A CSL 2009-es H1N1 influenza elleni vakcinájának (CSL425) klinikai vizsgálata egészséges gyermekpopulációban az Egyesült Államokban
2018. április 25. frissítette: Seqirus
Fázisú, többközpontú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CSL 2009-es H1N1 influenza vakcina (CSL425) immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges gyermekpopulációban
A tanulmány célja a CSL425 (a CSL 2009-es H1N1 influenza vakcinája) immunogenitásának és biztonságossági profiljának értékelése egészséges gyermekpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
473
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Egyesült Államok, 44515
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
-
-
Pennsylvania
-
Latrobe, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15650
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15227
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora >= 6 hónap és < 9 év az első vizsgálati vakcinázás időpontjában.
- Az első oltás időpontjában 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára, akik a terhesség 36. hetében vagy azt követően születtek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység az influenzavírus elleni vakcina korábbi adagjával szemben, vagy allergia tojásra, csirkefehérjére, neomicinre, polimixinre vagy a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: CSL425 (7,5 mcg)
7,5 mcg hemagglutinin antigén adagonként
|
0,5 ml intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon
0,25 ml intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon
|
|
Kísérleti: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hemagglutinin antigén adagonként
|
0,5 ml intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon
0,25 ml intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverziós arány 21 nappal az első vizsgálati vakcinázás után
Időkeret: 21 nappal az első vizsgálati vakcinázás után
|
Szerokonverziós ráta: azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el a HI antitest-titerben.
A szerokonverziót úgy definiálják, hogy azok a résztvevők, akiknek az oltás előtti titerük kisebb, mint 1:10, és az oltás utáni HI antitest titer 1:40 vagy több; vagy olyan résztvevők, akiknél az oltás előtti HI-titer 1:10 vagy több, és a vakcinázás utáni HI-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését éri el.
|
21 nappal az első vizsgálati vakcinázás után
|
|
Szerokonverziós arány 21 nappal a második vizsgálati vakcinázás után
Időkeret: 21 nappal a második vizsgálati vakcinázás után
|
Szerokonverziós ráta: azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el a HI antitest-titerben.
A szerokonverziót úgy definiálják, hogy azok a résztvevők, akiknek az oltás előtti titerük kisebb, mint 1:10, és az oltás utáni HI antitest titer 1:40 vagy több; vagy olyan résztvevők, akiknél az oltás előtti HI-titer 1:10 vagy több, és a vakcinázás utáni HI-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését éri el.
|
21 nappal a második vizsgálati vakcinázás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első vizsgálati vakcinázás után 21 nappal legalább 1:40 hemagglutináció-gátló (HI) antitest-titert értek el
Időkeret: 21 nappal az első vizsgálati vakcinázás után
|
21 nappal az első vizsgálati vakcinázás után
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 21 nappal a második vizsgálati vakcinázás után 1:40-es vagy annál nagyobb hemagglutináció-gátlási (HI) antitest-titert értek el
Időkeret: 21 nappal a második vizsgálati vakcinázás után
|
21 nappal a második vizsgálati vakcinázás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása az első vagy a második vizsgálati vakcinázást követően, A kohorsz
Időkeret: Minden egyes vizsgálati vakcinázást követő 7 napon belül
|
3. fokozatú kért nemkívánatos események definíciói: Megakadályozott normál napi tevékenységek vagy orvosi beavatkozás szükséges a szisztémás nemkívánatos események miatt; Sírt, amikor a végtag megmozdult/spontán fájdalmas (<3 éves korban) az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom miatt; Méret > 30 mm az injekció beadásának helyén kivörösödött és az injekció helyén kialakuló keményedés/duzzanat miatt; Az orális hőmérséklet > 104,0 °F (40,0 °C) vagy a hónalj hőmérséklete > 103,1 °F (39,5 °C) láz esetén.
|
Minden egyes vizsgálati vakcinázást követő 7 napon belül
|
|
A kért nemkívánatos események időtartama az első és a második vizsgálati vakcinázás után, A kohorsz
Időkeret: Minden egyes vizsgálati vakcinázást követő 7 napon belül
|
Minden egyes vizsgálati vakcinázást követő 7 napon belül
|
|
|
A kért nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása az első vagy második vizsgálati vakcinázás után, B kohorsz
Időkeret: Minden egyes vizsgálati vakcinázást követő 7 napon belül
|
3. fokozatú kért nemkívánatos események definíciói: Megakadályozott normál napi tevékenységek vagy orvosi beavatkozás szükséges a szisztémás nemkívánatos események miatt; Megakadályozták a szokásos napi tevékenységeket (3 évesnél idősebbek) az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom miatt; Méret > 30 mm az injekció beadásának helyén kivörösödött és az injekció helyén kialakuló keményedés/duzzanat miatt; Az orális hőmérséklet > 104,0 °F (40,0 °C) vagy a hónalj hőmérséklete > 103,1 °F (39,5 °C) láz esetén.
|
Minden egyes vizsgálati vakcinázást követő 7 napon belül
|
|
A kért nemkívánatos események időtartama az első és a második vizsgálati vakcinázás után, B kohorsz
Időkeret: Minden egyes vizsgálati vakcinázást követő 7 napon belül
|
Minden egyes vizsgálati vakcinázást követő 7 napon belül
|
|
|
A kéretlen mellékhatások gyakorisága és intenzitása (EAE) az első vagy második vakcinázás után
Időkeret: Minden oltást követő 21 napon belül
|
Egyesült Arab Emírségek besorolása: 1. fokozat: A tünetek könnyen tolerálhatók voltak, és nem zavarták a napi tevékenységeket. 2. fokozat: Elegendő kényelmetlenség ahhoz, hogy zavarja a napi tevékenységeket. 3. fokozat: Olyan tünetek, amelyek megakadályozták a normális, mindennapi tevékenységeket. |
Minden oltást követő 21 napon belül
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és a krónikus betegségek új kezdete (NOCI) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az utolsó oltás után
|
A NOCI-t egy új, krónikus természetű egészségügyi állapot diagnosztizálásaként határozták meg, beleértve azokat is, amelyek potenciálisan gyógyszeres kezeléssel kontrollálhatók (például cukorbetegség, asztma).
|
Legfeljebb 180 nappal az utolsó oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSLCT-CAL-09-62
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .