Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trident® X3 -polyeteeniliitostutkimus

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Avoin, tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen, historiallisesti valvottu, monikeskuskliininen arviointi Trident® X3 polyetyleeni-asettabulaarisista lisäkkeistä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Trident® X3 polyeteenisisäkkeen lineaariset kulumisnopeudet ovat parempia kuin polyeteenikontrolliryhmän kulumisasteet 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämä mittaus arvioidaan vertaamalla digitoituja kuvia sarjaröntgenkuvista, jotka on saatu 5 vuoden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, historiallisesti kontrolloitu kliininen arviointi Trident® X3 Polyethylene insertistä. Laite on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa, jossa tutkimusta tehdään. Tutkimuslaitetta, Stryker Orthopedics Trident® X3 polyeteenisisäkettä, käytetään korvaamaan acetabulumin kantavan pinnan kipua, epävakautta ja liikkeen rajoituksia, jotka johtuvat rappeutuvista luusairauksista, mukaan lukien nivelrikko, nivelreuma, trauma, tai muiden laitteiden vika. Ohjauslaitetta, Stryker Orthopedics N2VAC polyeteenisisäketta, käytetään myös acetabulumin tukipinnan korvaamiseen lievittämään kipua, epävakautta ja liikkeen rajoituksia, jotka johtuvat rappeutuvista luusairauksista, mukaan lukien nivelrikko, nivelreuma, trauma tai muiden laitteiden vika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Bonutti Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5111
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • J. Wesley Mesko, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68845
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108-4305
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän, tutkimuskohtaisen potilastietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Potilaalle voidaan tehdä ensisijainen täydellinen lonkkaproteesi sementtivapailla asetabulaarisilla ja femoraalisilla komponenteilla.
  3. Potilaalla on ensisijainen diagnoosi ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD). Potilaalla on oltava diagnoosi nivelrikko (OA), traumaattinen niveltulehdus (TA), avaskulaarinen nekroosi (AVN), lipsahtanut epifyysi, lantionmurtuma, reisiluun murtuma, epäonnistunut murtuman kiinnitys tai diastrofinen variantti.
  4. Potilas on 21–75-vuotias mies- tai ei-raskaana oleva naispotilas.
  5. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aktiivinen infektio sairastuneessa lonkkanivelessä.
  2. Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin implantoidusta lonkkanivelleikkauksesta tai lonkan liittämisestä sairaaseen niveleen.
  3. Potilaan BMI >45.
  4. Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
  5. Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia).
  6. Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa kroonisia steroideja yli 5 mg päivässä.
  7. Potilaalla on viime aikoina ollut päihderiippuvuus, mikä voi johtaa poikkeamiin arviointiaikataulusta.
  8. Potilas on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Trident® X3 polyeteenisisäosa
Osallistujat, jotka saivat Trident® X3 Polyethylene Insertin.
Laite: Trident® X3 polyeteenisisäosa
Trident® X3 polyeteenisisäosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen lineaarinen kulumisaste 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lineaariset kulumisnopeudet määritellään vuotuiseksi polyeteenin poistumisnopeudeksi polyeteenisisäkkeestä, joka määritetään vertaamalla digitoituja kuvia sarjaröntgenkuvista, jotka on saatu viiden vuoden seurantajakson aikana.
5 vuotta
Komponentin tarkistusten esiintymistiheys mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Minkä tahansa osan tarkistaminen määritellään reisiluun komponentin, asetabulaarisen kuoren, asetabulaarisen insertin ja/tai reisiluun pään kirurgiseksi poistamiseksi ja korvaamiseksi.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trident X3 -polyeteenisisäosan lineaarinen kulumisaste
Aikaikkuna: 2, 3 ja 4 vuoden elokuvat kerätty; 3 ja 4 vuoden kuluminen arvioitu

Lineaariset kulumisnopeudet määritellään vuotuiseksi polyeteenin poistumisnopeudeksi polyeteenisisäkkeestä, joka määritetään vertaamalla seurantajakson aikana saatujen sarjaröntgenkuvien digitoituja kuvia.

HUOMAA: 2 vuoden lineaarista ja volumetrista kulumista ei laskettu seuraavasta syystä: Polyeteenin kulumisen määrittämiseksi reisiluun pään kokonaispenetraatio lasketaan ensin röntgenkuvista. . Kokonaisläpäisyä ei ole mahdollista jakaa kahteen komponenttiin. Polyeteenin viruminen alkaa leikkauspäivästä ja jatkuu 12-24 kuukautta. Siksi pään tunkeutumisarvoa 2 vuoden kohdalla hallitsee pikemminkin ryömiminen kuin kuluminen.
2, 3 ja 4 vuoden elokuvat kerätty; 3 ja 4 vuoden kuluminen arvioitu
Trident X3 -polyeteenisisäosan volyymikulutusaste
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuoden elokuvat kerätty; Arvioitu 3, 4 ja 5 vuoden kuluminen

Volumetrinen kulumisnopeus lasketaan kaavalla, joka perustuu kupin pintaan kohtisuorassa olevaan lieriömäiseen kulumiskuvioon ja keskimääräiseen lineaariseen kulumisnopeuteen.

