Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trident® X3 polyethylen indsatsundersøgelse

26. januar 2018 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En åben-label, prospektiv, post-market, historisk kontrolleret, multicenter klinisk evaluering af Trident® X3 polyethylen acetabulære indsatser.

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise, at de lineære slidhastigheder af Trident® X3 polyethylenindsatsen er overlegne i forhold til en polyethylenkontrolgruppes slidhastighed 5 år efter operationen. Denne måling vil blive evalueret ved at sammenligne digitaliserede billeder af serielle røntgenbilleder opnået over en opfølgningsperiode på 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en prospektiv, multicenter, historisk kontrolleret klinisk evaluering af Trident® X3 polyethylenindsatsen. Enheden er kommercielt tilgængelig i USA, hvor undersøgelsen udføres. Undersøgelsesapparatet, Stryker Orthopedics Trident® X3 polyethylenindsats, bruges til udskiftning af den bærende overflade af acetabulum for at lindre smerter, ustabilitet og bevægelsesbegrænsning på grund af degenerativ knoglesygdom, herunder slidgigt, leddegigt, traumer, eller fejl på andre enheder. Kontrolanordningen, Stryker Orthopedic N2VAC polyethylenindsatsen, bruges også til udskiftning af acetabulums lejeflade for at lindre smerter, ustabilitet og bevægelsesbegrænsning på grund af degenerativ knoglesygdom, herunder slidgigt, leddegigt, traumer eller fejl på andre enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Bonutti Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5111
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • J. Wesley Mesko, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68845
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108-4305
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har underskrevet en IRB-godkendt, undersøgelsesspecifik patientinformeret samtykkeformular.
  2. Patienten er kandidat til en primær total hofteprotese med cementløse acetabulære og femorale komponenter.
  3. Patienten har en primær diagnose af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD). Patienten skal have diagnosen slidgigt (OA), traumatisk arthritis (TA), avaskulær nekrose (AVN), skredet epifyse, bækkenbrud, lårbensfraktur, mislykket frakturfiksering eller diastrofisk variant.
  4. Patienten er en mandlig eller ikke-gravid kvindelig patient i alderen 21 til 75.
  5. Patienten er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en aktiv infektion med det berørte hofteled.
  2. Patienten skal have revisionsoperation af en tidligere implanteret total hoftearthroplastik eller hoftefusion til det berørte led.
  3. Patienten har et BMI >45.
  4. Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  5. Patienten har diagnosticeret systemisk sygdom (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi).
  6. Patienten er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider på over 5 mg pr. dag.
  7. Patienten har en nylig historie med stofafhængighed, som kan resultere i afvigelser fra evalueringsskemaet.
  8. Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Trident® X3 polyethylen indsats
Deltagere, der modtog Trident® X3 polyethylenindsatsen.
Enhed: Trident® X3 polyethylen indsats
Trident® X3 polyethylen indsats

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig lineær slidhastighed ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Lineære slidhastigheder er defineret som den årlige hastighed for fjernelse af polyethylen fra polyethylenindsatsen bestemt ved at sammenligne digitaliserede billeder af serielle røntgenbilleder opnået over opfølgningsperioden på 5 år
5 år
Hyppighed for revision af komponent uanset årsag
Tidsramme: 5 år
Revision af enhver komponent er defineret som kirurgisk fjernelse og udskiftning af lårbenskomponenten, hofteskallen, hofteindsatsen og/eller lårbenshovedet.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær slidhastighed af Trident X3 polyethylenindsatsen
Tidsramme: 2, 3 og 4 års film indsamlet; 3 og 4 års slid vurderet

Lineære slidhastigheder er defineret som den årlige hastighed for fjernelse af polyethylen fra polyethylenindsatsen bestemt ved at sammenligne digitaliserede billeder af serielle røntgenbilleder opnået over opfølgningsperioden.

BEMÆRK: 2 års lineært og volumetrisk slid blev ikke beregnet af følgende årsag: For at bestemme polyethylen-slid beregnes den totale lårbenshovedgennemtrængning først ud fra røntgenbillederne. Lårbenshovedgennemtrængningen har to komponenter, nemlig slid og krybning (eller indlejring) . Det er ikke muligt at adskille den samlede indtrængning i to komponenter. Krybningen af ​​polyethylen starter fra operationsdatoen og fortsætter i op til 12-24 måneder. Derfor er hovedgennemtrængningsværdien ved 2 år domineret af Creep frem for slid.
2, 3 og 4 års film indsamlet; 3 og 4 års slid vurderet
Volumetrisk slidhastighed for Trident X3 polyethylenindsatsen
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 års film indsamlet; 3, 4 og 5 års slid vurderet

Volumetrisk slidhastighed beregnes ved hjælp af en formel baseret på det cylindriske slidmønster vinkelret på skålens overflade og den gennemsnitlige lineære slidhastighed.

BEMÆRK: 2 års lineært og volumetrisk slid blev ikke beregnet af følgende årsag: For at bestemme polyethylen-slid beregnes den totale lårbenshovedgennemtrængning først ud fra røntgenbillederne. Lårbenshovedgennemtrængningen har to komponenter, nemlig slid og krybning (eller indlejring) . Det er ikke muligt at adskille den samlede indtrængning i to komponenter. Krybningen af ​​polyethylen starter fra operationsdatoen og fortsætter i op til 12-24 måneder. Derfor er hovedgennemtrængningsværdien ved 2 år domineret af Creep frem for slid.
2, 3, 4 og 5 års film indsamlet; 3, 4 og 5 års slid vurderet
Radiografisk stabilitet
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år
Radiografisk stabilitet er defineret som at have alle følgende: ingen røntgenindikation af progressive radiolucente linjer større end eller lig med 2 mm rundt om hele hofteskålen, ingen røntgenindikation af hofteskåls migration på større end eller lig med 3 mm, ingen røntgenindikation af progressive radiolucente linjer større end eller lig med 2 mm rundt om hele lårbenskomponenten og ingen røntgengrafisk indikation af progressiv nedsynkning af lårbenskomponenten på mere end eller lig med 5 mm. Røntgenbilleder vurderes ved 1,2,3,4 og 5 år.
1,2,3,4 og 5 år
Middel Harris Hip Score (HHS) til at vurdere forandring
Tidsramme: præoperativt, 1,3 og 5 år

Ændringen i HHS rapporteres ved at sammenligne den gennemsnitlige præoperative, 1, 3 og 5 år postoperative score, der vurderer smerte, funktion, leddeformitet og bevægelsesområde. Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score. En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig.

90 - 100 = fremragende

80 - 89 = godt

70 - 79 = fair

0 - 69 = dårlig
præoperativt, 1,3 og 5 år
Gennemsnitlig Harris Hip Score (HHS) Smertescore for at vurdere forandring
Tidsramme: præoperativ, 1,3 og 5 år

Ændringen i HHS-smerte rapporteres ved at sammenligne de gennemsnitlige præoperative, 1, 3 og 5 år postoperative smertescores. Scoren kan variere fra 0 til 44, hvor 0 indikerer fuldstændig invaliderende smerte og 44 indikerer ingen smerte eller smerte, der ignoreres.

  • Ingen eller ignorerer det = 44 point
  • Lille, lejlighedsvis, ingen kompromis i aktiviteter = 40 point
  • Milde smerter, ingen effekt på gennemsnitlige aktiviteter, sjældent moderate smerter med usædvanlig aktivitet; kan tage aspirin = 30 point
  • Moderat smerte, tålelig, men giver indrømmelser til smerte. En vis begrænsning af almindelig aktivitet eller arbejde. Kan kræve lejlighedsvis smertestillende medicin stærkere end aspirin = 20 point
  • Udtalte smerter, alvorlig begrænsning af aktiviteter = 10 point
  • Totalt invalideret, forkrøblet, smerter i sengen, sengeliggende = 0 point
præoperativ, 1,3 og 5 år
Gennemsnitlig Harris Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM) score for at vurdere forandring
Tidsramme: præoperativt, 1,3 og 5 år

Ændringen i HHS ROM rapporteres ved at sammenligne den gennemsnitlige præoperative, 1, 3 og 5 år postoperative score. Resultatet kan variere fra 0 (dårligst) til 5 (bedst). Bevægelsesgraderne måles for hoftefleksion, abduktion, adduktion, ekstern rotation og intern rotation. De målte værdier tilføjes for at bestemme en kombineret værdi, der er forbundet med en score fra 0 til 5.

  • 211-300 grader = 5 point
  • 161 til 210 grader = 4 point
  • 101 til 160 grader = 3 point
  • 61 til 100 grader = 2 point
  • 31 til 60 grader = 1 point
  • 0 til 30 grader = 0 point
præoperativt, 1,3 og 5 år
Gennemsnitlig SF-12 Health Survey-score for at vurdere forandring
Tidsramme: præoperativt, 1,3 og 5 år
Ændring i SF-12-scoren rapporteres ved at sammenligne den gennemsnitlige præoperative, 1,3 og 5-årige postoperative score. SF-12 Health Survey er et patientudfyldt spørgeskema med 12 punkter til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer en fysisk og mental statuskomponentscore; hver spænder fra 0-100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
præoperativt, 1,3 og 5 år
Middelværdi for aktivitetsskala for nedre ekstremiteter (LEAS) for at vurdere ændring
Tidsramme: præoperativt, 1,3 og 5 år
Ændring i LEAS rapporteres ved at sammenligne den gennemsnitlige præoperative, 1,3 og 5 års score. LEAS udfyldes af deltageren for at vurdere aktivitetsniveauet. Aktivitetsniveauer er sorteret i forhold til intensitet fra 1 til 18, hvor 18 angiver det højeste aktivitetsniveau.
præoperativt, 1,3 og 5 år
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Implantatoverlevelse bestemmes ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Studiestol: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
  • Ledende efterforsker: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
  • Ledende efterforsker: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Ledende efterforsker: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
  • Ledende efterforsker: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
  • Ledende efterforsker: John Wright, MD, New West Orthopaedics
  • Ledende efterforsker: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
  • Ledende efterforsker: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Steven Incavo, MD, University of Vermont
  • Ledende efterforsker: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
  • Ledende efterforsker: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Ledende efterforsker: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Trident® X3 polyethylen indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner