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Trident® X3 Polyethylen-Einsatzstudie

26. Januar 2018 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Eine offene, prospektive, historisch kontrollierte, multizentrische klinische Bewertung nach der Markteinführung der Trident® X3 Polyethylen-Hüftpfanneneinsätze.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass die linearen Verschleißraten des Trident® X3-Polyethyleneinsatzes 5 Jahre nach der Operation einer Polyethylen-Kontrollgruppen-Verschleißrate überlegen sind. Diese Messung wird durch den Vergleich digitalisierter Bilder von Serienröntgenaufnahmen ausgewertet, die über einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, historisch kontrollierte klinische Bewertung des Trident® X3 Polyethylen-Einsatzes. Das Gerät ist in den Vereinigten Staaten, wo die Studie durchgeführt wird, im Handel erhältlich. Das Studiengerät, der Stryker Orthopaedics Trident® X3 Polyethyleneinsatz, wird für den Ersatz der Lagerfläche des Acetabulums verwendet, um Schmerzen, Instabilität und Bewegungseinschränkungen aufgrund von degenerativen Knochenerkrankungen, einschließlich Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Trauma, oder Ausfall anderer Geräte. Das Kontrollgerät, der N2VAC-Polyethyleneinsatz von Stryker Orthopedics, wird auch für den Ersatz der Lagerfläche des Acetabulums verwendet, um Schmerzen, Instabilität und Bewegungseinschränkungen aufgrund von degenerativen Knochenerkrankungen, einschließlich Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Trauma, oder zu lindern Ausfall anderer Geräte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Bonutti Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5111
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • J. Wesley Mesko, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108-4305
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine vom IRB genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet.
  2. Der Patient ist ein Kandidat für einen primären totalen Hüftersatz mit zementfreien Hüftpfannen- und Femurkomponenten.
  3. Der Patient hat eine primäre Diagnose einer nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD). Der Patient muss eine Diagnose von Osteoarthritis (OA), traumatischer Arthritis (TA), avaskulärer Nekrose (AVN), Epiphysenverschiebung, Beckenfraktur, Femurfraktur, fehlgeschlagener Frakturfixation oder diastrophischer Variante haben.
  4. Der Patient ist ein männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Patient im Alter von 21 bis 75 Jahren.
  5. Der Patient ist willens und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine aktive Infektion mit dem betroffenen Hüftgelenk.
  2. Der Patient benötigt eine Revisionsoperation einer zuvor implantierten Hüfttotalendoprothetik oder eine Hüftfusion am betroffenen Gelenk.
  3. Der Patient hat einen BMI >45.
  4. Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
  5. Der Patient hat eine diagnostizierte systemische Erkrankung (d. h. Morbus Paget, renale Osteodystrophie).
  6. Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält chronische Steroide von mehr als 5 mg pro Tag.
  7. Der Patient hat in jüngster Zeit eine Substanzabhängigkeit, die zu Abweichungen vom Bewertungsplan führen kann.
  8. Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Trident® X3 Polyethyleneinsatz
Teilnehmer, die den Trident® X3 Polyethyleneinsatz erhalten haben.
Gerät: Trident® X3 Polyethyleneinsatz
Trident® X3 Polyethyleneinsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere lineare Verschleißrate nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Lineare Abnutzungsraten sind definiert als die jährliche Entfernungsrate des Polyethylens aus dem Polyethyleneinsatz, bestimmt durch den Vergleich digitalisierter Bilder von seriellen Röntgenaufnahmen, die über einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren erhalten wurden
5 Jahre
Revisionsrate einer Komponente aus beliebigem Grund
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Revision einer Komponente ist definiert als chirurgische Entfernung und Ersatz der femoralen Komponente, der Hüftpfannenschale, des Hüftpfanneneinsatzes und/oder des Femurkopfes.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare Verschleißrate des Trident X3 Polyethyleneinsatzes
Zeitfenster: 2-, 3- und 4-jährige Filme gesammelt; Verschleiß nach 3 und 4 Jahren bewertet

Lineare Abnutzungsraten sind definiert als die jährliche Entfernungsrate des Polyethylens aus dem Polyethyleneinsatz, bestimmt durch Vergleich digitalisierter Bilder von seriellen Röntgenaufnahmen, die über den Nachbeobachtungszeitraum erhalten wurden.

HINWEIS: Die lineare und volumetrische Abnutzung nach 2 Jahren wurde aus folgendem Grund nicht berechnet: Zur Bestimmung der Abnutzung des Polyethylens wird zunächst die Gesamtdurchdringung des Femurkopfes anhand der Röntgenaufnahmen berechnet. . Es ist nicht möglich, die Gesamtdurchdringung in zwei Komponenten aufzuteilen. Das Kriechen des Polyethylens beginnt ab dem Datum der Operation und dauert bis zu 12-24 Monate. Daher wird der Kopfdurchdringungswert nach 2 Jahren eher durch Kriechen als durch Verschleiß dominiert.
2-, 3- und 4-jährige Filme gesammelt; Verschleiß nach 3 und 4 Jahren bewertet
Volumetrische Verschleißrate des Trident X3 Polyethyleneinsatzes
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Jahre Filme gesammelt; 3, 4 und 5 Jahre Verschleiß bewertet

Die volumetrische Verschleißrate wird unter Verwendung einer Formel berechnet, die auf dem zylindrischen Verschleißmuster senkrecht zur Fläche der Pfanne und der mittleren linearen Verschleißrate basiert.

HINWEIS: Die lineare und volumetrische Abnutzung nach 2 Jahren wurde aus folgendem Grund nicht berechnet: Zur Bestimmung der Abnutzung des Polyethylens wird zunächst die Gesamtdurchdringung des Femurkopfes anhand der Röntgenaufnahmen berechnet. . Es ist nicht möglich, die Gesamtdurchdringung in zwei Komponenten aufzuteilen. Das Kriechen des Polyethylens beginnt ab dem Datum der Operation und dauert bis zu 12-24 Monate. Daher wird der Kopfdurchdringungswert nach 2 Jahren eher durch Kriechen als durch Verschleiß dominiert.
2, 3, 4 und 5 Jahre Filme gesammelt; 3, 4 und 5 Jahre Verschleiß bewertet
Röntgenstabilität
Zeitfenster: 1,2,3,4 und 5 Jahre
Die röntgenologische Stabilität ist definiert als alle der folgenden Eigenschaften: kein röntgenologischer Hinweis auf progressive strahlendurchlässige Linien größer oder gleich 2 mm um die gesamte Hüftpfanne herum, kein röntgenologischer Hinweis auf eine Wanderung der Hüftgelenkpfanne von größer oder gleich 3 mm, kein röntgenologischer Hinweis von progressiven strahlendurchlässigen Linien größer oder gleich 2 mm um die gesamte femorale Komponente und kein röntgenologischer Hinweis auf ein fortschreitendes Absinken der femoralen Komponente von größer oder gleich 5 mm. Röntgenaufnahmen werden nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren ausgewertet.
1,2,3,4 und 5 Jahre
Mittlerer Harris Hip Score (HHS) zur Beurteilung der Veränderung
Zeitfenster: präoperativ, 1,3 und 5 Jahre

Die Veränderung des HHS wird durch Vergleich der mittleren präoperativen, 1-, 3- und 5-jährigen postoperativen Scores angegeben, die Schmerzen, Funktion, Gelenkdeformität und Bewegungsbereich bewerten. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Punktzahl ist. Eine Punktzahl von 80-100 gilt als gut-ausgezeichnet und eine Punktzahl von weniger als oder gleich 79 als ziemlich schlecht.

90 - 100 = ausgezeichnet

80 - 89 = gut

70 - 79 = angemessen

0 - 69 = schlecht
präoperativ, 1,3 und 5 Jahre
Mean Harris Hip Score (HHS) Pain Score zur Beurteilung von Veränderungen
Zeitfenster: präoperativ, 1,3 und 5 Jahre

Die Veränderung der HHS-Schmerzen wird durch Vergleich der mittleren präoperativen, 1, 3 und 5 Jahre postoperativen Schmerzwerte angegeben. Die Werte können von 0 bis 44 reichen, wobei 0 einen vollständig beeinträchtigenden Schmerz und 44 keinen Schmerz oder einen ignorierten Schmerz anzeigt.

  • Keine oder ignoriert es = 44 Punkte
  • Leicht, gelegentlich, keine Kompromisse bei Aktivitäten = 40 Punkte
  • Leichte Schmerzen, keine Auswirkung auf durchschnittliche Aktivitäten, selten mäßige Schmerzen bei ungewöhnlicher Aktivität; kann Aspirin nehmen = 30 Punkte
  • Mäßiger Schmerz, erträglich, macht aber Zugeständnisse an den Schmerz. Einige Einschränkungen der gewöhnlichen Aktivität oder Arbeit. Kann gelegentlich Schmerzmittel erfordern, die stärker als Aspirin sind = 20 Punkte
  • Ausgeprägte Schmerzen, starke Einschränkung der Aktivitäten = 10 Punkte
  • Vollständig behindert, verkrüppelt, Schmerzen im Bett, bettlägerig = 0 Punkte
präoperativ, 1,3 und 5 Jahre
Mean Harris Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM) Score zur Beurteilung von Veränderungen
Zeitfenster: präoperativ, 1,3 und 5 Jahre

Die Änderung des HHS ROM wird durch Vergleich der mittleren präoperativen, 1-, 3- und 5-jährigen postoperativen Werte angegeben. Die Werte können von 0 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) reichen. Die Bewegungsgrade werden für Hüftflexion, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation gemessen. Die gemessenen Werte werden addiert, um einen kombinierten Wert zu ermitteln, der einer Punktzahl von 0 bis 5 zugeordnet ist.

  • 211-300 Grad = 5 Punkte
  • 161 bis 210 Grad = 4 Punkte
  • 101 bis 160 Grad = 3 Punkte
  • 61 bis 100 Grad = 2 Punkte
  • 31 bis 60 Grad = 1 Punkt
  • 0 bis 30 Grad = 0 Punkte
präoperativ, 1,3 und 5 Jahre
Mittlere Punktzahl der SF-12-Gesundheitsumfrage zur Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: präoperativ, 1,3 und 5 Jahre
Die Veränderung des SF-12-Scores wird durch den Vergleich der mittleren präoperativen, 1, 3 und 5 Jahre postoperativen Scores gemeldet. Der SF-12 Health Survey ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird, um die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden zu messen. Es enthält eine Bewertung der Komponente für den körperlichen und geistigen Zustand; jeweils im Bereich von 0-100. Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand und hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand.
präoperativ, 1,3 und 5 Jahre
Mean Lower Extremity Activity Scale (LEAS) Score zur Beurteilung der Veränderung
Zeitfenster: präoperativ, 1,3 und 5 Jahre
Die Änderung des LEAS wird durch Vergleich der mittleren präoperativen, 1-, 3- und 5-Jahres-Scores angegeben. Der LEAS wird vom Teilnehmer ausgefüllt, um das Aktivitätsniveau zu beurteilen. Aktivitätsniveaus sind nach Intensität von 1 bis 18 geordnet, wobei 18 das höchste Aktivitätsniveau angibt.
präoperativ, 1,3 und 5 Jahre
Implantatüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Implantatüberlebensdauer wird mit der Kaplan-Meier-Methode bestimmt.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Studienstuhl: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
  • Hauptermittler: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
  • Hauptermittler: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Hauptermittler: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
  • Hauptermittler: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
  • Hauptermittler: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
  • Hauptermittler: John Wright, MD, New West Orthopaedics
  • Hauptermittler: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
  • Hauptermittler: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Steven Incavo, MD, University of Vermont
  • Hauptermittler: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
  • Hauptermittler: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Hauptermittler: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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