Trident® X3 폴리에틸렌 인서트 연구
2018년 1월 26일 업데이트: Stryker Orthopaedics
Trident® X3 폴리에틸렌 비구 삽입물의 공개 라벨, 전향적, 시판 후, 역사적으로 통제된 다기관 임상 평가.
이 연구의 주요 목적은 Trident® X3 폴리에틸렌 삽입물의 선형 마모율이 수술 후 5년에 폴리에틸렌 대조군 마모율보다 우수함을 입증하는 것입니다.
이 측정은 5년의 추적 기간 동안 얻은 일련의 방사선 사진의 디지털화된 이미지를 비교하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Trident® X3 폴리에틸렌 인서트의 전향적, 다기관, 과거 통제 임상 평가입니다.
이 장치는 연구가 수행되는 미국에서 상업적으로 이용 가능합니다.
연구 장치인 Stryker Orthopedics Trident® X3 폴리에틸렌 삽입물은 골관절염, 류마티스 관절염, 외상, 또는 다른 장치의 고장.
제어 장치인 Stryker Orthopedics N2VAC 폴리에틸렌 삽입물은 골관절염, 류마티스 관절염, 외상, 또는 다른 장치의 고장.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Illinois
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Bonutti Research Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5111
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- New England Baptist Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- J. Wesley Mesko, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68845
- Good Samaritan Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15108-4305
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 IRB 승인 연구 특정 환자 고지 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 무시멘트 비구 및 대퇴골 구성요소를 사용한 일차 고관절 전치환술의 대상자입니다.
- 환자는 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD)의 1차 진단을 받았습니다. 환자는 골관절염(OA), 외상성 관절염(TA), 무혈성 괴사(AVN), 주두골단 미끄러짐, 골반 골절, 대퇴골 골절, 골절 고정 실패 또는 변형 변형 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 21세에서 75세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자입니다.
- 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 영향을 받은 고관절에 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 이전에 이식된 고관절 전치환술 또는 영향을 받은 관절에 대한 고관절 융합의 재치환 수술이 필요합니다.
- 환자의 BMI >45입니다.
- 환자는 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 환자는 전신 질환(즉, Paget's 질병, 신장 골이영양증).
- 환자는 면역학적으로 억제되거나 하루 5mg을 초과하는 만성 스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 환자는 평가 일정에서 벗어날 수 있는 약물 의존의 최근 병력이 있습니다.
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Trident® X3 폴리에틸렌 인서트
Trident® X3 폴리에틸렌 인서트를 받은 참가자.
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Trident® X3 폴리에틸렌 인서트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년차 평균 선형 마모율
기간: 5 년
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선형 마모율은 5년의 추적 기간 동안 얻은 일련의 방사선 사진의 디지털화된 이미지를 비교하여 결정된 폴리에틸렌 삽입물에서 폴리에틸렌이 연간 제거되는 속도로 정의됩니다.
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5 년
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어떤 이유로든 구성 요소의 개정 발생률
기간: 5년
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모든 구성 요소의 교정은 대퇴골 구성 요소, 비구 쉘, 비구 삽입물 및/또는 대퇴골두의 외과적 제거 및 교체로 정의됩니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trident X3 폴리에틸렌 인서트의 선형 마모율
기간: 2, 3, 4년 영화 수집; 3년 및 4년 착용 평가
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선형 마모율은 후속 기간 동안 얻은 일련의 방사선 사진의 디지털 이미지를 비교하여 결정된 폴리에틸렌 삽입물에서 폴리에틸렌이 연간 제거되는 속도로 정의됩니다. 참고: 2년 선형 및 체적 마모는 다음과 같은 이유로 계산되지 않았습니다. 폴리에틸렌 마모를 결정하기 위해 총 대퇴골두 관통은 먼저 방사선 사진에서 계산됩니다. . 전체 침투를 두 구성 요소로 분리하는 것은 불가능합니다. 폴리에틸렌 크리프는 수술일로부터 시작하여 12-24개월까지 지속됩니다. 따라서 2년째 헤드 침투 값은 마모보다는 Creep이 지배적입니다. |
2, 3, 4년 영화 수집; 3년 및 4년 착용 평가
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Trident X3 폴리에틸렌 인서트의 체적 마모율
기간: 2, 3, 4, 5년 영화 수집; 3, 4, 5년 마모 평가
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체적 마모율은 컵 면에 수직인 원통형 마모 패턴과 평균 선형 마모율을 기반으로 한 공식을 사용하여 계산됩니다. 참고: 2년 선형 및 체적 마모는 다음과 같은 이유로 계산되지 않았습니다. 폴리에틸렌 마모를 결정하기 위해 총 대퇴골두 관통은 먼저 방사선 사진에서 계산됩니다. . 전체 침투를 두 구성 요소로 분리하는 것은 불가능합니다. 폴리에틸렌 크리프는 수술일로부터 시작하여 12-24개월까지 지속됩니다. 따라서 2년째 헤드 침투 값은 마모보다는 Creep이 지배적입니다. |
2, 3, 4, 5년 영화 수집; 3, 4, 5년 마모 평가
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방사선학적 안정성
기간: 1,2,3,4 및 5년
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방사선학적 안정성은 다음을 모두 갖는 것으로 정의됩니다: 전체 비구컵 주위에 2mm 이상의 진행성 방사선 투과선의 방사선학적 징후가 없음, 비구컵 이동에 대한 방사선학적 징후가 3mm 이상 없음, 방사선학적 징후가 없음 전체 대퇴부 구성요소 주위에 2mm 이상의 진행성 방사선투과선이 있고 5mm 이상의 대퇴부 구성요소의 진행성 침강에 대한 방사선학적 징후가 없습니다.
방사선 사진은 1,2,3,4 및 5년에 평가됩니다.
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1,2,3,4 및 5년
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변화를 평가하기 위한 평균 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 전, 1, 3, 5년
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HHS의 변화는 통증, 기능, 관절 기형 및 운동 범위를 평가하는 평균 수술 전, 수술 후 1년, 3년 및 5년 점수를 비교하여 보고됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 최악이고 100은 최고 점수입니다. 80-100점은 좋음-매우 좋음으로 간주되고 79점 이하는 보통-나쁨으로 간주됩니다. 90 - 100 = 우수 80 - 89 = 양호 70 - 79 = 보통 0 - 69 = 나쁨 |
수술 전, 1, 3, 5년
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변화를 평가하기 위한 평균 해리스 고관절 점수(HHS) 통증 점수
기간: 수술 전, 1, 3, 5년
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HHS 통증의 변화는 평균 수술 전, 수술 후 1년, 3년 및 5년의 통증 점수를 비교하여 보고됩니다. 점수의 범위는 0에서 44까지이며, 0은 통증이 완전히 무력화됨을 나타내고 44는 통증이 없거나 통증이 무시됨을 나타냅니다.
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수술 전, 1, 3, 5년
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변화를 평가하기 위한 평균 해리스 고관절 점수(HHS) 가동 범위(ROM) 점수
기간: 수술 전, 1, 3, 5년
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HHS ROM의 변화는 평균 수술 전, 수술 후 1년, 3년 및 5년 점수를 비교하여 보고됩니다. 점수 범위는 0(최악)에서 5(최상)까지입니다. 움직임의 정도는 고관절 굴곡, 외전, 내전, 외회전 및 내회전에 대해 측정됩니다. 측정된 값은 0에서 5까지의 점수와 관련된 결합된 값을 결정하기 위해 추가됩니다.
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수술 전, 1, 3, 5년
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변화를 평가하기 위한 평균 SF-12 건강 조사 점수
기간: 수술 전, 1, 3, 5년
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SF-12 점수의 변화는 평균 수술 전, 수술 1년, 3년 및 5년 후 점수를 비교하여 보고됩니다. SF-12 건강 조사는 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위해 환자가 작성한 12개 항목의 설문지입니다.
여기에는 신체적 및 정신적 상태 구성 요소 점수가 포함됩니다. 각 범위는 0-100입니다.
낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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수술 전, 1, 3, 5년
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변화를 평가하기 위한 평균 하지 활동 척도(LEAS) 점수
기간: 수술 전, 1, 3, 5년
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LEAS의 변화는 평균 수술 전, 1, 3년 및 5년 점수를 비교하여 보고됩니다.
LEAS는 참가자가 활동 수준을 평가하기 위해 작성합니다.
활동 수준은 1에서 18까지 강도 측면에서 정렬되며 18은 가장 높은 활동 수준을 나타냅니다.
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수술 전, 1, 3, 5년
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임플란트 생존자
기간: 10 년
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임플란트 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정됩니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
- 연구 의자: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
- 수석 연구원: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
- 수석 연구원: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- 수석 연구원: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
- 수석 연구원: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
- 수석 연구원: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
- 수석 연구원: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
- 수석 연구원: John Wright, MD, New West Orthopaedics
- 수석 연구원: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
- 수석 연구원: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
- 수석 연구원: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
- 수석 연구원: Steven Incavo, MD, University of Vermont
- 수석 연구원: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
- 수석 연구원: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
- 수석 연구원: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 57
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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