HUOMAA: 2 vuoden lineaarista ja volumetrista kulumista ei laskettu seuraavasta syystä: Polyeteenin kulumisen määrittämiseksi reisiluun pään kokonaispenetraatio lasketaan ensin röntgenkuvista. . Kokonaisläpäisyä ei ole mahdollista jakaa kahteen komponenttiin. Polyeteenin viruminen alkaa leikkauspäivästä ja jatkuu 12-24 kuukautta. Siksi pään tunkeutumisarvoa 2 vuoden kohdalla hallitsee pikemminkin ryömiminen kuin kuluminen.
2, 3, 4 ja 5 vuoden elokuvat kerätty; Arvioitu 3, 4 ja 5 vuoden kuluminen
Radiografinen stabiilisuus
Aikaikkuna: 1,2,3,4 ja 5 vuotta
Radiografinen stabiilisuus määritellään siten, että sillä on kaikki seuraavat ominaisuudet: ei radiografista osoitusta progressiivisista, radioluotettavista viivoista, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm koko asetabulaarisen kupin ympärillä, ei radiografista osoitusta asetabulaarisen kupin migraatiosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm, ei röntgenkuvausta progressiivisia radioluentoisia viivoja, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm koko femoraalisen komponentin ympärillä, eikä mitään röntgenkuvausta reisiluun komponentin progressiivisesta vajoamisesta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm. Röntgenkuvat arvioidaan 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua.
1,2,3,4 ja 5 vuotta
Keskimääräinen Harris Hip Score (HHS) arvioida muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta

HHS:n muutos raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 1, 3 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeisiä pisteitä, jotka arvioivat kipua, toimintaa, nivelten epämuodostumia ja liikelaajuutta. Pisteet voivat vaihdella 0–100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras pistemäärä. Pisteitä 80-100 pidetään hyvänä-erinomaisena ja arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 79 katsotaan melko huonoksi.

90-100 = erinomainen

80-89 = hyvä

70-79 = reilu

0 - 69 = huono
ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
Keskimääräinen Harris Hip Score (HHS) -kipupistemäärä muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta

HHS-kivun muutos raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 1, 3 ja 5 vuoden postoperatiivisia kipupisteitä. Pisteet voivat vaihdella välillä 0–44, jolloin 0 ilmaisee, että kipu on täysin estynyt ja 44 tarkoittaa, että kipua ei ole, tai kipua, joka jätetään huomiotta.

  • Ei mitään tai jättää sen huomioimatta = 44 pistettä
  • Pieni, satunnainen, ei kompromisseja toiminnassa = 40 pistettä
  • Lievä kipu, ei vaikutusta keskimääräiseen toimintaan, harvoin kohtalainen kipu epätavallisella aktiivisuudella; voi ottaa aspiriinia = 30 pistettä
  • Kohtalainen kipu, siedettävä, mutta tekee kivulle myönnytyksiä. Normaalin toiminnan tai työn tietty rajoitus. Saattaa vaatia satunnaisesti aspiriinia vahvempaa kipulääkettä = 20 pistettä
  • Huomattava kipu, vakava toiminnan rajoitus = 10 pistettä
  • Täysin vammainen, vammautunut, kipu sängyssä, vuodepotilas = 0 pistettä
ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
Harrisin keskimääräinen lonkkapistemäärä (HHS) liikealueen (ROM) pistemäärä muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta

HHS ROM:n muutos raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 1, 3 ja 5 vuoden postoperatiivisia pisteitä. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin) 5:een (paras). Liikkeen asteet mitataan lonkan koukkuun, abduktioon, adduktioon, ulkopuoliseen kiertoon ja sisäiseen kiertoon. Mitatut arvot lasketaan yhteen yhdistetyn arvon määrittämiseksi, joka liittyy pisteeseen 0–5.

  • 211-300 astetta = 5 pistettä
  • 161-210 astetta = 4 pistettä
  • 101-160 astetta = 3 pistettä
  • 61-100 astetta = 2 pistettä
  • 31-60 astetta = 1 piste
  • 0 - 30 astetta = 0 pistettä
ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
Keskimääräinen SF-12 terveyskyselyn pistemäärä muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
SF-12-pistemäärän muutos raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 1, 3 ja 5 vuoden postoperatiivisia pisteitä. SF-12 Health Survey on 12 kohdan potilaskysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia. Se sisältää fyysisen ja henkisen tilan komponentin pistemäärän; kukin välillä 0-100. Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
Keskimääräinen alaraajojen aktiivisuusasteikon (LEAS) pistemäärä muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
LEAS:n muutos raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 1, 3 ja 5 vuoden pisteitä. Osallistuja täyttää LEASin aktiviteettitason arvioimiseksi. Aktiviteettitasot on järjestetty intensiteetin mukaan välillä 1-18, ja 18 tarkoittaa korkeinta aktiivisuustasoa.
ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Implanttien eloonjääminen määritetään Kaplan-Meier-menetelmällä.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
  • Päätutkija: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
  • Päätutkija: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Päätutkija: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Päätutkija: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
  • Päätutkija: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
  • Päätutkija: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
  • Päätutkija: John Wright, MD, New West Orthopaedics
  • Päätutkija: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
  • Päätutkija: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
  • Päätutkija: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
  • Päätutkija: Steven Incavo, MD, University of Vermont
  • Päätutkija: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
  • Päätutkija: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Päätutkija: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 57

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka

Kliiniset tutkimukset Trident® X3 polyeteenisisäosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa