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Studio dell'inserto in polietilene Trident® X3

26 gennaio 2018 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Una valutazione clinica in aperto, prospettica, post-marketing, storicamente controllata e multicentrica degli inserti acetabolari in polietilene Trident® X3.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che i tassi di usura lineare dell'inserto in polietilene Trident® X3 sono superiori a un tasso di usura del gruppo di controllo in polietilene a 5 anni dopo l'intervento. Questa misurazione sarà valutata confrontando immagini digitalizzate di radiografie seriali ottenute in un periodo di follow-up di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è una valutazione clinica prospettica, multicentrica, storicamente controllata dell'inserto in polietilene Trident® X3. Il dispositivo è disponibile in commercio negli Stati Uniti, dove è in corso lo studio. Il dispositivo dello studio, l'inserto in polietilene Trident® X3 di Stryker Orthopedics, viene utilizzato per la sostituzione della superficie di appoggio dell'acetabolo per alleviare il dolore, l'instabilità e la limitazione del movimento dovuta a malattie ossee degenerative, tra cui osteoartrite, artrite reumatoide, traumi, o guasto di altri dispositivi. Il dispositivo di controllo, l'inserto in polietilene N2VAC di Stryker Orthopedics, viene utilizzato anche per la sostituzione della superficie di appoggio dell'acetabolo per alleviare il dolore, l'instabilità e la limitazione del movimento dovuta a malattie ossee degenerative, tra cui osteoartrite, artrite reumatoide, traumi o guasto di altri dispositivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Bonutti Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5111
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • J. Wesley Mesko, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108-4305
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'IRB.
  2. Il paziente è un candidato per una protesi totale d'anca primaria con componenti acetabolari e femorali non cementate.
  3. Il paziente ha una diagnosi primaria di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD). Il paziente deve avere una diagnosi di osteoartrite (OA), artrite traumatica (TA), necrosi avascolare (AVN), epifisi capillare scivolata, frattura pelvica, frattura femorale, mancata fissazione della frattura o variante diastrofica.
  4. Il paziente è un maschio o una paziente femmina non gravida di età compresa tra 21 e 75 anni.
  5. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'infezione attiva con l'articolazione dell'anca interessata.
  2. Il paziente necessita di un intervento chirurgico di revisione di un'artroplastica totale dell'anca precedentemente impiantata o di una fusione dell'anca all'articolazione interessata.
  3. Il paziente ha un BMI >45.
  4. Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  5. Il paziente ha diagnosticato una malattia sistemica (es. morbo di Paget, osteodistrofia renale).
  6. Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi cronici superiori a 5 mg al giorno.
  7. Il paziente ha una storia recente di dipendenza da sostanze che può comportare deviazioni dal programma di valutazione.
  8. Il paziente è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Inserto in polietilene Trident® X3
Partecipanti che hanno ricevuto l'inserto in polietilene Trident® X3.
Dispositivo: Inserto in polietilene Trident® X3
Inserto in polietilene Trident® X3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di usura lineare medio a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
I tassi di usura lineare sono definiti come il tasso annuale di rimozione del polietilene dall'inserto in polietilene determinato confrontando immagini digitalizzate di radiografie seriali ottenute durante il periodo di follow-up di 5 anni
5 anni
Tasso di incidenza della revisione del componente per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 5 anni
La revisione di qualsiasi componente è definita come rimozione chirurgica e sostituzione della componente femorale, del guscio acetabolare, dell'inserto acetabolare e/o della testa del femore.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di usura lineare dell'inserto in polietilene Trident X3
Lasso di tempo: Film di 2, 3 e 4 anni raccolti; Valutazione dell'usura a 3 e 4 anni

I tassi di usura lineare sono definiti come il tasso annuale di rimozione del polietilene dall'inserto in polietilene determinato confrontando immagini digitalizzate di radiografie seriali ottenute durante il periodo di follow-up.

NOTA: l'usura lineare e volumetrica di 2 anni non è stata calcolata per il seguente motivo: per determinare l'usura del polietilene, la penetrazione totale della testa del femore viene prima calcolata dalle radiografie. La penetrazione della testa del femore ha due componenti: usura e scorrimento (o assestamento) . Non è possibile separare la penetrazione totale in due componenti. Lo scorrimento del polietilene inizia dalla data dell'intervento e continua fino a 12-24 mesi. Pertanto, il valore di penetrazione della testa a 2 anni è dominato dal Creep piuttosto che dall'usura.
Film di 2, 3 e 4 anni raccolti; Valutazione dell'usura a 3 e 4 anni
Tasso di usura volumetrica dell'inserto in polietilene Trident X3
Lasso di tempo: Film di 2, 3, 4 e 5 anni raccolti; Valutazione dell'usura a 3, 4 e 5 anni

Il tasso di usura volumetrico viene calcolato utilizzando una formula basata sul modello di usura cilindrica perpendicolare alla faccia della coppa e sul tasso di usura lineare medio.

