CSL 的 2009 H1N1 流感疫苗 (CSL425) 在美国的健康儿科人群中进行的临床试验
2018年4月25日 更新者：Seqirus
一项评估 CSL 2009 H1N1 流感疫苗 (CSL425) 在健康儿科人群中的免疫原性、安全性和耐受性的 II 期、多中心、随机、观察员盲法、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 CSL425（CSL 的 2009 年 H1N1 流感疫苗）在健康儿科人群中的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
473
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32935
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
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Ohio
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Austintown、Ohio、美国、44515
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
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Pennsylvania
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Latrobe、Pennsylvania、美国、15650
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15227
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
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Fort Worth、Texas、美国、76135
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Houston、Texas、美国、77030
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次研究疫苗接种时年龄 >= 6 个月至 < 9 岁的男性或女性。
- 适用于首次接种疫苗时小于 3 岁、妊娠 36 周或之后出生的儿童。
排除标准：
- 已知对先前剂量的流感病毒疫苗过敏或对鸡蛋、鸡肉蛋白、新霉素、多粘菌素或研究疫苗的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：CSL425（7.5 微克）
每剂量 7.5 mcg 血凝素抗原
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第0天和第21天肌肉注射0.5mL
第0天和第21天肌肉注射0.25 mL
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实验性的：CSL425（15 微克）
每剂 15 mcg 血凝素抗原
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第0天和第21天肌肉注射0.5mL
第0天和第21天肌肉注射0.25 mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次研究疫苗接种后 21 天的血清转化率
大体时间：第一次研究疫苗接种后 21 天
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血清转化率：参与者在 HI 抗体滴度中实现血清转化的百分比。
血清转化定义为疫苗接种前滴度低于 1:10 的参与者达到 1:40 或更高的疫苗接种后 HI 抗体滴度；或接种前 HI 滴度为 1:10 或更高的参与者在接种疫苗后 HI 滴度达到四倍或更高。
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第一次研究疫苗接种后 21 天
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第二次研究疫苗接种后 21 天的血清转化率
大体时间：第二次研究疫苗接种后 21 天
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血清转化率：参与者在 HI 抗体滴度中实现血清转化的百分比。
血清转化定义为疫苗接种前滴度低于 1:10 的参与者达到 1:40 或更高的疫苗接种后 HI 抗体滴度；或接种前 HI 滴度为 1:10 或更高的参与者在接种疫苗后 HI 滴度达到四倍或更高。
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第二次研究疫苗接种后 21 天
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首次研究疫苗接种后 21 天达到 1:40 或更高血凝抑制 (HI) 抗体滴度的参与者百分比
大体时间：第一次研究疫苗接种后 21 天
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第一次研究疫苗接种后 21 天
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第二次研究疫苗接种后 21 天达到 1:40 或更高血凝抑制 (HI) 抗体滴度的参与者百分比
大体时间：第二次研究疫苗接种后 21 天
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第二次研究疫苗接种后 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次或第二次研究疫苗接种后主动不良事件 (AE) 的频率和强度，队列 A
大体时间：每次研究疫苗接种后的 7 天内
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3 级征求的 AE 定义：阻止正常的日常活动或需要对系统性 AE 进行医疗干预；因注射部位疼痛而移动肢体/自发疼痛（年龄 < 3 岁）时哭泣；尺寸 > 30 毫米，注射部位发红和注射部位硬结/肿胀；口腔温度 > 104.0°F (40.0°C) 或腋下温度 > 103.1°F (39.5°C) 表示发烧。
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每次研究疫苗接种后的 7 天内
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第一次和第二次研究疫苗接种后主动不良事件的持续时间，队列 A
大体时间：每次研究疫苗接种后的 7 天内
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每次研究疫苗接种后的 7 天内
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第一次或第二次研究疫苗接种后主动不良事件的频率和强度，队列 B
大体时间：每次研究疫苗接种后的 7 天内
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3 级征求的 AE 定义：阻止正常的日常活动或需要对系统性 AE 进行医疗干预；因注射部位疼痛而无法进行正常的日常活动（年龄 >= 3 岁）；尺寸 > 30 毫米，注射部位发红和注射部位硬结/肿胀；口腔温度 > 104.0°F (40.0°C) 或腋下温度 > 103.1°F (39.5°C) 表示发烧。
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每次研究疫苗接种后的 7 天内
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第一次和第二次研究疫苗接种后主动不良事件的持续时间，队列 B
大体时间：每次研究疫苗接种后的 7 天内
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每次研究疫苗接种后的 7 天内
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第一次或第二次疫苗接种后主动发生的不良事件 (UAE) 的频率和强度
大体时间：在每次疫苗接种后的 21 天内
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阿联酋分级： 1 级：症状容易耐受，不影响日常活动。 2 级：不适感足以干扰日常活动。 3 级：妨碍正常日常活动的症状。 |
在每次疫苗接种后的 21 天内
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严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 和新发慢性病 (NOCI) 的发生率
大体时间：最后一次疫苗接种后最多 180 天
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NOCI 被定义为诊断出一种新的慢性疾病，包括可能通过药物控制的疾病（例如糖尿病、哮喘）。
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最后一次疫苗接种后最多 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Director Vaccines、Seqirus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月12日
首次发布 (估计)
2009年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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