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Estudo do Inserto de Polietileno Trident® X3

26 de janeiro de 2018 atualizado por: Stryker Orthopaedics

Uma avaliação clínica aberta, prospectiva, pós-comercialização, historicamente controlada e multicêntrica dos insertos acetabulares de polietileno Trident® X3.

O objetivo principal do estudo é demonstrar que as taxas de desgaste linear do inserto de polietileno Trident® X3 são superiores a uma taxa de desgaste do grupo controle de polietileno aos 5 anos de pós-operatório. Essa medida será avaliada comparando imagens digitalizadas de radiografias seriadas obtidas ao longo de um período de acompanhamento de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é uma avaliação clínica prospectiva, multicêntrica e controlada por histórico do inserto de polietileno Trident® X3. O dispositivo está disponível comercialmente nos Estados Unidos, onde o estudo está sendo conduzido. O dispositivo do estudo, o inserto de polietileno Stryker Orthopedics Trident® X3, é usado para a substituição da superfície de apoio do acetábulo para aliviar a dor, a instabilidade e a restrição de movimento devido a doenças ósseas degenerativas, incluindo osteoartrite, artrite reumatóide, trauma, ou falha de outros dispositivos. O dispositivo de controle, o inserto de polietileno N2VAC da Stryker Orthopaedics, também é usado para a substituição da superfície de apoio do acetábulo para aliviar a dor, a instabilidade e a restrição de movimento devido a doenças ósseas degenerativas, incluindo osteoartrite, artrite reumatóide, trauma ou falha de outros dispositivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Bonutti Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5111
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • J. Wesley Mesko, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108-4305
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico do estudo aprovado pelo IRB.
  2. O paciente é candidato a uma artroplastia total primária do quadril com componentes acetabulares e femorais não cimentados.
  3. O paciente tem um diagnóstico primário de Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória (NIDJD). O paciente deve ter diagnóstico de osteoartrite (OA), artrite traumática (AT), necrose avascular (NAV), deslizamento da epífise capital, fratura pélvica, fratura femoral, falha na fixação da fratura ou variante diastrófica.
  4. O paciente é um paciente do sexo masculino ou do sexo feminino não grávida, com idade entre 21 e 75 anos.
  5. O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem uma infecção ativa na articulação do quadril afetada.
  2. O paciente requer cirurgia de revisão de uma artroplastia total do quadril previamente implantada ou fusão do quadril na articulação afetada.
  3. O paciente tem um IMC >45.
  4. O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
  5. O paciente tem doença sistêmica diagnosticada (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal).
  6. O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides crônicos em excesso de 5 mg por dia.
  7. O paciente tem um histórico recente de dependência de substância que pode resultar em desvios do cronograma de avaliação.
  8. O paciente é um prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Inserção de Polietileno Trident® X3
Participantes que receberam o Inserto de Polietileno Trident® X3.
Dispositivo: Inserção de Polietileno Trident® X3
Inserção de Polietileno Trident® X3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Desgaste Linear Média em 5 Anos
Prazo: 5 anos
As taxas de desgaste linear são definidas como a taxa anual de remoção do polietileno do inserto de polietileno, determinada pela comparação de imagens digitalizadas de radiografias seriadas obtidas durante o período de acompanhamento de 5 anos
5 anos
Taxa de Incidência de Revisão de Componente por Qualquer Motivo
Prazo: 5 anos
A revisão de qualquer componente é definida como remoção cirúrgica e substituição do componente femoral, concha acetabular, inserção acetabular e/ou cabeça femoral.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Desgaste Linear do Inserto de Polietileno Trident X3
Prazo: Filmes de 2, 3 e 4 anos coletados; desgaste de 3 e 4 anos avaliado

As taxas de desgaste linear são definidas como a taxa anual de remoção do polietileno do inserto de polietileno determinada pela comparação de imagens digitalizadas de radiografias seriadas obtidas durante o período de acompanhamento.

NOTA: O desgaste linear e volumétrico de 2 anos não foi calculado pelo seguinte motivo: Para determinar o desgaste do polietileno, a penetração total da cabeça femoral é primeiro calculada a partir das radiografias. . Não é possível separar a penetração total em dois componentes. A fluência do polietileno começa a partir da data da cirurgia e continua até 12-24 meses. Portanto, o valor de penetração da cabeça em 2 anos é dominado pela fluência em vez do desgaste.
Filmes de 2, 3 e 4 anos coletados; desgaste de 3 e 4 anos avaliado
Taxa de Desgaste Volumétrico do Inserto de Polietileno Trident X3
Prazo: Filmes de 2, 3, 4 e 5 anos coletados; Desgaste de 3, 4 e 5 anos avaliado

A taxa de desgaste volumétrico é calculada usando uma fórmula baseada no padrão de desgaste cilíndrico perpendicular à face do copo e a taxa de desgaste linear média.

NOTA: O desgaste linear e volumétrico de 2 anos não foi calculado pelo seguinte motivo: Para determinar o desgaste do polietileno, a penetração total da cabeça femoral é primeiro calculada a partir das radiografias. . Não é possível separar a penetração total em dois componentes. A fluência do polietileno começa a partir da data da cirurgia e continua até 12-24 meses. Portanto, o valor de penetração da cabeça em 2 anos é dominado pela fluência em vez do desgaste.
Filmes de 2, 3, 4 e 5 anos coletados; Desgaste de 3, 4 e 5 anos avaliado
Estabilidade Radiográfica
Prazo: 1,2,3,4 e 5 anos
A estabilidade radiográfica é definida como tendo todos os seguintes: nenhuma indicação radiográfica de linhas radiolúcidas progressivas maiores ou iguais a 2 mm ao redor de toda a cúpula acetabular, nenhuma indicação radiográfica de migração da cúpula acetabular maior ou igual a 3 mm, nenhuma indicação radiográfica de linhas radiolúcidas progressivas maiores ou iguais a 2 mm ao redor de todo o componente femoral, e nenhuma indicação radiográfica de subsidência progressiva do componente femoral maior ou igual a 5 mm. As radiografias são avaliadas em 1,2,3,4 e 5 anos.
1,2,3,4 e 5 anos
Pontuação média do quadril de Harris (HHS) para avaliar a mudança
Prazo: pré-operatório, 1,3 e 5 anos

A mudança no HHS é relatada comparando as pontuações médias pré-operatórias, 1, 3 e 5 anos pós-operatórios que avaliam dor, função, deformidade articular e amplitude de movimento. As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo 0 a pior e 100 a melhor pontuação. Uma pontuação de 80-100 é considerada boa-excelente e uma pontuação menor ou igual a 79 é considerada regular-ruim.

90 - 100 = excelente

80 - 89 = bom

70 - 79 = razoável

0 - 69 = ruim
pré-operatório, 1,3 e 5 anos
Pontuação média de dor do Harris Hip Score (HHS) para avaliar a mudança
Prazo: pré-operatório, 1,3 e 5 anos

A mudança na dor HHS é relatada comparando as pontuações médias de dor pré-operatória, 1, 3 e 5 anos pós-operatórias. As pontuações podem variar de 0 a 44, com 0 indicando dor totalmente incapacitante e 44 indicando nenhuma dor ou dor que é ignorada.

  • Nenhum ou ignora = 44 pontos
  • Ligeiro, ocasional, sem comprometer as atividades = 40 pontos
  • Dor leve, sem efeito nas atividades normais, raramente dor moderada com atividade incomum; pode tomar aspirina = 30 pontos
  • Dor moderada, tolerável, mas faz concessões à dor. Alguma limitação da atividade ou trabalho normal. Pode exigir medicação para dor ocasional mais forte que aspirina = 20 pontos
  • Dor acentuada, limitação grave das atividades = 10 pontos
  • Totalmente incapacitado, aleijado, dor na cama, acamado = 0 pontos
pré-operatório, 1,3 e 5 anos
Pontuação média de Harris Hip Score (HHS) e amplitude de movimento (ROM) para avaliar a mudança
Prazo: pré-operatório, 1,3 e 5 anos

A alteração na ADM do HHS é relatada comparando-se as pontuações médias pré-operatórias, 1, 3 e 5 anos após a cirurgia. As pontuações podem variar de 0 (pior) a 5 (melhor). Os graus de movimento são medidos para flexão do quadril, abdução, adução, rotação externa e rotação interna. Os valores medidos são somados para determinar um valor combinado que está associado a uma pontuação de 0 a 5.

  • 211-300 graus = 5 pontos
  • 161 a 210 graus = 4 pontos
  • 101 a 160 graus = 3 pontos
  • 61 a 100 graus = 2 pontos
  • 31 a 60 graus = 1 ponto
  • 0 a 30 graus = 0 pontos
pré-operatório, 1,3 e 5 anos
Pontuação média da pesquisa de saúde SF-12 para avaliar a mudança
Prazo: pré-operatório, 1,3 e 5 anos
A mudança na pontuação do SF-12 é relatada comparando as pontuações médias pré-operatórias, 1,3 e 5 anos após a cirurgia. O SF-12 Health Survey é um questionário de 12 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar. Inclui uma pontuação de componente de estado físico e mental; cada um variando de 0-100. Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
pré-operatório, 1,3 e 5 anos
Pontuação média da escala de atividade dos membros inferiores (LEAS) para avaliar a mudança
Prazo: pré-operatório, 1,3 e 5 anos
A alteração no LEAS é relatada comparando as pontuações médias pré-operatórias, 1,3 e 5 anos. O LEAS é preenchido pelo participante para avaliar o nível de atividade. Os níveis de atividade são ordenados em termos de intensidade de 1 a 18, com 18 indicando o nível de atividade mais alto.
pré-operatório, 1,3 e 5 anos
Sobrevivência do Implante
Prazo: 10 anos
A sobrevivência do implante é determinada usando o método Kaplan-Meier.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Cadeira de estudo: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
  • Investigador principal: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
  • Investigador principal: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Investigador principal: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
  • Investigador principal: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
  • Investigador principal: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
  • Investigador principal: John Wright, MD, New West Orthopaedics
  • Investigador principal: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
  • Investigador principal: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Steven Incavo, MD, University of Vermont
  • Investigador principal: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
  • Investigador principal: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Investigador principal: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 57

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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