NOTA: l'usura lineare e volumetrica di 2 anni non è stata calcolata per il seguente motivo: per determinare l'usura del polietilene, la penetrazione totale della testa del femore viene prima calcolata dalle radiografie. La penetrazione della testa del femore ha due componenti: usura e scorrimento (o assestamento) . Non è possibile separare la penetrazione totale in due componenti. Lo scorrimento del polietilene inizia dalla data dell'intervento e continua fino a 12-24 mesi. Pertanto, il valore di penetrazione della testa a 2 anni è dominato dal Creep piuttosto che dall'usura.
Film di 2, 3, 4 e 5 anni raccolti; Valutazione dell'usura a 3, 4 e 5 anni
Stabilità radiografica
Lasso di tempo: 1,2,3,4 e 5 anni
La stabilità radiografica è definita come avere tutte le seguenti caratteristiche: nessuna indicazione radiografica di linee radiotrasparenti progressive maggiori o uguali a 2 mm attorno all'intera coppa acetabolare, nessuna indicazione radiografica di migrazione della coppa acetabolare maggiore o uguale a 3 mm, nessuna indicazione radiografica di linee radiotrasparenti progressive maggiori o uguali a 2 mm intorno all'intera componente femorale, e nessuna indicazione radiografica di cedimento progressivo della componente femorale maggiore o uguale a 5 mm. Le radiografie vengono valutate a 1,2,3,4 e 5 anni.
1,2,3,4 e 5 anni
Media Harris Hip Score (HHS) per valutare il cambiamento
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1,3 e 5 anni

Il cambiamento di HHS è riportato confrontando i punteggi medi preoperatori, 1, 3 e 5 anni postoperatori che valutano il dolore, la funzione, la deformità articolare e il range di movimento. I punteggi possono variare da 0 a 100 dove 0 è il peggiore e 100 è il miglior punteggio. Un punteggio di 80-100 è considerato buono-ottimo e un punteggio inferiore o uguale a 79 è considerato discreto-scarso.

90 - 100 = eccellente

80 - 89 = buono

70 - 79 = discreto

0 - 69 = scarso
pre-operatorio, 1,3 e 5 anni
Punteggio medio del dolore dell'Harris Hip Score (HHS) per valutare il cambiamento
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1,3 e 5 anni

La variazione del dolore HHS è riportata confrontando i punteggi medi del dolore preoperatorio, 1, 3 e 5 anni postoperatorio. I punteggi possono variare da 0 a 44, con 0 che indica un dolore totalmente disabilitante e 44 che indica nessun dolore o dolore che viene ignorato.

  • Nessuno o lo ignora = 44 punti
  • Attività leggere, occasionali, senza compromessi = 40 punti
  • Dolore lieve, nessun effetto sulle attività normali, raramente dolore moderato con attività insolita; può assumere aspirina = 30 punti
  • Dolore moderato, tollerabile, ma fa concessioni al dolore. Qualche limitazione dell'attività ordinaria o del lavoro. Può richiedere occasionalmente antidolorifici più forti dell'aspirina = 20 punti
  • Dolore marcato, grave limitazione delle attività = 10 punti
  • Totalmente disabile, storpio, dolente a letto, costretto a letto = 0 punti
pre-operatorio, 1,3 e 5 anni
Punteggio medio di Harris Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM) per valutare il cambiamento
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1,3 e 5 anni

Il cambiamento nel ROM HHS è riportato confrontando i punteggi medi preoperatori, 1, 3 e 5 anni postoperatori. I punteggi possono variare da 0 (peggiore) a 5 (migliore). I gradi di movimento sono misurati per flessione dell'anca, abduzione, adduzione, rotazione esterna e rotazione interna. I valori misurati vengono sommati per determinare un valore combinato associato a un punteggio da 0 a 5.

  • 211-300 gradi = 5 punti
  • Da 161 a 210 gradi = 4 punti
  • Da 101 a 160 gradi = 3 punti
  • Da 61 a 100 gradi = 2 punti
  • Da 31 a 60 gradi = 1 punto
  • Da 0 a 30 gradi = 0 punti
pre-operatorio, 1,3 e 5 anni
Punteggio medio del sondaggio sulla salute SF-12 per valutare il cambiamento
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1,3 e 5 anni
La variazione del punteggio SF-12 viene segnalata confrontando i punteggi medi preoperatori, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento. L'indagine sulla salute SF-12 è un questionario di 12 domande compilato dal paziente per misurare la salute generale e il benessere. Include un punteggio componente dello stato fisico e mentale; ciascuno compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano un buono stato di salute.
pre-operatorio, 1,3 e 5 anni
Punteggio medio della scala di attività degli arti inferiori (LEAS) per valutare il cambiamento
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1,3 e 5 anni
La variazione del LEAS è riportata confrontando i punteggi medi preoperatori, a 1, 3 e 5 anni. Il LEAS è completato dal partecipante per valutare il livello di attività. I livelli di attività sono ordinati in termini di intensità da 1 a 18, dove 18 indica il livello di attività più alto.
pre-operatorio, 1,3 e 5 anni
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza dell'impianto è determinata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Cattedra di studio: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
  • Investigatore principale: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
  • Investigatore principale: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Investigatore principale: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
  • Investigatore principale: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
  • Investigatore principale: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
  • Investigatore principale: John Wright, MD, New West Orthopaedics
  • Investigatore principale: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
  • Investigatore principale: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: Steven Incavo, MD, University of Vermont
  • Investigatore principale: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
  • Investigatore principale: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Investigatore principale: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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