Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne szczepionki przeciw grypie H1N1 firmy CSL 2009 (CSL425) w zdrowej populacji pediatrycznej w USA

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Seqirus

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki przeciw grypie H1N1 firmy CSL 2009 (CSL425) w zdrowej populacji dzieci

Celem tego badania jest ocena immunogenności i profilu bezpieczeństwa CSL425 (szczepionki przeciw grypie H1N1 firmy CSL 2009) w zdrowej populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

473

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44515
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >= 6 miesięcy do < 9 lat w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
  • Dla dzieci w wieku poniżej 3 lat w momencie pierwszego szczepienia, urodzonych w 36 tygodniu ciąży lub później.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie lub uczulenie na jaja, białko kurze, neomycynę, polimyksynę lub którykolwiek składnik badanej szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: CSL425 (7,5 mcg)
7,5 mcg antygenu hemaglutyniny na dawkę
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H1N1 firmy CSL 2009 (CSL425)
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 0 i dniu 21
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H1N1 firmy CSL 2009 (CSL425)
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,25 ml w dniu 0 i dniu 21
Eksperymentalny: CSL425 (15 mcg)
15 mcg antygenu hemaglutyniny na dawkę
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H1N1 firmy CSL 2009 (CSL425)
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 0 i dniu 21
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H1N1 firmy CSL 2009 (CSL425)
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,25 ml w dniu 0 i dniu 21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji 21 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania
Współczynnik serokonwersji: odsetek uczestników osiągających serokonwersję w mianie przeciwciał HI. Serokonwersję definiuje się jako uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem poniżej 1:10, uzyskujących miano przeciwciał HI po szczepieniu wynoszące 1:40 lub więcej; lub uczestników z mianem HI przed szczepieniem wynoszącym 1:10 lub więcej, uzyskujących czterokrotny lub większy wzrost miana HI po szczepieniu.
21 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania
Wskaźnik serokonwersji 21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania
Współczynnik serokonwersji: odsetek uczestników osiągających serokonwersję w mianie przeciwciał HI. Serokonwersję definiuje się jako uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem poniżej 1:10, uzyskujących miano przeciwciał HI po szczepieniu wynoszące 1:40 lub więcej; lub uczestników z mianem HI przed szczepieniem wynoszącym 1:10 lub więcej, uzyskujących czterokrotny lub większy wzrost miana HI po szczepieniu.
21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) wynosiło co najmniej 1:40 21 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania
21 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) wynosiło co najmniej 1:40 21 dni po szczepieniu w drugim badaniu
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania
21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i intensywność spodziewanych zdarzeń niepożądanych (AE) po pierwszym lub drugim szczepieniu w ramach badania, kohorta A
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
Definicje zamówionych AE stopnia 3: Uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności lub wymagana interwencja medyczna w przypadku ogólnoustrojowych AE; Płakał, gdy kończyna była poruszana / samoistnie bolesna (w wieku < 3 lat) z powodu bólu w miejscu wstrzyknięcia; Rozmiar > 30 mm w przypadku zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia i stwardnienia/obrzęku w miejscu wstrzyknięcia; Temperatura w jamie ustnej > 104,0°F (40,0°C) lub temperatura pod pachą > 103,1°F (39,5°C) w przypadku gorączki.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
Czas trwania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu w pierwszym i drugim badaniu, kohorta A
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
Częstość i intensywność spodziewanych zdarzeń niepożądanych po pierwszym lub drugim szczepieniu w ramach badania, kohorta B
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
Definicje zamówionych AE stopnia 3: Uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności lub wymagana interwencja medyczna w przypadku ogólnoustrojowych AE; Zapobieganie normalnym codziennym czynnościom (w wieku >= 3 lat) z powodu bólu w miejscu wstrzyknięcia; Rozmiar > 30 mm w przypadku zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia i stwardnienia/obrzęku w miejscu wstrzyknięcia; Temperatura w jamie ustnej > 104,0°F (40,0°C) lub temperatura pod pachą > 103,1°F (39,5°C) w przypadku gorączki.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
Czas trwania spodziewanych zdarzeń niepożądanych po pierwszym i drugim szczepieniu w ramach badania, kohorta B
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
Częstość i intensywność niepożądanych zdarzeń niepożądanych (ZEA) po pierwszym lub drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po każdym szczepieniu

Klasyfikacja ZEA:

Stopień 1: Objawy były dobrze tolerowane i nie przeszkadzały w codziennych czynnościach.

Stopień 2: Wystarczający dyskomfort, aby powodować pewne zakłócenia w codziennych czynnościach. Stopień 3: Objawy uniemożliwiające normalne, codzienne czynności.
W ciągu 21 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i nowych przypadków chorób przewlekłych (NOCI)
Ramy czasowe: Do 180 dni po ostatnim szczepieniu
NOCI zdefiniowano jako rozpoznanie nowego schorzenia o charakterze przewlekłym, w tym tych, które potencjalnie można kontrolować za pomocą leków (np. cukrzyca, astma).
Do 180 dni po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLCT-CAL-09-62

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj