Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wkładu polietylenowego Trident® X3

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Otwarta, prospektywna, po wprowadzeniu na rynek, historycznie kontrolowana, wieloośrodkowa ocena kliniczna polietylenowych wkładek panewkowych Trident® X3.

Głównym celem badania jest wykazanie, że liniowe tempo zużycia polietylenowej wkładki Trident® X3 jest lepsze niż polietylenowej grupy kontrolnej po 5 latach od operacji. Pomiar ten zostanie oceniony poprzez porównanie zdigitalizowanych obrazów seryjnych zdjęć rentgenowskich uzyskanych w ciągu 5-letniego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywną, wieloośrodkową, historycznie kontrolowaną oceną kliniczną polietylenowej wkładki Trident® X3. Urządzenie jest dostępne na rynku w Stanach Zjednoczonych, gdzie prowadzone jest badanie. Badane urządzenie, polietylenowa wkładka Trident® X3 firmy Stryker Orthopaedics, służy do wymiany powierzchni nośnej panewki w celu złagodzenia bólu, niestabilności i ograniczenia ruchu z powodu choroby zwyrodnieniowej kości, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, urazów, lub awarii innych urządzeń. Urządzenie kontrolne, wkładka polietylenowa N2VAC firmy Stryker Orthopaedics, jest również używana do wymiany powierzchni nośnej panewki w celu złagodzenia bólu, niestabilności i ograniczenia ruchu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową kości, w tym chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, urazem lub awaria innych urządzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Bonutti Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5111
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • J. Wesley Mesko, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68845
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108-4305
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
  2. Pacjent jest kandydatem do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego z bezcementowymi komponentami panewki i kości udowej.
  3. Pacjent ma pierwotne rozpoznanie niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD). Pacjent musi mieć rozpoznaną chorobę zwyrodnieniową stawów (OA), pourazowe zapalenie stawów (TA), jałową martwicę (AVN), zsunięcie nasady głowy, złamanie miednicy, złamanie kości udowej, nieudane zespolenie złamania lub wariant diastroficzny.
  4. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 21 do 75 lat.
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się planowym pooperacyjnym ocenom klinicznym i radiologicznym oraz rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma czynną infekcję zajętego stawu biodrowego.
  2. Pacjent wymaga operacji rewizyjnej wszczepionej wcześniej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub zespolenia stawu biodrowego z zajętym stawem.
  3. Pacjent ma BMI >45.
  4. Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
  5. U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek).
  6. Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje przewlekle steroidy w dawce przekraczającej 5 mg na dobę.
  7. Pacjent ma ostatnio historię uzależnienia od substancji, co może skutkować odchyleniami od harmonogramu oceny.
  8. Pacjent jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wkładka polietylenowa Trident® X3
Uczestnicy, którzy otrzymali wkładkę polietylenową Trident® X3.
Urządzenie: Wkładka polietylenowa Trident® X3
Wkładka polietylenowa Trident® X3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni liniowy wskaźnik zużycia po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Liniowe wskaźniki zużycia definiuje się jako roczne tempo usuwania polietylenu z polietylenowej wkładki, określone przez porównanie zdigitalizowanych obrazów seryjnych zdjęć rentgenowskich uzyskanych w okresie obserwacji wynoszącym 5 lat
5 lat
Częstość występowania rewizji komponentu z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 5 lat
Rewizja dowolnego elementu jest zdefiniowana jako chirurgiczne usunięcie i wymiana elementu udowego, panewki, wkładki panewki i/lub głowy kości udowej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liniowy wskaźnik zużycia polietylenowej wkładki Trident X3
Ramy czasowe: Zebrane filmy 2, 3 i 4 letnie; Oceniono zużycie po 3 i 4 latach

Liniowe szybkości zużycia definiuje się jako roczną szybkość usuwania polietylenu z polietylenowej wkładki, określoną przez porównanie zdigitalizowanych obrazów seryjnych radiogramów uzyskanych w okresie obserwacji.

UWAGA: 2-letnie zużycie liniowe i objętościowe nie zostało obliczone z następującego powodu: Aby określić zużycie polietylenu, na podstawie radiogramów oblicza się całkowitą penetrację głowy kości udowej. Penetracja głowy kości udowej składa się z dwóch elementów, a mianowicie zużycia i pełzania (lub dotarcia) . Nie jest możliwe rozdzielenie całkowitej penetracji na dwie składowe. Pełzanie polietylenu rozpoczyna się od daty operacji i trwa do 12-24 miesięcy. Dlatego wartość penetracji głowy po 2 latach jest zdominowana przez pełzanie, a nie przez zużycie.
Zebrane filmy 2, 3 i 4 letnie; Oceniono zużycie po 3 i 4 latach
Objętościowy wskaźnik zużycia polietylenowej wkładki Trident X3
Ramy czasowe: Zebrane filmy 2, 3, 4 i 5-letnie; Ocenione zużycie po 3, 4 i 5 latach

Objętościowa szybkość zużycia jest obliczana za pomocą wzoru opartego na cylindrycznym przebiegu zużycia prostopadłym do powierzchni czołowej panewki i średniej liniowej szybkości zużycia.

UWAGA: 2-letnie zużycie liniowe i objętościowe nie zostało obliczone z następującego powodu: Aby określić zużycie polietylenu, na podstawie radiogramów oblicza się całkowitą penetrację głowy kości udowej. Penetracja głowy kości udowej składa się z dwóch elementów, a mianowicie zużycia i pełzania (lub dotarcia) . Nie jest możliwe rozdzielenie całkowitej penetracji na dwie składowe. Pełzanie polietylenu rozpoczyna się od daty operacji i trwa do 12-24 miesięcy. Dlatego wartość penetracji głowy po 2 latach jest zdominowana przez pełzanie, a nie przez zużycie.
Zebrane filmy 2, 3, 4 i 5-letnie; Ocenione zużycie po 3, 4 i 5 latach
Stabilność radiograficzna
Ramy czasowe: 1,2,3,4 i 5 lat
Stabilność radiologiczną definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów: brak radiograficznych oznak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm wokół całej panewki, brak radiograficznych oznak migracji panewki większej lub równej 3 mm, brak oznak radiograficznych postępujące linie przezierne dla promieni rentgenowskich większe lub równe 2 mm wokół całego komponentu udowego i brak radiograficznych oznak postępującego zapadania się komponentu udowego większego lub równego 5 mm. Radiogramy są oceniane po 1,2,3,4 i 5 latach.
1,2,3,4 i 5 lat
Średnia ocena Harrisa Hip Score (HHS) do oceny zmiany
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1,3 i 5 lat

Zmianę HHS ocenia się, porównując średnie wyniki przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat po operacji, które oceniają ból, funkcję, deformację stawu i zakres ruchu. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Wynik 80-100 jest uważany za dobry-doskonały, a wynik mniejszy lub równy 79 jest uważany za średni-słaby.

90 - 100 = doskonałe

80 - 89 = dobrze

70 - 79 = uczciwie

0 - 69 = biedny
przedoperacyjne, 1,3 i 5 lat
Średnia ocena bólu w skali Harrisa (HHS) w celu oceny zmiany
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1,3 i 5 lat

Zmianę bólu HHS zgłaszano przez porównanie średnich ocen bólu przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 44, gdzie 0 oznacza ból całkowicie uniemożliwiający funkcjonowanie, a 44 oznacza brak bólu lub ból, który jest ignorowany.

  • Brak lub ignoruje = 44 punkty
  • Niewielki, okazjonalny, bezkompromisowy w działaniach = 40 pkt
  • Łagodny ból, bez wpływu na przeciętną aktywność, rzadko umiarkowany ból z nietypową aktywnością; może przyjmować aspirynę = 30 punktów
  • Umiarkowany ból, znośny, ale ustępujący bólowi. Pewne ograniczenie zwykłej aktywności lub pracy. Może wymagać sporadycznych leków przeciwbólowych silniejszych niż aspiryna = 20 punktów
  • Wyraźny ból, poważne ograniczenie czynności = 10 pkt
  • Całkowicie niepełnosprawny, kaleki, ból w łóżku, obłożnie chory = 0 punktów
przedoperacyjne, 1,3 i 5 lat
Średni wynik skali Harrisa (HHS) Zakres ruchu (ROM) w celu oceny zmiany
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1,3 i 5 lat

Zmianę w HHS ROM zgłasza się przez porównanie średnich wyników przedoperacyjnych, 1, 3 i 5 lat po operacji. Wyniki mogą wahać się od 0 (najgorszy) do 5 (najlepszy). Stopnie ruchu są mierzone dla zgięcia stawu biodrowego, odwodzenia, przywodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej. Zmierzone wartości są dodawane w celu określenia łącznej wartości, która jest powiązana z wynikiem od 0 do 5.

  • 211-300 stopni = 5 punktów
  • 161 do 210 stopni = 4 punkty
  • 101 do 160 stopni = 3 punkty
  • 61 do 100 stopni = 2 punkty
  • 31 do 60 stopni = 1 punkt
  • 0 do 30 stopni = 0 punktów
przedoperacyjne, 1,3 i 5 lat
Średni wynik ankiety zdrowotnej SF-12 w celu oceny zmiany
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1,3 i 5 lat
Zmiana wyniku SF-12 jest zgłaszana poprzez porównanie średnich wyników przedoperacyjnych, 1,3 i 5 lat po zabiegu. Ankieta zdrowotna SF-12 to 12-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, służący do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Obejmuje ocenę składową stanu fizycznego i psychicznego; każdy w zakresie od 0-100. Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
przedoperacyjne, 1,3 i 5 lat
Średni wynik w skali aktywności kończyn dolnych (LEAS) w celu oceny zmiany
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1,3 i 5 lat
Zmiana w LEAS jest zgłaszana poprzez porównanie średnich wyników przedoperacyjnych, 1, 3 i 5 lat. LEAS jest wypełniany przez uczestnika w celu oceny poziomu aktywności. Poziomy aktywności są uporządkowane według intensywności od 1 do 18, przy czym 18 oznacza najwyższy poziom aktywności.
przedoperacyjne, 1,3 i 5 lat
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Żywotność implantu określana jest metodą Kaplana-Meiera.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Krzesło do nauki: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
  • Główny śledczy: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
  • Główny śledczy: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Główny śledczy: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Główny śledczy: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
  • Główny śledczy: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
  • Główny śledczy: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
  • Główny śledczy: John Wright, MD, New West Orthopaedics
  • Główny śledczy: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
  • Główny śledczy: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
  • Główny śledczy: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
  • Główny śledczy: Steven Incavo, MD, University of Vermont
  • Główny śledczy: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
  • Główny śledczy: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Główny śledczy: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Wkładka polietylenowa Trident® X3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj