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Un essai clinique du vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL (CSL425) dans une population pédiatrique en bonne santé aux États-Unis

25 avril 2018 mis à jour par: Seqirus

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL (CSL425) dans une population pédiatrique en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et le profil d'innocuité de CSL425 (vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL) dans une population pédiatrique en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

473

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, États-Unis, 44515
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, États-Unis, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de >= 6 mois à < 9 ans au moment de la première vaccination à l'étude.
  • Pour les enfants de < 3 ans au moment de la première vaccination, nés à ou après 36 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à une dose précédente de vaccin contre le virus de la grippe ou allergie aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, à la polymyxine ou à l'un des composants du vaccin à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Placebo
Expérimental: CSL425 (7,5 mcg)
7,5 mcg d'antigène hémagglutinine par dose
Biologique: Le vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL (CSL425)
Injection intramusculaire de 0,5 ml le jour 0 et le jour 21
Biologique: Le vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL (CSL425)
Injection intramusculaire de 0,25 ml le jour 0 et le jour 21
Expérimental: CSL425 (15 mcg)
15 mcg d'antigène hémagglutinine par dose
Biologique: Le vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL (CSL425)
Injection intramusculaire de 0,5 ml le jour 0 et le jour 21
Biologique: Le vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL (CSL425)
Injection intramusculaire de 0,25 ml le jour 0 et le jour 21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion 21 jours après la première vaccination de l'étude
Délai: 21 jours après la première vaccination à l'étude
Taux de séroconversion : le pourcentage de participants atteignant une séroconversion dans le titre d'anticorps IH. La séroconversion est définie comme des participants avec un titre pré-vaccinal inférieur à 1:10 atteignant un titre d'anticorps IH post-vaccinal de 1:40 ou plus ; ou participants avec un titre HI pré-vaccination de 1:10 ou plus réalisant une augmentation de quatre fois ou plus du titre HI post-vaccination.
21 jours après la première vaccination à l'étude
Taux de séroconversion 21 jours après la deuxième vaccination à l'étude
Délai: 21 jours après la deuxième vaccination à l'étude
Taux de séroconversion : le pourcentage de participants atteignant une séroconversion dans le titre d'anticorps IH. La séroconversion est définie comme des participants avec un titre pré-vaccinal inférieur à 1:10 atteignant un titre d'anticorps IH post-vaccinal de 1:40 ou plus ; ou participants avec un titre HI pré-vaccination de 1:10 ou plus réalisant une augmentation de quatre fois ou plus du titre HI post-vaccination.
21 jours après la deuxième vaccination à l'étude
Pourcentage de participants atteignant un titre d'anticorps anti-hémagglutination (HI) de 1:40 ou plus 21 jours après la première vaccination de l'étude
Délai: 21 jours après la première vaccination à l'étude
21 jours après la première vaccination à l'étude
Pourcentage de participants atteignant un titre d'anticorps anti-hémagglutination (IH) de 1:40 ou plus 21 jours après la deuxième vaccination à l'étude
Délai: 21 jours après la deuxième vaccination à l'étude
21 jours après la deuxième vaccination à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et intensité des événements indésirables (EI) sollicités après la première ou la deuxième vaccination à l'étude, cohorte A
Délai: Pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Définitions des EI sollicités de grade 3 : activités quotidiennes normales empêchées ou intervention médicale requise pour les EI systémiques ; Cris lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux (< 3 ans) pour douleur au site d'injection ; Taille > 30 mm pour rougeur au site d'injection et induration/gonflement au site d'injection ; Température buccale > 104,0°F (40,0°C) ou température axillaire > 103,1°F (39,5°C) pour les fièvres.
Pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Durée des événements indésirables sollicités après la première et la deuxième vaccination à l'étude, cohorte A
Délai: Pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Fréquence et intensité des événements indésirables sollicités après la première ou la deuxième vaccination à l'étude, cohorte B
Délai: Pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Définitions des EI sollicités de grade 3 : activités quotidiennes normales empêchées ou intervention médicale requise pour les EI systémiques ; Activités quotidiennes normales empêchées (>= 3 ans) pour la douleur au site d'injection ; Taille > 30 mm pour rougeur au site d'injection et induration/gonflement au site d'injection ; Température buccale > 104,0°F (40,0°C) ou température axillaire > 103,1°F (39,5°C) pour les fièvres.
Pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Durée des événements indésirables sollicités après la première et la deuxième vaccination à l'étude, cohorte B
Délai: Pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Fréquence et intensité des événements indésirables non sollicités (EAU) après la première ou la deuxième vaccination
Délai: Pendant les 21 jours après chaque vaccination

Classement EAU :

Grade 1 : Les symptômes ont été facilement tolérés et n'ont pas interféré avec les activités quotidiennes.

Grade 2 : Assez d'inconfort pour causer une certaine interférence avec les activités quotidiennes. Grade 3 : Symptômes qui ont empêché les activités quotidiennes normales.
Pendant les 21 jours après chaque vaccination
Incidence des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et de l'apparition de nouvelles maladies chroniques (NOCI)
Délai: Jusqu'à 180 jours après la dernière vaccination
Un NOCI était défini comme le diagnostic d'une nouvelle affection médicale de nature chronique, y compris celles potentiellement contrôlables par des médicaments (par exemple, le diabète, l'asthme).
Jusqu'à 180 jours après la dernière vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seqirus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimation)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSLCT-CAL-09-62

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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