúszásból (vagy beágyazódásból) . A teljes behatolást nem lehet két komponensre szétválasztani. A polietilén kúszása a műtét időpontjától kezdődik és 12-24 hónapig tart. Ezért a fej behatolási értékét 2 éves korban a kúszás dominálja, nem pedig a kopás. |
2, 3, 4 és 5 éves filmek gyűjtve; 3, 4 és 5 éves kopás értékelve
|
|
Radiográfiai stabilitás
Időkeret: 1,2,3,4 és 5 év
|
A radiográfiás stabilitást úgy definiálják, hogy rendelkezik az alábbi jellemzők mindegyikével: nincs radiográfiai jelzés 2 mm-nél nagyobb vagy egyenlő, progresszív radiolucens vonalakról a teljes acetabuláris csésze körül, nincs radiográfiai jelzése 3 mm-nél nagyobb vagy egyenlő acetabuláris csésze migrációnak, nincs radiográfiai jelzés 2 mm-nél nagyobb vagy egyenlő progresszív radiolucens vonalak vannak a teljes femorális komponens körül, és nincs radiográfiai jel a combcsont komponensének 5 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő progresszív süllyedésére.
A röntgenfelvételeket 1, 2, 3, 4 és 5 év múlva értékelik.
|
1,2,3,4 és 5 év
|
|
Átlagos Harris csípőpontszám (HHS) a változás értékeléséhez
Időkeret: preoperatív, 1, 3 és 5 év
|
A HHS változását az átlagos preoperatív, 1, 3 és 5 éves posztoperatív pontszámok összehasonlításával jelentik, amelyek a fájdalmat, a funkciót, az ízületi deformitást és a mozgástartományt értékelik. A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszám. A 80-100-as pontszám jó-kiváló, a 79-nél kisebb vagy annál kisebb pontszám pedig meglehetősen gyenge. 90-100 = kiváló 80-89 = jó 70-79 = tisztességes 0-69 = gyenge |
preoperatív, 1, 3 és 5 év
|
|
Átlagos Harris csípőpontszám (HHS) fájdalompontszám a változás értékeléséhez
Időkeret: preoperatív, 1, 3 és 5 év
|
A HHS-fájdalom változását az átlagos preoperatív, 1, 3 és 5 éves posztoperatív fájdalompontszámok összehasonlításával jelentették. A pontszámok 0-tól 44-ig terjedhetnek, ahol a 0 a fájdalom teljes letiltását jelöli, a 44 pedig azt, hogy nincs fájdalom vagy figyelmen kívül hagyott fájdalom.
|
preoperatív, 1, 3 és 5 év
|
|
Átlagos Harris csípőpontszám (HHS) mozgástartomány (ROM) pontszám a változás értékeléséhez
Időkeret: preoperatív, 1, 3 és 5 év
|
A HHS ROM változását az átlagos preoperatív, 1, 3 és 5 éves posztoperatív pontszámok összehasonlításával jelentjük. A pontszám 0 (legrosszabb) és 5 (legjobb) között változhat. A mozgás mértékét a csípőhajlítás, az abdukció, az addukció, a külső forgás és a belső elfordulás esetén mérik. A mért értékek összeadásra kerülnek, hogy meghatározzák a 0-tól 5-ig terjedő pontszámhoz társított kombinált értéket.
|
preoperatív, 1, 3 és 5 év
|
|
Átlagos SF-12 egészségügyi felmérés pontszáma a változás értékeléséhez
Időkeret: preoperatív, 1, 3 és 5 év
|
Az SF-12 pontszám változását az átlagos preoperatív, 1, 3 és 5 éves posztoperatív pontszámok összehasonlításával jelentik. Az SF-12 Health Survey egy 12 elemből álló, páciens által kitöltött kérdőív az általános egészségi állapot és jólét mérésére.
Tartalmazza a fizikai és mentális állapotkomponens pontszámát; mindegyik 0-100.
Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, a magas értékek pedig jó egészségi állapotot jelentenek.
|
preoperatív, 1, 3 és 5 év
|
|
Átlagos alsó végtag aktivitási skála (LEAS) pontszám a változás értékeléséhez
Időkeret: preoperatív, 1, 3 és 5 év
|
A LEAS változását az átlagos preoperatív, 1, 3 és 5 éves pontszámok összehasonlításával jelentik.
A LEAS-t a résztvevő tölti ki az aktivitási szint felméréséhez.
Az aktivitási szintek intenzitás szerint 1-től 18-ig vannak rendezve, a 18 pedig a legmagasabb aktivitási szintet jelzi.
|
preoperatív, 1, 3 és 5 év
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 10 év
|
Az implantátum túlélését a Kaplan-Meier módszerrel határozzuk meg.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
- Tanulmányi szék: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
- Kutatásvezető: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
- Kutatásvezető: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- Kutatásvezető: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
- Kutatásvezető: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
- Kutatásvezető: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
- Kutatásvezető: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
- Kutatásvezető: John Wright, MD, New West Orthopaedics
- Kutatásvezető: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
- Kutatásvezető: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
- Kutatásvezető: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
- Kutatásvezető: Steven Incavo, MD, University of Vermont
- Kutatásvezető: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
- Kutatásvezető: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
- Kutatásvezető: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 57
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .