Um ensaio clínico da vacina contra influenza H1N1 de 2009 da CSL (CSL425) em uma população pediátrica saudável nos EUA
25 de abril de 2018 atualizado por: Seqirus
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, cego para observadores e controlado por placebo para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina contra influenza H1N1 de 2009 da CSL (CSL425) em uma população pediátrica saudável
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e o perfil de segurança da CSL425 (vacina contra influenza H1N1 de 2009 da CSL) em uma população pediátrica saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
473
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
-
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
-
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Pennsylvania
-
Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade >= 6 meses a < 9 anos no momento da primeira vacinação do estudo.
- Para crianças < 3 anos de idade no momento da primeira vacinação, nascidas a partir de 36 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a uma dose anterior da vacina contra o vírus influenza ou alergia a ovos, proteína de frango, neomicina, polimixina ou qualquer componente da Vacina do Estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
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Experimental: CSL425 (7,5 mcg)
7,5 mcg de antígeno hemaglutinina por dose
|
0,5 mL de injeção intramuscular no dia 0 e no dia 21
0,25 mL de injeção intramuscular no Dia 0 e Dia 21
|
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Experimental: CSL425 (15 mcg)
15 mcg de antígeno hemaglutinina por dose
|
0,5 mL de injeção intramuscular no dia 0 e no dia 21
0,25 mL de injeção intramuscular no Dia 0 e Dia 21
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão 21 dias após a primeira vacinação do estudo
Prazo: 21 dias após a primeira vacinação do estudo
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Taxa de soroconversão: a porcentagem de participantes que atingiram a soroconversão no título de anticorpos HI.
A seroconversão é definida como participantes com um título pré-vacinação inferior a 1:10 atingindo um título de anticorpos HI pós-vacinação de 1:40 ou mais; ou participantes com um título de HI pré-vacinação de 1:10 ou mais atingindo um aumento de quatro vezes ou mais no título de HI pós-vacinação.
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21 dias após a primeira vacinação do estudo
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Taxa de soroconversão 21 dias após a segunda vacinação do estudo
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação do estudo
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Taxa de soroconversão: a porcentagem de participantes que atingiram a soroconversão no título de anticorpos HI.
A seroconversão é definida como participantes com um título pré-vacinação inferior a 1:10 atingindo um título de anticorpos HI pós-vacinação de 1:40 ou mais; ou participantes com um título de HI pré-vacinação de 1:10 ou mais atingindo um aumento de quatro vezes ou mais no título de HI pós-vacinação.
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21 dias após a segunda vacinação do estudo
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Porcentagem de participantes que atingiram um título de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) de 1:40 ou mais 21 dias após a primeira vacinação do estudo
Prazo: 21 dias após a primeira vacinação do estudo
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21 dias após a primeira vacinação do estudo
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|
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Porcentagem de participantes que atingiram um título de anticorpo de inibição da hemaglutinação (HI) de 1:40 ou mais 21 dias após a segunda vacinação do estudo
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação do estudo
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21 dias após a segunda vacinação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e Intensidade de Eventos Adversos (EAs) Solicitados Após a Primeira ou Segunda Vacinação do Estudo, Coorte A
Prazo: Durante os 7 dias após cada vacinação do estudo
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Definições de EA solicitados de Grau 3: Atividades diárias normais impedidas ou intervenção médica necessária para EAs sistêmicos; Chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido (idade < 3 anos) por dor no local da injeção; Tamanho > 30 mm para vermelhidão no local da injeção e endurecimento/inchaço no local da injeção; Temperatura oral > 104,0°F (40,0°C) ou temperatura axilar > 103,1°F (39,5°C) para febres.
|
Durante os 7 dias após cada vacinação do estudo
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|
Duração dos Eventos Adversos Solicitados Após a Primeira e a Segunda Vacinação do Estudo, Coorte A
Prazo: Durante os 7 dias após cada vacinação do estudo
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Durante os 7 dias após cada vacinação do estudo
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Frequência e intensidade de eventos adversos solicitados após a primeira ou segunda vacinação do estudo, coorte B
Prazo: Durante os 7 dias após cada vacinação do estudo
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Definições de EA solicitados de Grau 3: Atividades diárias normais impedidas ou intervenção médica necessária para EAs sistêmicos; Atividades diárias normais impedidas (idade >= 3 anos) para dor no local da injeção; Tamanho > 30 mm para vermelhidão no local da injeção e endurecimento/inchaço no local da injeção; Temperatura oral > 104,0°F (40,0°C) ou temperatura axilar > 103,1°F (39,5°C) para febres.
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Durante os 7 dias após cada vacinação do estudo
|
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Duração dos Eventos Adversos Solicitados Após a Primeira e a Segunda Vacinação do Estudo, Coorte B
Prazo: Durante os 7 dias após cada vacinação do estudo
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Durante os 7 dias após cada vacinação do estudo
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Frequência e intensidade de eventos adversos não solicitados (EAU) após a primeira ou segunda vacinação
Prazo: Durante os 21 dias após cada vacinação
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Classificação dos Emirados Árabes Unidos: Grau 1: Os sintomas foram facilmente tolerados e não interferiram nas atividades diárias. Grau 2: Desconforto suficiente para causar alguma interferência nas atividades diárias. Grau 3: sintomas que impediam as atividades normais do dia a dia. |
Durante os 21 dias após cada vacinação
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs), Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) e Novo Início de Doença Crônica (NOCIs)
Prazo: Até 180 dias após a última vacinação
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Um NOCI foi definido como o diagnóstico de uma nova condição médica de natureza crônica, incluindo aquelas potencialmente controláveis por medicamentos (por exemplo, diabetes, asma).
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Até 180 dias após a última vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-CAL-09-62
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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