Klinická studie vakcíny CSL proti chřipce H1N1 z roku 2009 (CSL425) u zdravé pediatrické populace v USA
25. dubna 2018 aktualizováno: Seqirus
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, pozorovatel-slepá, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny proti chřipce H1N1 od CSL z roku 2009 (CSL425) u zdravé pediatrické populace
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnostní profil CSL425 (vakcína CSL proti chřipce H1N1 z roku 2009) u zdravé pediatrické populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
473
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Spojené státy, 44515
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
-
-
Pennsylvania
-
Latrobe, Pennsylvania, Spojené státy, 15650
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku >= 6 měsíců až < 9 let v době první vakcinace ve studii.
- Pro děti < 3 roky věku v době prvního očkování, narozené ve 36. týdnu těhotenství nebo po něm.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na předchozí dávku vakcíny proti chřipkovému viru nebo alergie na vejce, kuřecí protein, neomycin, polymyxin nebo jakoukoli složku studijní vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: CSL425 (7,5 mcg)
7,5 mcg hemaglutininového antigenu na dávku
|
0,5 ml intramuskulární injekce v den 0 a den 21
0,25 ml intramuskulární injekce v den 0 a den 21
|
|
Experimentální: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hemaglutininového antigenu na dávku
|
0,5 ml intramuskulární injekce v den 0 a den 21
0,25 ml intramuskulární injekce v den 0 a den 21
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze 21 dní po vakcinaci první studie
Časové okno: 21 dnů po první vakcinaci ve studii
|
Míra sérokonverze: procento účastníků dosahujících sérokonverze v titru protilátek HI.
Sérokonverze je definována jako účastníci s titrem před vakcinací nižším než 1:10, kteří dosahují titru protilátek HI po vakcinaci 1:40 nebo více; nebo účastníci s titrem HI před vakcinací 1:10 nebo více, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího zvýšení titru HI po vakcinaci.
|
21 dnů po první vakcinaci ve studii
|
|
Míra sérokonverze 21 dní po očkování druhé studie
Časové okno: 21 dnů po druhé vakcinaci ve studii
|
Míra sérokonverze: procento účastníků dosahujících sérokonverze v titru protilátek HI.
Sérokonverze je definována jako účastníci s titrem před vakcinací nižším než 1:10, kteří dosahují titru protilátek HI po vakcinaci 1:40 nebo více; nebo účastníci s titrem HI před vakcinací 1:10 nebo více, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího zvýšení titru HI po vakcinaci.
|
21 dnů po druhé vakcinaci ve studii
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru protilátek inhibice hemaglutinace (HI) 1:40 nebo více 21 dní po první vakcinaci ve studii
Časové okno: 21 dnů po první vakcinaci ve studii
|
21 dnů po první vakcinaci ve studii
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru protilátek inhibice hemaglutinace (HI) 1:40 nebo více 21 dní po očkování druhé studie
Časové okno: 21 dnů po druhé vakcinaci ve studii
|
21 dnů po druhé vakcinaci ve studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a intenzita vyžádaných nežádoucích příhod (AE) po první nebo druhé vakcinaci ve studii, kohorta A
Časové okno: Během 7 dnů po každé vakcinaci studie
|
Definice vyžádaných AE stupně 3: Zabránění normálním denním aktivitám nebo požadovaný lékařský zásah u systémových AE; Plakala při pohybu končetiny/spontánně bolestivá (ve věku < 3 roky) pro bolest v místě vpichu; Velikost > 30 mm pro zarudnutí v místě vpichu a zatvrdnutí/otok v místě vpichu; Orální teplota > 104,0 °F (40,0 °C) nebo axilární teplota > 103,1 °F (39,5 °C) pro horečky.
|
Během 7 dnů po každé vakcinaci studie
|
|
Doba trvání vyžádaných nežádoucích příhod po očkování první a druhé studie, kohorta A
Časové okno: Během 7 dnů po každé vakcinaci studie
|
Během 7 dnů po každé vakcinaci studie
|
|
|
Frekvence a intenzita vyžádaných nežádoucích příhod po prvním nebo druhém očkování ve studii, kohorta B
Časové okno: Během 7 dnů po každé vakcinaci studie
|
Definice vyžádaných AE stupně 3: Zabránění normálním denním aktivitám nebo požadovaný lékařský zásah u systémových AE; Zabránění běžným denním aktivitám (ve věku >= 3 roky) pro bolest v místě vpichu; Velikost > 30 mm pro zarudnutí v místě vpichu a zatvrdnutí/otok v místě vpichu; Orální teplota > 104,0 °F (40,0 °C) nebo axilární teplota > 103,1 °F (39,5 °C) pro horečky.
|
Během 7 dnů po každé vakcinaci studie
|
|
Doba trvání vyžádaných nežádoucích příhod po očkování první a druhé studie, kohorta B
Časové okno: Během 7 dnů po každé vakcinaci studie
|
Během 7 dnů po každé vakcinaci studie
|
|
|
Frekvence a intenzita nevyžádaných nežádoucích příhod (SAE) po prvním nebo druhém očkování
Časové okno: Během 21 dnů po každém očkování
|
Hodnocení SAE: Stupeň 1: Příznaky byly snadno tolerovány a nenarušovaly každodenní aktivity. Stupeň 2: Dostatek nepohodlí, které způsobí určité narušení každodenních činností. Stupeň 3: Příznaky, které bránily běžným každodenním činnostem. |
Během 21 dnů po každém očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a nového nástupu chronického onemocnění (NOCI)
Časové okno: Až 180 dní po posledním očkování
|
NOCI byla definována jako diagnóza nového zdravotního stavu, který byl svou povahou chronický, včetně těch, které jsou potenciálně kontrolovatelné léky (např. diabetes, astma).
|
Až 180 dní po posledním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSLCT-CAL-09-62
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .