Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSL:n vuoden 2009 H1N1-influenssarokotteen (CSL425) kliininen tutkimus terveellä lapsiväestöllä Yhdysvalloissa

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Seqirus

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu tutkimus CSL:n vuoden 2009 H1N1-influenssarokotteen (CSL425) immunogeenisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveessä lapsiväestössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CSL425:n (CSL:n 2009 H1N1-influenssarokote) immunogeenisuutta ja turvallisuusprofiilia terveellä lapsiväestöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

473

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Yhdysvallat, 44515
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jonka ikä oli >= 6 kuukautta - < 9 vuotta ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
  • Lapsille, jotka ovat alle 3-vuotiaita ensimmäisen rokotushetkellä ja jotka ovat syntyneet 36 raskausviikolla tai sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys aikaisemmalle influenssavirusrokoteannokselle tai allergia kananmunalle, kanaproteiinille, neomysiinille, polymyksiinille tai jollekin tutkimusrokotteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: CSL425 (7,5 mikrog)
7,5 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeenia annosta kohden
Biologinen: CSL:n vuoden 2009 H1N1-influenssarokote (CSL425)
0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: CSL:n vuoden 2009 H1N1-influenssarokote (CSL425)
0,25 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21
Kokeellinen: CSL425 (15 mikrog)
15 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeenia annosta kohden
Biologinen: CSL:n vuoden 2009 H1N1-influenssarokote (CSL425)
0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: CSL:n vuoden 2009 H1N1-influenssarokote (CSL425)
0,25 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti 21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Serokonversioprosentti: HI-vasta-ainetiitterin serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus. Serokonversio määritellään osallistujiksi, joiden rokotusta edeltävä tiitteri on alle 1:10 ja jotka saavuttavat rokotuksen jälkeisen HI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän; tai osallistujat, joiden rokotusta edeltävä HI-tiitteri on 1:10 tai enemmän ja jotka saavuttivat neljänkertaisen tai suuremman nousun rokotuksen jälkeisessä HI-tiitterissä.
21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Serokonversioprosentti 21 päivää toisen tutkimusrokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Serokonversioprosentti: HI-vasta-ainetiitterin serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus. Serokonversio määritellään osallistujiksi, joiden rokotusta edeltävä tiitteri on alle 1:10 ja jotka saavuttavat rokotuksen jälkeisen HI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän; tai osallistujat, joiden rokotusta edeltävä HI-tiitteri on 1:10 tai enemmän ja jotka saavuttivat neljänkertaisen tai suuremman nousun rokotuksen jälkeisessä HI-tiitterissä.
21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän 21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen
21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän 21 päivää toisen tutkimusrokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen
21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja intensiteetti ensimmäisen tai toisen tutkimusrokotuksen jälkeen, kohortti A
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Asteen 3 pyydetyt AE-määritelmät: Estetty normaalit päivittäiset toiminnot tai vaadittu lääketieteellistä toimenpiteitä systeemisten haittavaikutusten vuoksi; Itki, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeä (ikä alle 3 vuotta) pistoskohdan kivun vuoksi; Koko > 30 mm pistoskohdan punoitus ja kovettuma/turvotus; Suun lämpötila > 104,0 °F (40,0 °C) tai kainalolämpötila > 103,1 °F (39,5 °C) kuumeen vuoksi.
7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittatapahtumien kesto ensimmäisen ja toisen tutkimusrokotuksen jälkeen, kohortti A
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys ja intensiteetti ensimmäisen tai toisen tutkimusrokotuksen jälkeen, kohortti B
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Asteen 3 pyydetyt AE-määritelmät: Estetty normaalit päivittäiset toiminnot tai vaadittu lääketieteellistä toimenpiteitä systeemisten haittavaikutusten vuoksi; Estetty normaalit päivittäiset toiminnot (>= 3-vuotiaat) pistoskohdan kivun vuoksi; Koko > 30 mm pistoskohdan punoitus ja kovettuma/turvotus; Suun lämpötila > 104,0 °F (40,0 °C) tai kainalolämpötila > 103,1 °F (39,5 °C) kuumeen vuoksi.
7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittatapahtumien kesto ensimmäisen ja toisen tutkimusrokotuksen jälkeen, kohortti B
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja intensiteetti (UAE) ensimmäisen tai toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen

Arabiemiirikuntien luokitus:

Aste 1: Oireet olivat helposti siedettyjä, eivätkä ne häirinneet päivittäistä toimintaa.

Taso 2: Riittävä epämukavuus häiritsemään päivittäistä toimintaa. Luokka 3: Oireet, jotka estivät normaalin jokapäiväisen toiminnan.
21 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja uusien kroonisten sairauksien ilmaantuvuus (NOCI)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
NOCI määriteltiin diagnoosiksi uudesta sairaudesta, joka oli luonteeltaan krooninen, mukaan lukien sellaiset, jotka ovat mahdollisesti hallittavissa lääkkeillä (esim. diabetes, astma).
Jopa 180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seqirus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSLCT-CAL-09-62

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa